La prothèse de coeur intégrale Carmat. (crédits : Carmat)
L'autorité sanitaire américaine vient de délivrer à la medtech française une approbation conditionnelle pour lancer une étude de faisabilité aux États-Unis avec sa prothèse intégrale de cœur. “Il s'agit d'une approbation conditionnelle car il nous reste quelques questions mineures à étudier avec eux pour obtenir une approbation définitive, mais l'essai clinique peut dès à présent commencer” explique Stéphane Piat, directeur général de Carmat .
“Les discussions avec la FDA ont débuté dès mon arrivée à la tête de Carmat, en septembre 2016” dévoile le CEO. La demande a finalement été soumise l'été dernier par la medtech. Il s'en est suivi une année ponctuée de plusieurs allers-retours, avant d'aboutir au « design » de l'essai, qui servira de pré-étude pour définir les conditions et indications de l'essai pivot à suivre. “Nous espérons débuter cette étude finale au plus tard en 2021. Les hôpitaux américains ont une activité plus importante qu'en Europe, et le recrutement pourra donc être plus rapide” poursuit Stéphane Piat.
Cette étude de faisabilité inclura 5 patients pour une indication de «bridge-to-transplant» (personnes en attente d'une greffe, recevant la prothèse cardiaque à titre théoriquement provisoire, ndlr). “Nous pourrons cumuler les données puisque les protocoles sont les mêmes que ceux que nous avons suivis en Europe”, indique Stéphane Piat. Certes, l'indication « bridge-to-transplant » n'est pas tout à fait celle visée en Europe, où la prothèse est plutôt destinée à des patients non-éligibles. Mais “ce sera déjà une réussite pour nous d'obtenir le marquage CE et l'accord de la FDA en bridge-to-transplant car il s'agit d'une indication où la demande est importante. De plus, cette catégorisation des patients n'est pas un indicateur précis, puisque certains patients n'obtiennent pas de greffons à temps et entrent dans la catégorie « destination therapy » (implantation définitive ndlr)” indique Stéphane Piat.
Dans l'attente des autorisations tchèques et kazakhes
En Europe, les dix patients de la première cohorte ont déjà été implantés et, fin aout, Carmat s'est vu attribuer le feu vert du Danemark pour poursuivre les opérations sur la deuxième cohorte (10 patients de plus). La medtech est également dans l'attente des autorisations tchèques et kazakhes. En revanche, la société n'a toujours pas de calendrier pour la reprise des essais en France. Même si aucun patient de ce second groupe n'a encore été implantés, les dirigeants maintiennent leur objectif de décrocher le marquage CE en 2020. Ils sont en revanche plus évasifs sur la possibilité de démarrer la commercialisation dès l'an prochain, même si le marché allemand est aujourd'hui le plus avancé, selon eux.
Carmat avait signé, en fin d'année dernière, un accord de prêt de 30M€ avec la Banque européenne d'innovation, réparti en trois tranches, dont la seconde correspond à la fin de cette seconde cohorte européenne, et la dernière est liée au traitement d'un premier patient américain. Une source de capitaux non-dilutifs qui ne devrait donc pas tarder à se débloquer pour la medtech .
Biotech Finances - «Biotech Finances est un média spécialisé sur l'écosystème francophone des biotechs et des medtechs»
3 commentaires
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer