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NANOBIOTIX
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NANOBIOTIX : Commercialisation en Europe très proche

M1718677
21 nov. 202010:05

Voir doc de référence mis à jour sur le site Nano page 37 pour tête et cou :

"We intend to evaluate final Study 102 Escalation data in
mid-2021 and could potentially use positive efficacy data, if observed, to obtain the
right to CE mark, and therefore, to commercialize, on an accelerated basis in the EU
where NBTXR3 has been classified as a medical device, at such time."

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110 réponses

  • M1718677
    21 novembre 202010:06

    Peut-être en 2022 en Europe, après si les données sont excellentes la FDA pourrait également autorisé avant les résultats de la Phase III (pas sûr!!).

    Signaler un abus

  • M1718677
    21 novembre 202010:37

    C'est pas le moment de lâcher ses titres au rabais ;)

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  • Qwest35
    21 novembre 202010:57

    bien vu !

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  • LASTEPHA
    21 novembre 202011:52

    oubliez ce n'est pas possible !
    Il faut comprendre que les résultats de l'étude d'escalade de dose participeront au dossier pour la demande de marquage CE, mais en aucun cas ce dernier sera obtenu en se basant sur ces résultats.
    Sinon on ne ferait pas une étude expansion et puis on ne peut pas obtenir un marquage CE sur une petite phase 1, il ne faut quand même pas exagéré.Et je rappelle que l'étude d'escalade de dose à la dose sélectionnée concerne que seulement 9 patients dont 3 ne sont pas évaluable et 2 autres qui ont annulés leur consentement donc en réalité il n'y a que 4 patients exploitable.
    Tout se jouera sur l'étude expansion, pour un marquage CE éventuel en 2024 ou 2025.

    Signaler un abus

  • ronat70
    21 novembre 202012:02

    Je l'avais mis mais çà a été effacé...:-)

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  • perovic
    21 novembre 202012:12

    ce que Nano écrit est néanmoins on ne peut plus clair .
    LL aura perdu l'esprit à cause du covid  et doit vouloir se discréditer aux yeux de tout le monde avant le Nasdaq ??!!
    Perso j'attends l'AG pour y voir plus clair

    Signaler un abus

  • perovic
    21 novembre 202012:15

    je garde mes titres et me renforce éventuellement 
    Faut voir , mais les clignotants paraissent  pas au rouge 
    Amha

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  • ronat70
    21 novembre 202012:18

    en tout cas , je ne sais pas si ca se fera.. mais cette possibilité est retranscrite noir sur blanc... c'est un fait !

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  • naed
    21 novembre 202012:30

    La. même embrouille qu'en 2014... où il devait commercialiser avec deux ans d'avance .., on a vu le résultat... 

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  • LASTEPHA
    21 novembre 202012:35

    Ce n'est pas LL qui raconte n'importe quoi mais vous qui comprenez tout de travers ou faite semblant de comprendre tout de travers.

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  • Qwest35
    21 novembre 202012:41

    LASTEPHA basé sur les données de l'expansion (44 patients évaluables en objectif), cela devient plus probable non ? 

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  • LASTEPHA
    21 novembre 202012:44

    QWEST35
    Oui ce sera sur les 44 patients évaluables de l'étude expansion

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  • ronat70
    21 novembre 202013:26

    Tu as raison Lastepha, nous sommes tous des bous.eux incu.ltes.. merci de nous remettre dans le droit chemin.. :-)

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  • Rol21758
    21 novembre 202013:28

    Le professeur Juliette Thariat, qui faisait la présentation de l'étude 102 au SFRO avec LL le 8 octobre 2020, a précisé « la phase d'expansion est bientôt finie puisqu'il reste 7 patients évaluables à recruter sur 44 » (voir la video sue le site de Nano minute 20:14).

    Comme il y avait 31 patients évaluables au 13 août 2020, cela signifie que les recrutements ont pu se poursuivre assez rapidement malgré le Covid puisque l'on était déjà à 37 patients évaluables début octobre (ajout de 6 patients évaluables en 2 mois et demi).

    Ces patients s'ajoutent bien sûr aux patients de l'escalade de dose.

    Par conséquent ce qui est dit dans le document de référence concernant la possibilité de demander l'accord CE mi-2021 pour T&C est cohérent avec les résultats obtenus (et si bien sûr ils continuent à être toujours aussi positifs d'ici là, ce que je pense).

    De plus NBTXR3 n'est pas inconnu pour les autorités réglementaires puisqu'il y a déjà un accord CE pour STM.

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  • M1718677
    21 novembre 202013:37

    Oui ça sera évidemment sur l'expansion, mais il est tout à fait possible qu'ils demandent un marquage CE dans tête et cou en Europe dès la mi 2021, donc la commercialisation en Europe pourrait très bien intervenir en 2022 !! (et non pas 2025 ou 2025 comme certains le disent à tort..)

    C'est écrit noir sur blanc..je vous conseille Gensight si vous avez un souci avec vos yeux ;) qui sera également certainement cotée au Nasdaq en 2021 (vers le milieu ou la fin de l'année) et est un excellent dossier également :)

    Enfin comme l'a dis le CEO de Moderna dans une interview aux Echos cette semaine, ce n'est pas important de générer des recettes pour une biotech, Moderna vaut des milliards, a levé des centaines millions, et n'a jamais gagné un centime.. C'est le pbm en Europe où on manque de vision long terme, mais Nanobiotix n'aura bientôt plus ce pbm au Nasdaq :)

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  • LASTEPHA
    21 novembre 202014:09

    Rol21758
    Merci pour cette info que je n'avais pas, je partais sur 1 recruté évaluable par mois, on était à 31, potentiellement même à 33 en août donc ça nous ferait du 2 patients évaluables recrutés par mois entre août et octobre c'est bien, même si la reprise du covid ces dernières semaines va à nouveau impacter le recrutement, on peut espérer une fin de recrutement au Q1 2021.

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  • LASTEPHA
    21 novembre 202014:17

    ronat70
    J'ai une mauvaise nouvelle pour toi, tu n'es pas le centre du monde, ne prends pas ton cas pour une généralité.

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  • vinsse80
    21 novembre 202014:42

    excés de pessimisme ,exces d optimiste ;je suis sur  d une chose personne ne detient la vérité 😷

    pour avoir un marquage ce tete et cou il faut deja en faire la demande apres reussite de phase clinique (changement des normes repoussées à l an prochain) ,aprés  obtention négocier les prix avec les autorités compétentes ;je pense aussi que cela nous emmène plus loin que 2022 .chacun ses croyances

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  • LASTEPHA
    21 novembre 202014:44

    M1718677 c'est le nouveau pseudo de SH.IRS non ?

    Et non ce n'est pas possible qu'ils demandent le marquage CE dans tête et cou dès mi 2021 comme ton interprétation sur l'étude escalade de dose n'était pas possible non plus.

    Tu nous fais quoi là, t'essaies de manipuler le PP pour pouvoir sortir à CT à bon compte ?

    UN DE PLUS...

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  • M1718677
    21 novembre 202014:47

    Ah ah !! Ce n'est pas moi qui l'invente c'est écrit noir sur blanc !! Do you speak English?? C'est on ne peut plus clair !!
    Envoyez vos questions pour l AG !! Je ne fais que mettre en avant une information importante : ni plus ni moins ! 
    Bon week-end !! 

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  • LASTEPHA
    21 novembre 202014:48

    VINSSE80
    La société dit une chose et certains pour des raisons peu avouable en font autre chose et raconte n'importe quoi sur le forum, c'est rien d'autre que ça.
    Rien à voir avec des croyances.
    Moi je me bases sur des faits sur ce que dit la société.

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  • M1718677
    21 novembre 202014:49

    Et tu verras que j'ai créé un post il y a quelques semaines pour sortir notre s c h i r s national..donc ah ah!! Remets toi en question !! 

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  • M1718677
    21 novembre 202014:53

    Bon visiblement tu ne veux pas admettre que tu te trompes.. Dommage et bon week-end !! 

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  • LASTEPHA
    21 novembre 202014:54

    M1718677
    C'est encore plus "drôle" alors, tu fais un post pour sortir schirs du forum et derrière tu te mets à faire les mêmes manipulations.

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  • M1718677
    21 novembre 202014:55

    Et cela fait plusieurs années que je suis Nanobiotix, pour ceux qui s'en souviennent j'avais même dévoilé Curadigm 10 jours avant la moindre communication officielle.. Tu peux regarder dans l'historique de mes posts.. Parfois il faut savoir reconnaître ses erreurs et ne pas s'entêter.. 

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  • LASTEPHA
    21 novembre 202014:59

    M1718677
    Oui et secrêtement c'est toi qui a crée le NBTXR3 aussi c'est ça ?

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  • M1718677
    21 novembre 202015:04

    Je ne suis pas sûr que ce débat soit très intéressant.. Chacun se fera son opinion en lisant la page 37 du doc de référence mis à jour sur le site de Nanobiotix !! 

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  • M1718677
    21 novembre 202015:05

    C'est vrai qu'ils auraient pu faire une version en français pour faciliter la compréhension !! 

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  • LASTEPHA
    21 novembre 202015:07

    Certains croient qu'on obtient un marquage CE comme un cadeau dans un KINDER.
    Quand je dis 2024 ou 2025 c'est vraiment le minimum, c'est la version optimiste car ça sera probablement au delà.

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  • LASTEPHA
    21 novembre 202015:12

    M17
    Tu peux lire autant que tu veux, si tu ne comprends pas ce que tu lis, c'est du temps perdu.
    Allez je te propose une phrase de LL sur l'étude expansion.
    Voyons voir si tu l'a comprends :
    "Dans l'éventualité de données finales favorables de cette cohorte, la Société pourrait entamer une procédure réglementaire accélérée au sein de l'UE. "

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  • ronat70
    21 novembre 202015:14

    Lastepha... venant de toi,  je prends ça comme un compliment... de genfit a ici ta prétention n a d égal que ta politesse ...

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  • ronat70
    21 novembre 202015:16

    Quel fatuité ! 

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  • LASTEPHA
    21 novembre 202015:19

    RONAT70Vu qu'on retrouve les mêmes profils, ma réaction ne peut qu'être la même, je suis cohérent avec moi même, j'ai toujours dénoncé les uppeurs comme les basheurs sur le forum genfit, il en est de même sur ce forum comme il en sera toujours de même ailleurs, et il faudrait être gentil avec vous en plus, ON REVE !

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  • ronat70
    21 novembre 202015:26

    Je ne suis ni upper, ni basher J essaie de rester humble, factuel et d admettre que je suis loin de tout savoir, décoder, anticiper...je me dis on verra, comme quand je parlais d une entrée prochaine au nasdaq dans la foulée des résultats semestriels...

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  • LASTEPHA
    21 novembre 202015:32

    RONAT70Tu essaies de rester factuel ?

    Si c'était le cas tu ne pourrais qu'être d'accord avec moi, d'ailleurs non pas avec moi mais avec ce que dit la société puisque je ne fais que reprendre leur propos, mais non...

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  • Qwest35
    21 novembre 202015:46

    TRADUCTION :

    "Nous avons l'intention d'évaluer les données finales de l'étude 102 Escalade à la mi-2021 et pourrions éventuellement utiliser les données d'efficacité positives, si elles sont observées, pour obtenir le droit au marquage CE, et donc, pour commercialiser, sur une base accélérée dans l'UE où le NBTXR3 a été classé comme un dispositif médical, à ce moment"

    donc si on en croit ce passage, Nano va publier des infos mi-2021 et va éventuellement s'en servir, si elle sont positives, pour soumettre une demande de marquage CE dans T&C. cela ne dit rien du délai qu'il faudra pour l'obtenir.

    Si on se réfère à ce qui s'est passé sur STM :

    28/11/2016 : La Société a déposé en août 2016 le dossier de demande de certification pour le produit NBTXR3 sur la base des évidences cliniques et scientifiques disponibles
    21/06/2018 : Nanobiotix annonce les résultats positifs de sa phase II/III dans le STM ; "La société va soumettre dans
    les plus brefs délais ces données additionnelles à l'organisme notifié européen. "
    4/4/2019 : Nanobiotix annonce la toute 1ère autorisation de mise sur le marché UE

    Il a fallut donc un peu plus de 2 ans pour obtenir le CE en partant de 0.
    On peut penser que pour une nouvelle indication, le délai pour une autorisation sur une base accélérée pourrait être le même que celui qui a couru entre la publication des résultats (juin 2018) et le marquage CE (avril 2019) soit un peu moins d'1 an non ?

    donc mi-2022 semble jouable il me semble dans un cas favorable.

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  • ronat70
    21 novembre 202016:02

    Las tepha Tu m'as vu donné un avis ? J'ai juste posté un truc en anglais, et traduit "to commercialize, on an accelerated basis in the EU" par "commercialiser sur une base accèlérée dans l'EU" je n'ai pas anticipé une date, je n'ai pas affirmé que quoi que ce soit se ferait. j'ai juste traduit un doc officiel en pointant le fait que cette phrase était bien présente dans le Form 1, ni plus ni moins... j'ai dit que c'était intéressant.. pour le reste, tu dois confondre avec quelqu un d'autre ...

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  • LASTEPHA
    21 novembre 202017:01

    c'est pas ce qu'indique le message de 13H26 ou apparait ton pseudo.

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  • LASTEPHA
    21 novembre 202017:18

    QWEST35
    Le délai d'obtention du marquage CE devrait prendre bien moins de temps que pour STM, il y'avait eu une multitude de problème repoussant le délai. Viser une fourchette entre 6 et 15 mois me semble réaliste.
    Le problème c'est à partir de quelle date et là la société a été claire et ça me parait cohérent :

    "Dans l'éventualité de données finales favorables de cette cohorte, la Société pourrait entamer une procédure réglementaire accélérée au sein de l'UE. "
    donc il est bien dit que la procédure accélérée pourrait être entamer une fois les données finales de la phase d'expansion connue.
    C'est cohérent sinon à quoi servirait la phase d'expansion et puis sur quoi se baserait il pour obtenir le marquage CE, sur les 4 patients à la dose choisi qui ont fini l'étude d'escalade... ?
    c'est pas sérieux !

    et puis il est possible voir presque logique que la marquage CE n'ait lieu qu'après la phase 3, entre temps nanobiotix pourrait bénéficier d'une ATU à condition et là certains l'oublient là encore bien vite que les résultats ne soient pas seulement positif mais fortement positif (pour ça je reste confiant).
    Donc l'histoire me semble très éloigné de ce qui se raconte sur ce forum.

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  • ronat70
    21 novembre 202017:24

    ...ah... je n y vois que de l ironie... ou à la limite du mépris... mais pas de théorie fumeuse... Bon week end ! 

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