Re bonjour CRNI3
Désolé pour la réponse tardive (je suis rentré tard de mon job) .
A votre question : « à combien estimez-vous le temps de cycle de qualification d'une machine telle que le robot MORA une fois déverminée (ce qui semble le cas) et intégrée à la ligne? »
Voilà ce que je peux apporter comme réponse:
Ayant participé à des qualifications machines.
Ce qu’il faut retenir et, pour montrer la complexité et justifier les délais longs dans l’industrie pharmaceutique, je vais vous dire que j’ai commencé ma carrière dans l’industrie pharma en 1987.
A cette époque, un labo achetait une machine à un fabricant et la mise en route en production industrielle était très rapide (quasi immédiate). Je n’ai pas le souvenir, d’avoir entendu parler de qualification à cette époque ???
Aujourd’hui, les exigences qualité dans l’industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux sont devenues de plus en plus importantes et se déploient sur tous les services (production, maintenance, qualité, formation, sécurité , finance , RH, services techniques , service calibrage et mesures, utilités etc…)
Il ne faut pas voir cela comme des contraintes superflues, mais comme une sécurité et une garantie totale de qualité extrême pour le client final : le patient.
En ce qui concerne les qualifications d’une machine : on va commencer par le début :
Mora International a investi dans cette machine de tampographie automatisée.
Il ont établi un cahier des charges pour le concepteur et fabricant de la machine qui reprend plusieurs points : encombrement (dimensions de la machine), type d’alimentation électrique, contrôles à effectuer (ici ce sont des caméras), sécurités , et performances ( cadence / vitesse) et exigence de pilotage ( nombre d’opérateurs pour superviser la machine etc etc…).
Lorsque la machine est réceptionnée chez MORA (je fait simple car je suis allé chez des fabricants de machine pour réaliser ce que l’on appelle des FAT ( Factory Acceptance Tests : On réalise des essais sur la machine pour valider certains points avant livraison de la machine. C’est une étape requise surtout pour des machines de haute technologie complexe ,« il est possible que la vidéo (sur Linkedin ) ait été tournée chez le fabricant . … ?
)
Ensuite, ), lorsque les FAT sont signées, on peut réceptionner la machine dans son laboratoire ( ici en salle blanche chez Mora International).
La machine est installée et on rentre dans les phases de qualification qui se déroulent en 3 étapes : (IQ-OQ-PQ)
1/ IQ (installation qualification) : on vérifie que la machine fonctionne bien en 380 volts triphasé (par exemple), que l’encombrement demandé est bien respecté (elle rentre bien dans les murs) etc… c’est la partie technique : pour vulgariser, on achète une machine à laver, elle une prise conforme, elle fait bien 50cm de large et rentre dans le caisson de notre lingerie)
2/ OQ ( opérationnel qualification) : on vérifie que la machine fait bien ce pour quoi on l’a commandé : ici on prend des boitiers Zénéo et on tamponne les impressions demandées sur le boitier. ( la machine à laver tourne bien , elle envoie de l’eau sur le linge , libère la lessive, chauffe à la bonne température etc ) . Pour faire simple on vérifie dans cette phase une grande partie des paramètres techniques ( arrêts, sécurité , détection des défauts , rejets des défauts, alarmes etc)
3/ PQ (performance qualification )
Dans cette dernière phase on va vérifier les capacités de la machine : cadence, vitesse max etc… ( pour la machine à laver : temps de lavage , qualité du lavage , vitesse essorage, et en sortie résultat : propreté du linge ) .
Ces étapes sont toutes DOCUMENTEES et sont demandées lors d’audits.
P
our finaliser ces étapes de qualification, on effectue 3 « runs » en situation de production industrielle à cadence maxi. La production est contrôlée (généralement à 100%) pour vérifier la qualité du produit final.
Tout cela pour expliquer, la complexité du travail accompli…. ( je ne cherche pas à convertir les basheurs notoirs de ce forum)
Maintenant, en ce qui concerne le temps de cycle de qualification, je vais vous faire une réponse de Normand, j’ai vu des qualif terminées en un mois et d’autres à plus de 6 mois. Tout dépend des moyens humains que l’on implique dans la qualif et de la complexité de l’équipement à qualifier …….
Ce qu’il faut comprendre, c’est que toutes les équipes sont impliquées (maintenance, qualité, production… etc) pendant les phases de qualif. Généralement, et en parallèle, on forme les techniciens de maintenance, on met en place le plan d’entretien et de maintenance préventive, on forme les opérateurs à la conduite de la machine, on crée les procédures pharma pour la conduite et les contrôles sur la machine, etc, etc….)
C’est pour cette raison, que je disais dans mon précédent message sur la file, que le projet était trop avancé pour faire machine arrière: Comment imaginer qu’une société comme MORA INTERNATIONAL puisse investir sans garantie dans un tel projet.
Ce sont des millions d’euros d’investissements, des centaines d’emplois en jeu, des années de travail.
Je ne veux pas être trivial mais nous ne sommes pas dans la création d’une petite épicerie de quartier (avec tout le respect que j’adresse aux personnes qui ont le courage d’entreprendre et de créer).
Bonne soirée
