Bavarian Nordic reçoit l'approbation de la FDA américaine pour le vaccin contre le chikungunya destiné aux personnes âgées de 12 ans et plus
Premier vaccin contre le chikungunya approuvé pour les personnes dès l’âge de 12 ans, répondant à un besoin non satisfait de prévention du chikungunya chez les jeunes voyageurs.
En bonne voie pour un lancement commercial aux États-Unis au premier semestre 2025.
Un bon d’examen prioritaire des maladies tropicales a été attribué à la société après approbation.
COPENHAGUE, Danemark, 14 février 2025 – Bavarian Nordic A/S (OMX : BAVA) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé VIMKUNYA™ (vaccin recombinant contre le chikungunya) pour injection, le premier vaccin unidose contre le chikungunya à base de particules de type viral (VLP) aux États-Unis pour les personnes âgées de 12 ans et plus.
La FDA a approuvé VIMKUNYA dans le cadre d'un examen prioritaire, sur la base des résultats de deux essais cliniques de phase 3 qui ont recruté plus de 3 500 personnes en bonne santé âgées de 12 ans et plus. Les études ont atteint leurs principaux critères d'évaluation, les résultats montrant que 21 jours après la vaccination, le vaccin a induit des anticorps neutralisants chez 97,8 % des personnes vaccinées et a démontré une réponse immunitaire rapide commençant à se développer en une semaine. Le vaccin a été bien toléré et les effets indésirables liés au vaccin étaient principalement de nature légère ou modérée 1 . VIMKUNYA est un vaccin VLP, ce qui signifie qu'il utilise des particules de type viral conçues pour imiter le virus du chikungunya sans pouvoir infecter les cellules, se répliquer ou provoquer une maladie.
« L’approbation de notre vaccin contre le chikungunya témoigne de notre engagement indéfectible à répondre aux besoins médicaux non satisfaits et à protéger les communautés du monde entier », a déclaré Paul Chaplin, président-directeur général de Bavarian Nordic . « Alors que le changement climatique continue d’étendre la portée des maladies transmises par les moustiques comme le chikungunya, cette étape importante souligne l’importance des solutions de pointe pour protéger les voyageurs et les populations vulnérables. Nous sommes fiers de fournir le premier vaccin spécifiquement approuvé pour la prévention du virus du chikungunya chez les personnes âgées de 12 ans et plus, offrant un outil essentiel pour lutter contre ce défi sanitaire émergent et croissant. »
Parallèlement à l'approbation, la FDA a accordé à Bavarian Nordic un bon d'examen prioritaire (PRV) dans le cadre du programme PRV pour les maladies tropicales, que la société a l'intention de monétiser le cas échéant.
Bavarian Nordic vise à assurer la disponibilité commerciale de VIMKUNYA aux États-Unis au cours du premier semestre 2025.
Le vaccin a récemment reçu un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et sera également lancé sur les principaux marchés européens au premier semestre 2025, en attendant l'adoption d'une décision finale sur l'autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne.
À propos du chikungunya
Le chikungunya est une maladie transmise par les moustiques et causée par le virus du chikungunya (CHIKV). Au cours des 20 dernières années, le virus est apparu dans plusieurs régions d'Asie, d'Afrique et des Amériques, y compris dans de nombreuses destinations touristiques populaires, provoquant souvent de grandes épidémies imprévisibles. Depuis sa découverte, le CHIKV a été identifié dans plus de 110 pays, et des preuves de transmission ont été confirmées dans plus de 50 pays au cours des cinq dernières années 2 . Le chikungunya se présente généralement avec des symptômes aigus, notamment de la fièvre, des éruptions cutanées, de la fatigue, des maux de tête et souvent des douleurs articulaires sévères et invalidantes. La plupart des patients se rétablissent, mais 30 à 40 % des personnes touchées peuvent développer des symptômes chroniques qui peuvent durer des mois, voire des années 3 . En 2024, 620 000 cas de chikungunya et plus de 200 décès ont été signalés dans le monde 4 . Des données récentes suggèrent que le chikungunya est gravement sous-déclaré et souvent diagnostiqué à tort comme une dengue en raison d’un profil de symptômes similaire 5 .
À propos de VIMKUNYA™ (vaccin contre le chikungunya, recombinant)
VIMKUNYA est un vaccin destiné à la prévention de la maladie causée par le virus chikungunya chez les personnes âgées de 12 ans et plus.
Des études cliniques supplémentaires sont nécessaires pour confirmer le profil clinique de VIMKUNYA, et des études d’efficacité confirmatoires sont également prévues dans le cadre des engagements et des exigences post-commercialisation convenus avec la FDA.
VIMKUNYA est fourni sous forme de seringue préremplie en verre unidose de 1 ml avec un volume de dose de 0,8 ml.
Informations importantes sur la sécurité
Les informations suivantes sont basées sur les informations de prescription américaines pour VIMKUNYA. Veuillez consulter l' intégralité des informations de prescription pour connaître toutes les informations de sécurité figurant sur l'étiquette de VIMKUNYA.
Vous ne devez pas recevoir VIMKUNYA si vous êtes allergique à l’un des ingrédients du vaccin ou si vous avez eu une réaction allergique après une dose précédente de VIMKUNYA.
Les personnes dont le système immunitaire est affaibli, y compris les personnes qui prennent des médicaments qui affectent le système immunitaire, peuvent avoir une réponse diminuée à VIMKUNYA. Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez.
Des évanouissements peuvent survenir lors de l’administration de vaccins injectés, y compris VIMKUNYA.
Les effets secondaires les plus fréquents étaient des douleurs au point d'injection, de la fatigue, des maux de tête et des douleurs musculaires. Il ne s'agit pas de tous les effets secondaires possibles.
Informez votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de devenir enceinte ou si vous allaitez.
Informez votre professionnel de la santé de tout effet secondaire qui vous préoccupe. Pour signaler des EFFETS INDÉSIRABLES SUSPECTÉS, contactez Bavarian Nordic au 1-844-4BAVARIAN ou le ministère américain de la Santé et des Services sociaux en visitant le site www.vaers.hhs.gov/reportevent.html ou en appelant le 1-800-822-7967.
À propos de Bavarian Nordic
Bavarian Nordic est une société mondiale de vaccins dont la mission est d'améliorer la santé et de sauver des vies grâce à des vaccins innovants. Nous sommes un fournisseur privilégié de vaccins contre la variole et la variole auprès des gouvernements pour améliorer la préparation de la santé publique et disposons d'un portefeuille de premier plan de vaccins de voyage. Pour plus d'informations, visitez www.bavarian-nordic.com
