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CARMAT : Le cœur artificiel sera remboursé aux Etats-Unis

13 mai 2020 18:51

13/05/2020 | 18:12
Carmat a obtenu l'approbation pour le remboursement de son cœur artificiel total dans le cadre de l'étude clinique de faisabilité aux Etats-Unis. Les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ont en effet validé la prise en charge du dispositif et des éléments et services de soins de routine destinés aux bénéficiaires de l'assurance-maladie américaine (Medicare) qui seront recrutés dans l'étude de faisabilité.

L'approbation confirme la classification du dispositif Carmat par la FDA dans la catégorie B, correspondant à un dispositif non-expérimental (investigational device) pour lequel les questions initiales de sécurité et d'efficacité ont été résolues.

Elle permet à la société d'accélérer ses discussions avec les services d'achat, les sociétés de recherche sous contrat et les comités éthiques (IRB) des 7 sites sélectionnés pour l'étude. Pour rappel, CARMAT a déjà obtenu l'approbation conditionnelle de deux IRB.

L'étude vise à inclure 10 patients éligibles à la transplantation et le critère d'évaluation principal est la survie du patient à 180 jours après l'implantation ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l'implantation.

Stéphane Piat, directeur général de Carmat déclare : " Cette approbation de la prise en charge par CMS marque une étape très importante pour Carmat, car elle appuie considérablement notre développement aux États-Unis. En effet, les hôpitaux pourront recevoir des paiements relatifs au dispositif et aux éléments et services de soins de routine pendant l'étude clinique. Compte tenu des discussions en cours avec les centres, et sous réserve de l'évolution positive du contexte COVID-19, nous estimons que le recrutement des patients pourrait débuter au quatrième trimestre 2020, comme prévu. "

12 réponses

  • 13 mai 2020 19:13

    Ne pas se précipiter, il s'agit seulement et si j'ai bien compris de la participation financières aux essais cliniques, ce qui est malgré tout une avancée . 

  • 13 mai 2020 19:43

    Non il s'agit de la prise en charge de tous les frais dans le cadre de l'étude et de son suivi... deux bonnes nouvelles : 

    1) reconnaissance de la echno
    2) pas besoin de financement pour cette étude d'ampleur...
    les amelocs sont moins frileux que les français.. et au bout, Carmat se fera racheter:-)

  • 13 mai 2020 19:51

    Annonce logique après la décision de la FDA.
    Si les US investissent comme ils le font pour les vaccins Covid avec Sanofi, seront-ils également prioritaires sur leurs précommandes d'implants Carmat ?
    Bizness is bizness...

  • 13 mai 2020 20:56

    Carmat vs Genfit

    Ou la relecture de La Fontaine 

    Le lièvre et la tortue...

  • 13 mai 2020 21:55

    la reconnaissance...

  • 14 mai 2020 09:23

    😎 L'étude vise à inclure 10 patients éligibles à la transplantation et le critère d'évaluation principal est la survie du patient à 180 jours après l'implantation ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l'implantation.

  • 14 mai 2020 10:34

    Le cœur Carmat sera remboursé....
    OK, mais 's'il s'agit de financer les dépenses engagées aux US, c'est parfait, et une très bonne nouvelle pour Carmat.
    S'il s'agit pour les institutions de protection sociales US d'acheter les implants Carmat, financer leur acheminement, leur accompagnement médico-technique sur place, c'est autre chose....
    L'idée - la bonne idée ? - serait que cette contribution Carmat soit offerte....
    Votre avis ?

  • 14 mai 2020 10:37

    Le coeeur Carmat n'est donc plus considéré comme "expérimental" aux USA. C'est bien ça?

  • 14 mai 2020 14:15

    geiger c'est plus compliqué car il s'agit d'une IDE sauf que le communiqué  le E a sauté
    Investigational Device Exemptions

    en fait moi aussi j'aimerais savoir si ...

  • 14 mai 2020 16:14

    ce que je pense comprendre?
    comment déterminer le prix d'un coeur?   c'est impossible économiquement parlant.  

    mais le prix du séjour à l'hôpital ainsi que le prix de l'opération et le suivi électronique eux peuvent être déterminés.   c'est de ce côté là qu'il faut penser lorsqu'on parle de prise en charge.  il ne s'agit certainement pas du coeur en lui-même.  


    ça c'est juste ce que je pense.
    dada

  • 14 mai 2020 16:28

    Je pense la même chose.

  • 15 mai 2020 09:28

    je retiens. .pour lequel les questions initiales de sécurité et d'efficacité ont été résolues.
    bah ca roule alors , et il n y a plus qu a attendre pour ramaser la mise...

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