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GENFIT
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FR0004163111 GNFT

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Retour au sujet GENFIT

GENFIT : PBC : EXCELLENTE NEWS

Bodhgaya
18 avr. 201907:20

GENFIT annonce l'attribution de la Breakthrough Therapy Designation à elafibranor, par la FDA, pour le traitement de la PBC

Lille (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis), le 18 avril 2019 - GENFIT (Nasdaq et Euronext: GNFT- ISIN: FR0004163111), Société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d'origine métabolique, annonce aujourd'hui que son candidat-médicament, elafibranor, a reçu de la Food and Drug Administration (FDA) américaine la Breakthrough Therapy Designation pour le traitement de la Cholangite Biliaire Primitive (PBC) chez des patients présentant une réponse inadéquate à l'acide ursodésoxycholique (UDCA)..

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40 réponses

  • Qwest35
    18 avril 201907:27

    good news thanks !!

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  • Mig737
    18 avril 201907:59

    C'est une bonne chose mais ce qui nous intéresse surtout c'est la possibilité offerte d'avoir une AMM conditionnelle, donc une AMM simultanée dans la Nash et la PBC (à quelque chose près)!

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  • mydriase
    18 avril 201908:05

    Bingo !!

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  • sky.eye
    18 avril 201908:11

    Yep...
    Mig, tu pourrais peut-être pour une fois juste te réjouir. Simplement... Cette nouvelle est excellente... simplement.

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  • Mig737
    18 avril 201908:16

    Sky: Je l'ai dit, c'est une bonne chose mais vu le produit et le besoin dans la PBC, il serait normal d'obtenir une AMM conditionnelle et c'est bien elle qui permettra d'engranger du cash et c'est tout ce qui intéresse le marché maintenant!

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  • Mig737
    18 avril 201908:17

    Au passage, aujourd'hui les traders et vadeur vont pouvoir s'amuser et revendre sur la petite hausse qu'ils vont jouer, il n'y a pas de petits bénéfices (sur le dos des PP)!

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  • sky.eye
    18 avril 201908:19

    Mig,
    Sur le fond, je ne te contredis pas, mais je trouve qu'une nouvelle comme celle-ci mérite juste un grand sourire. Rien de plus.

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  • fangio
    18 avril 201908:24

    D'accord avec sky et mig pour today ! mais le temps et la compréhension feront leurs oeuvre avant la rentrée je pense.

    Bonne journée

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  • cambl62
    18 avril 201908:29

    C'est vrai que ce serait rafraichissant

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  • s.ii
    18 avril 201908:36

    Ok mais à quoi ça sert puisque les « malades » vivent très bien et très longtemps avec leur PBC ?

    https://www.pbcfoundation.org.uk/fr/newly-diagnosed/what-is-pbc

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  • s.ii
    18 avril 201908:39

    En plus une maladie rare et déja bien traitée
    :

    https://www.albi-france.org/maladies/cirrhose-biliaire-primitive-cbp-pbc/sy mptomes-cholangite-biliaire-primitive-cbp/

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  • fredlora
    18 avril 201908:43

    l'article en anglais

    http://crweworld.com/article/news-provided-by-globenewswire/1061409/genfit-gen fit-announces-fda-grant-of-breakthrough-therapy-designation-to-elafibranor-for-t he-treatment-of-pbc-

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  • gdivry
    18 avril 201908:46

    @Mig
    l'amm conditionnelle ira de de fait avec les résultats de la phase 3 PBC .. l'avoir sur une phase 2b est quasi impossible
    d'ailleurs, Cymabay qui avec son PPAR delta a environ 6 mois d'avance sur GENFIT dans la PBC a aussi obtenu le statut de breakthrough le 15 février dernier avec des résultats quasi identiques en 26 semaines.. et pour autant ils lancent bien la phase 3 .!

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  • M7320439
    18 avril 201908:48

    s.ii préfère les boites étrangères. Y a pas longtemps on appelait « ça » un collabo !

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  • Mig737
    18 avril 201908:58

    GDivry: Je sais bien que l'AMM conditionnelle ne se fera pas sur les résultats Ph2, ce n'est pas mon propos mais ce que je dis est que, de mon point de vue, l'Ela est éligible à une AMM conditionelle vu le besoin urgent dans cette pathologie.

    De fait, j'attends donc une déclaration indiquant que Genfit a obtenu l'opportunité de présenter des résultats Ph3 intermédiaires dans le cadre d'un Sub-H, exactement comme pour la Nash.

    Par ailleurs, le besoin étant insatisfait, je pense que Genfit pourrait très rapidement recruter ses patients et l'étude durant 6 mois, oui je pense que Genfit peut cibler deux AMM simultanées dans la Nash et la PBC.

    De toutes façons, vu le besoin dans la PBC, une fois Ela commercialisé dans la Nash, les patients PBC le prendrons aussi...

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  • gdivry
    18 avril 201909:08

    mais c'est exactement ce que signifie le statut de breakthrough .. la possibilité du subpart H .. tu veux quoi de plus ?

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  • gdivry
    18 avril 201909:11

    et pour S ii .. je pense que que vous n'avez jamais rencontré de patient PBC !!! environ 50% sont intolérants a l'UDCA alors si vous en croisez un , expliquez lui qu'il est bien soigné et qu'il n'y a pas besoin de nouveau medicament ( choisissez en un bien frèle, si vous voulez gardez vos dents)

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  • dan2510
    18 avril 201909:33

    Bravo pour la transmission rapide de l'info, moi je ne l'ai découverte que plus tard...

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  • Mig737
    18 avril 201909:42

    Le Breakthrough t'offre la possibilité d'avoir un suivi plus régulier avec la FDA et de passer tes dossiers prioritairement, il t'offre aussi la possibilité de réaliser des études plus réduites afin de gagner du temps mais c'est quelque chose de différent de l'AMM conditionnelle (ou accélérée), l'un n'implique pas l'autre.

    J'attends donc que Genfit nous indique que l'Ela dans la PBC est élligible au Sub-H.

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  • Mig737
    18 avril 201909:45

    quoi qu'il en soit, si l'Ela obtient son AMM en 2020 dans la Nash, les association de malade feront le forcing pour obtenir une AMM conditionnelle pour la PBC dans le même laps de temps et je pense que ce sont eux qui pousseront la FDA à accepter (s'ils ne le font pas d'eux-même) un Sub-H.

    A noter que l'Ela se retrouve dans la PBC parce-que la FDA a demandé à Genfit de réaliser cette étude, logiquement la FDA devrait donc favoriser une arrivée rapide sur le marché!

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  • Mig737
    18 avril 201909:47

    Sinon, point de vue bourse, c'est une bonne nouvelle de plus (décidément on en rempli des pages de bonnes nouvelles chez Genfit) mais il faut être pragmatique, elle ne changera pas profondément et durablement le cours de bourse!

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  • fmur1
    18 avril 201909:48

    Elle est capable de finir rouge la bougresse...le BTT tout le monde s'en cogne à vrai dire dans le milieu.

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  • Mig737
    18 avril 201910:23

    Ben non Fmur, GDivry a indiqué que Cimabay a pris 10% sur cette même annonce il y a deux mois, on peut tout de même espérer rester dans le vert aujourd'hui!

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  • Mig737
    18 avril 201910:38

    Car nous ne sommes certes par US mais ça reste une bonne nouvelle, aller un 2/3% en fin de séance ce sera pas si mal mais ça n'augure en rien la journée de demain!

    Pour Cymabay, elle est retombée sur son niveau d'avant annonce le lendemain mais après elle a connu une belle hausse (qui était peut-être dû au amrché global).

    Bref, depuis cette annonce de braktrough elle a pris 25/30% et se maintient dans ce range!

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  • r.didon
    18 avril 201910:53

    mig doit être très malheureux il est toujours insatisfait

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  • r.didon
    18 avril 201910:53

    mig doit être très malheureux il est toujours insatisfait

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  • r.didon
    18 avril 201910:53

    mig doit être très malheureux il est toujours insatisfait

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  • r.didon
    18 avril 201910:53

    mig doit être très malheureux il est toujours insatisfait

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  • r.didon
    18 avril 201910:53

    mig doit être très malheureux il est toujours insatisfait

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  • Mig737
    18 avril 201911:54

    Eh, tu radotes R.Didon :-)

    Ask: Je ne critique pas, je constate, je ne dis pas que c'est une mauvaise chose, je dis que c'est une bonne chose mais qu'en soi elle n'est pas suffisante, qu'elle ne change pas grand-chose (comme toute la myriade de bonne news que nous avons eu depuis 4 ans) et que ce qu'il faut est que la FDA accorde à Genfit l'entrée dans le cadre d'un Sub-H et le breaktrough n'offre pas ça contrairement à ce que dit GDivry, ce sont bien deux choses distincte et l'une n'implique pas l'autre.

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  • Mig737
    18 avril 201911:54

    Concernant le fait d'être payé, je suis juste honnête et objectif sur mon investissement, pas besoin d'être payé pour ça et je rappelle que Genfit représente 50% de mon portefeuille depuis plus de 4 ans, investissement pour lequel je suis en MV de 44%.

    Pour finir, dans vos commentaires vous indiquez que c'est formidable mais nous ce que nous attendons est que le cours monte et les anciens le savent très bien que ça ne montera pas (fortement et durablement) sur ce genre de news, moi j'ai juste l'honnêteté de le dire !

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  • Mig737
    18 avril 201912:01

    Ask : Non, là je note que c'est ton post qui est méprisable (tu noteras que je ne dis pas que c'est toi mais bien ce que tu écris) !

    Tu me souhaites du malheur parce-ce que je dis tout haut ce que tu constates au quotidien, c'est un peu mesquin voire même hypocrite de ta part.

    Indique-moi donc ce que je dis de faux dans mon discours, celui de ce jour voire même ceux des dernières années, ce que je dis est ce qui se passe, ni plus, ni moins, et dire la vérité n'a rien de méprisable et ce même si tu appliques la politique de l'autruche.

    Je te souhaite une bonne journée.

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  • Zebrone
    18 avril 201912:13

    coucou mig

    il est possible que la valeur actuelle soit maintenue pour un jeu en cours entre des fonds spéculatifs entrants et sortants.
    Voyons ce que le "" nasdaq "" nous dira cet après-midi

    Comme vous le savez, je partage presque toujours votre ligne.
    vous êtes une personne rationnelle et équilibrée dans votre analyse.
    la seule chose que je te demande est la suivante:
    essayons d'être plus positifs, les nouvelles positives se succèdent tout le temps ..., ça pourrait être le bon moment pour découvrir le chaudron.
    espérons pour le mieux ... et croisons les doigts.
    ciao
    zeb

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  • Mig737
    18 avril 201912:26

    Salut Zebrone, mais je suis scientifiquement positif (et c'est pour ça que je suis là), Genfit est un superbe dossier scientifique mais comme valeur boursière, force est de constater que ce n'est pas le cas, que se positionner en investisseur LT permet juste d'engranger des MV latentes.

    Certains membres n'apprécient pas que j'indique que les news sont belles mais qu'elles ne feront pas monter le cours, ce n'est pas être négatif, c'est être réaliste, si vous ne me croyez pas, regardez le cours, c'est toujours pareil !

    Rappeler sur une bonne news que ça ne fera probablement pas beaucoup progresser le cours permettrait de rassurer ceux qui voient que « ça ne bouge pas » car on voit bien les questionnements à chaque fois « pourquoi ça ne monte pas ? » « Qu'est-ce qui se passe ?», ..., il ne se passe rien, tout est normal !

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  • Zebrone
    18 avril 201913:49

    c'est vrai mig.
    encore une fois, malheureusement, c'est vrai.
    rien à faire.
    le cours actuel, instantané, annonce ce qui se passera aujourd'hui après-midi.
    c'est rien.
    le point.
    les fonds anglo-saxons, les tuteurs présents, auraient pu anticiper quelque chose ..., mais rien.
    les Britanniques n'ont pas à attendre l'ouverture du marché américain pour donner le coup d'envoi au titre du titre.
    au lieu rien, comme d'habitude.
    alors .. ???
    mettons le noyau en paix, comme d'habitude,
    point d'exclamation
    ciao

    Signaler un abus

  • Zebrone
    18 avril 201914:04

    le titre est entre les mains de robots, de hedge funds,, de trader qui font ce qu'ils veulent, toujours et toujours.
    mettons le cœur en paix.
    une telle nouvelle lui aurait déjà pris au moins 10%.
    le point.
    au contraire, aujourd'hui, rien.
    seul un partenaire important, seule la sous-part H peut donner le renversement au cours de l'action..et l'amener à un vrai délire .!!
    au contraire
    rien.
    le point.

    Signaler un abus

  • osaffer
    18 avril 201914:12

    @mig737, pour moi être long terme, c est de pouvoir patienter tranquillement en cumulant des titres . J'ai beaucoup critiqué , mais toujours cru au dossier scientifique. Aussi, vu qu'ICPT malgré tous les problèmes est encore dans la course, ça offre une grosse probabilité pour que Genfit réussisse.

    Pourquoi durant ces années n'as tu pas essayé de baisser ton PRU ?

    Vu le cours qui est encore très bas, c est à nouveau une belle opportunité pour acheter.

    Ayant pas mal diversifié , si une des mes autres actions me rapportent de belles PVs, je renforcerai encore Genfit.

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  • Mig737
    18 avril 201914:31

    Osaffer: J'ai mis une certaine somme en bourse en 2010/2011 puis j'ai fait quelque compléments jusqu'en 2015 car je pouvais me le permettre mais maintenant j'ai autre chose à faire avec les éventuelles liquidités qui me resteraient à la fin du mois (disons qu'à 40 ans, deux "jeunes" enfants, un crédit immo j'ai d'autres priorités)!

    De fait, je ne place plus de nouvelles liquidités sur mon PEA (un peu de temps en temps sur mon CT) et je suis aujourd'hui à 50% de mon portefeuille sur Genfit, ce qui est déjà beaucoup et même si je crois au dossier scientifique la raison ne peux me permettre de m'exposer d'avantage, c'est bien pour celà que je ne renforce plus depuis 4 ans!

    Maintenant j'aurais pu vendre et racheter plus bas, jouer le CT, mais ce n'est pas ma façon d'investir, alors!

    J'attends donc le dénouement et surveille ce qui tombe pour ne pas passer à côté d'un truc qui mettrait en évidence que ça pourrait être "bof" (comme le design F2/F3 de la Ph3 vs F1/F2/F3 ou tous malades de la Ph2b)!

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  • Mig737
    18 avril 201921:23

    Bon alors, bilan de la journée, vous êtes satisfaits les optimistes?

    Conclusion, c'est une bonne nouvelle supplémentaires pour le dossier scientifique mais comme les autres nouvelles depuis 4 ans elle n'apporte rien d'un point de vue boursier!

    Bon long WE et à la semaine prochaine pour de nouvelles aventures, en espérant que le NBI se calme un peu lundi!

    PS: Gardez espoir les optimistes, c'est bientôt la fin de la quiet et qu'est-ce ça va être quand Genfit va lâcher les mustangs (je sais, je suis taquin)!

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  • tchoung
    23 avril 201909:12

    Bodhgaya hello, bonne semainea tous ...!

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