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CARMAT
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CARMAT : Une info qui gêne, peut-être ?

mcm06
11 oct. 201916:00

Bref résumé:
Étude de faisabilité précoce du Carmat TAH en tant que traitement pour les patients éligibles à la transplantation souffrant d'insuffisance cardiaque terminale sévère.

Description détaillée:
Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective multicentrique précoce conçue pour évaluer les preuves initiales de la sécurité et des performances du Carmat TAH dans le traitement de l'insuffisance cardiaque terminale sévère. Cette étude inclura jusqu'à 7 centres aux États-Unis. La population à l'étude comprendra jusqu'à 5 patients éligibles à la transplantation inscrits et implantés avec le Carmat TAH.
La collecte de données sera enregistrée avant l'implantation du dispositif et pendant six mois après l'implantation, puis à long terme à 9, 12, 18 et 24 mois, le temps que le patient reste sur le dispositif. Les événements indésirables, tels que définis par INTERMACS, pendant le support de l'appareil seront collectés tout au long de l'étude jusqu'à la clôture de l'étude et seront évalués par un comité indépendant des événements cliniques.
Les rapports d'évolution des résultats cliniques seront examinés par le DSMB après l'implantation de chaque patient et tous les trois mois par la suite, tout patient étant pris en charge avec le dispositif. Un rapport d'activité sera envoyé à la FDA pour examen après que trois sujets aient été implantés et suivis pendant 30 jours.
L'objectif principal de l'étude est la survie sur un dispositif Carmat original 180 jours après l'implantation ou la survie après transplantation cardiaque si elle survient avant 180 jours après l'implantation.

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6 réponses

  • mcm06
    11 octobre 201916:00

    Clinical trials du 7/10

    Signaler un abus

  • Alexiach
    11 octobre 201916:09

    la FDA veut évaluer le risque
    on ne peut pas le lui reprocher
    carmat cherche surtout la DT

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  • Alexiach
    11 octobre 201916:19

    je ne vous comprends pas

    le coeur carmat est comme un satellite
    quand la satellite n'émet plus, il ne sert plus à rien
    le coeur carmat s'arrete et le patient décede

    il faut s'attendre à ce que la FDA évalue le risque du coeur carmat

    vous serez bien contentes si la FDA donne l'indication DT un jour

    Ce sera très très très long à l'obtenir

    oublier le cours de l'action

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  • Jamy2000
    11 octobre 201916:29

    Il me semble que ceux qui se permettaient d'écrire que Carmat avait pratiquement obtenu l'accord de la FDA qui ne devait être qu'une formalité, feraient bien de revoir leur copie, plutôt que de dénigrer ceux qui suivent ce dossier de façon un peu plus sérieuse, qu'au café du commerce...

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  • La.M.F
    11 octobre 201917:11

    LOL

    voue suivait dé bribbe deh dos sied poin bar (du progrès) ai pah du comme herse !

    tard tuffe LOL

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  • Jamy2000
    12 octobre 201915:35

    Certains devraient consulter rapidement... si toutefois ce n'est pas trop tard...
    Ce n'est plus le café du commerce, c'est la salle d'attente de l'h.p.

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