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AB SCIENCE : La SLA a l'air de bouger à L'EMA

RASTVB
19 mai 202009:52

Voici ce que contient l'agenda du COMP (Commitee for orphan medicinal products) pour la réunion du 18 au 20 mai.
2 : Applications for orphan medicinal product designation
2-2 : For discussion / Preparation of an opinion
2-2-6 : Treatment of amyotrophic lateral sclerosis
Action: For discussion/adoption
J'imagine qu'il s'agit du masitinib et que c'est pour préparer le travail du prochain CHMP pour une éventuelle AMM .
Et aussi :
3 : Requests for protocol assistance with significant benefit question
3.3 : New requests
3.3.2 : Treatment of amyotrophic lateral sclerosis - Action: For information
J'imagine qu'il s'agit de valider le protocole pour la phase 3 confirmatoire à venir

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35 réponses

  • Kmo5765
    19 mai 202009:57

    Super, Merci

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  • biogan
    19 mai 202010:04

    Le design de l'étude confirmatoire de phase 3 a bénéficié, auprès du Comité Européen pour les Produits Médicaux à Usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne du Médicament, d'une assistance au protocole, qui est une procédure spéciale d'avis scientifique pour les produits ayant le statut de médicament orphelin.

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  • Gaspi63
    19 mai 202010:05

    Espérons RASTVB, espérons...

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  • Opalin24
    19 mai 202010:08

    Le prochain Chmp est du 25 au 28 mai 2020. Sera t il le bon pour AB sur la SLA ?

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  • M9904982
    19 mai 202010:55

    Toujours à la pointe de l'information.
    Merci RASTVB

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  • Rom12
    19 mai 202011:05

    Merci Rastvb pour rces infos

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  • biogan
    19 mai 202011:06

    Je trouve rassurantes les dernières étapes franchies avec la FDA puis l'ema qui à l'air de retravailler de manière constructive avec AB...

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  • picodon
    19 mai 202011:09

    prochain CHMP du 25 au 28 mai

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  • jp62ch
    19 mai 202011:40

    Ou alors, se passer d'une 3e confirmatoire, vue la reactivite de la fda sur certaines molécules 

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  • M6246626
    19 mai 202011:59

    Merci RASTVB pour cette information.
    Mon sentiment est le suivant à partir de toutes les informations que nous avons depuis plusieurs années sur la SLA...
    1/ Refus AMM conditionnelle par EMA sur la base d'un dossier dont les caractéristiques principales étaient :
    A/ 50% de patients soit environ 200 patients donc 100 en masitinib et 100 placebo.
    B/ De ces 100 patients, sortis préamaturés de certains patients..combien ?
    C/ Du coup, EMA indique ne pas comprendre/valider la notion fast progressor versus normaux ET indique manque robustesse des données.. Manque robustesse appuyée sur le faible nombre de patients (moins de 90?) mais dont la VRAIE motivation de refus est la procédure Suspension/Suspicion des résultats cliniques AB Science de toutes les études..Bref, EMA botte en touche avec ce refus mal argumenté (les 2 autres critères ont été répondu par Ab science mais pas pris en compte..)
    D/ SI LE DOSSIER NE CHANGE PAS alors aucune chance d'approbation SI masitinib sauve des vies..car dans ce cas, le refus EMA peut être attaqué à postériori par des familles de patients décédés qui aurait pu être sauvé..Beaucoup de SI mais cela me parait plausible. Hypothèse : 1'200 nouveaux patients par mois. SI masitinib en sauve 10%, cela fait 36 mois  * 1200 * 10% = 4'320 morts ..qui "aurait" pu être évité..Le mediator, une petite affaire à coté de cela.. DONC !
    E/ Le dossier AMM DOIT ABSOLUMENT ETRE NOUVEAU ou SIGNIFICATIVEMENT DIFFERENT pour que EMA puisse le valider SANS se déjuger du 1er refus..hors le message de RASTVB indique clairement : SIGNIFICANT BENEFIT et INFORMATION
    F/ Un hopital espagnol a fait état de 7 vivants en bonne santé sur les 28 patients de l'étude SLA (information qui doit avoir une petite année) DONC cela validerait hypothèse de survie...SURVIE = significant benefit et donnée clinique ROBUSTE..on peux pas tricher mais 7 patients..pas assez sur 200 mais beaucoup sur 28
    G/ hypothèse : AB a des indications de survie ROBUSTE et sur plusieurs centres de recrutement
    H/ AB a obtenu validation étude confirnatoire SLA (CF communiqué presse FDA SLA ou c'est  indiqué)
    I/ Demande AMM conditionnelle sur 100% patients soit 400 soit 200 sous masitinib..C'est + robuste que 90 ! ET données de survie bien au dela de 36 mois ou il y a 99?% de décès dans cette pathologie..
    Conclusion : Je pense que AB a les "cartouches" pour déposer un NOUVEAU dossier AMM Conditionnelle SLA et que ce sera l'objet de l'information au CHMP..

    et en +, la relation ansm est désormais correcte (validation étude covid19) et levée des suspension depuis 1 année environ..sans nouveau reproche !

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  • almohada
    19 mai 202012:01

    quelle honte cette EMA incapable de donner du compassionel pour les malades SLA... sans comparaison avec une grippe COVID

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  • jp62ch
    19 mai 202012:02

    La confirmatoire prevoit d'utiliser une dose a 6..  alors que la precedente etait deja positive a 4,5
    Pourquoi donc ne pas envisager une atu,puisque le comp avait deja donne son avis positif pour ce medic ORPHELIN ? 

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  • jp62ch
    19 mai 202012:25

    D'autant qu'une fois une confirmatoire commencee (ok donne par FDA) je crois savoir qu'on peut deposer une atu....et les us, encore une fois nous ferait la nique..

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  • biogan
    19 mai 202013:15

    AB a dejà le statut de médicament orphelin dans la SLA..pour moi, le point 2.2.6 ne concerne pas AB..
    Quant au 3.3.2, c'est celui qui me parait le plus important!

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  • RASTVB
    19 mai 202014:28

    Je pense que ce point 2.2.6 concerne bien le Masitinib 
    Je viens de vérifier que le COMP doit revoir et reconfirmer que le médicament rempli toujours les conditions pour être un médicament orphelin avant qu'une AMM soit
    accordée
    https://books.google.fr/books?id=WIyWDwAAQBAJ&pg=PT392&dq=COMP +before+CHMP&hl=fr&sa=X&ved=0ahUKEwjt1reR9b_pAhVoxYUKHa4yBJkQ6AEIPzA C#v=onepage&q=COMP%20before%20CHMP&f=false

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  • M6246626
    19 mai 202014:51

    hello,
    Je viens de lire le point 3.3.2..mais rien n'indique qu'il s'agit de masitinib..il n'y a pas qu'ab science sur la sla..
    même si cela parait le + probable..

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  • biogan
    19 mai 202015:06

    RASTVB Alors là, je dis bravo....je viens de lire une partie du doc! Je ne savais pas effectivement qu'il fallait renouveler avant une marketing authorisation!La 1ère deadline est au moment du dépot au CHMP pour demande accélérée !!

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  • biogan
    19 mai 202015:07

    et a 2eme deadline est avant le jour 121 dans le cas d'une procédure classique !

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  • y.hevel
    19 mai 202015:16

    Hypothèse très intéressante, qu'est ce qui pourrait nous confirmer que c'est bien le Masitinib qui sera étudié ? Quelqu'un a une idée ? Comme le dit M6246626 , AB n'est pas la seule boîte sur la SLA.

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  • almohada
    19 mai 202015:28

    EMA allo quoi??? SLA ils sont vraiment branché lobby a l'EMA

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  • m525535
    19 mai 202015:51

    Excellent !
    Merci a toi

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  • jp62ch
    19 mai 202016:02

    Pas la seule boite, mais la seule a avoir termine une ph2b/3 a ma connaissance 

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  • Rober65
    20 mai 202010:03

    RAS au CHMP de juin encore
    :

    https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/applications-new-human-medici nes-under-evaluation-chmp-may-2020_en.pdf

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  • Rober65
    20 mai 202010:04

    Mai pardon

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  • biogan
    20 mai 202010:32

    Ce n est pas ce document Robert que nous attendons mais l agenda de fin mai pour voir quelles seront les molécules à l ordre du jour... Doc publié dans 1 semaine. 

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  • EcoCarbo
    20 mai 202012:24

    ces points d'agenda ne sont pas nouveaux, on peut les voir publié de temps en temps, donc prudence, pas forcément AB

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  • almohada
    20 mai 202012:34

    est ce que l'EMA a deja vu des malades SLA ???? j'ai pas l'impression

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  • M938455
    22 mai 202010:48

    a quand la maj les connaisseurs ?

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  • MJGauche
    22 mai 202011:08

    Comme ce  jeudi était férié , une bonne annonce today ? :-) 

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  • manutoit
    22 mai 202017:04

    Donc pour toi M624,
    Pas de confirmatoir ? AB déposerai une nouvelle demande AMM, c'est bien ça ? 

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  • y.hevel
    22 mai 202017:27

    manutoit 
    Peut-être pas directement AMM mais ATU avec la P3 confirmatoire en cours ?
    Ce qui est sûr c'est qu'ils ont des données avec 3 ans de recul en plus et moultes patients supplémentaires... A. Moussy, dans son interview post résultats SEP, insiste bien sur la nouvelle communication instaurée avec les agences de santé et sur l'importance de la reconnaissance médicale avant d'aller toquer à la porte de celles-ci... Vu que l'EMA est impliquée dans le design de l'étude confirmatoire, je ne doute pas une seconde qu'AB saisisse l'occasion pour voir ce qu'il est possible de faire au regards des datas positives supplémentaires obtenues sur les 3 dernières années.

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  • M6246626
    22 mai 202019:20

    MANUTOIT,
    Je pense que la confirmatoire est déjà approuvé par EMA (Cf. communiqué SLA FDA qui indique design EMA). A mon avis, AB attends le feu vert des agences nationales ANSM etc.. pour démarrer l'étude car je crois que la validation de démarrage étude reste au niveau NATIONAL (Cf, suspension ANSM en 2017 et non suspension EMA).
    Ensuite, une fois la confirmatoire débutée, je pense que AB tentera le coup avec demande AMM CONDITIONNELLE ..en attendant le résultat de la confirmatoire qui aura débutée.
    et cerise sur le gateau, je pense que AB fait tout pour que la confirmatoire puisse s'arréter officielement à 50% (soit une année de gagnée) car nous avons une selection des patients beaucoup + fine dans la confirmatoire ET une dose de 6mgkg en + de la survie de 7 patients sur 28 bien au dela de 36 mois dans le cas de l'hopital espagnol.
    Par ailleurs, ne pas oublier qu'il y a déjà une phase 3 confirmatoire en cours d'achèvement...celle du pancréas qui n'est pas un petit marché..

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  • manutoit
    22 mai 202019:38

    Pancréas ce termine Quand ? Ont en parle pas beaucoup 

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  • M3006137
    24 mai 202009:50

    A mon avis aucun rapport avec masitinib, il s'agit de demandes pour l'obtention du statuts de médicaments orphélins (orphan drug désignation) et .... masitinib a ce statut depuis
    longtemps..... https://www.ema.europa.eu/en/documents/orphan-designation/eu /3/16/1722-public-summary-opinion-orphan-designation-masitinib-mesilate-treatmen t-amyotrophic-lateral_en.pdf

    Probablement une autre start-up à un stade très précoce...

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  • jp62ch
    24 mai 202010:09

    M300...pas impossible non plus, mais lire Rastvb qui rappelle l'obligation de confirmer le statut d'orphelin avant demande commercialisation, un autre medoc ayant pu entre temps etre approuve , faisant des lors,  perdre le statut d'orphelin.

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