Quelques éléments complémentaires rappelés par le doc de référence universel 2023 que vient de publié Carmat :
« SynCardia:
Jusqu’à l’obtention du marquage CE par le cœur Aeson® de CARMAT en décembre 2020, le seul cœur artificiel total commercialisé en Europe et aux États-Unis l’était par la société éponyme à capitaux privés SynCardia. Il s’agit ainsi d’un cœur artificiel dont la conception remonte à plus de 40 ans. Son fonctionnement repose sur un actionnement pneumatique. Des diaphragmes internes en polyuréthane sont activés par de l’air comprimé, généré par un compresseur, lui-même alimenté électriquement. Quatre valves mécaniques sont utilisées dans chaque dispositif. Deux tuyaux percutanés en plastique d’environ 2 mètres de long relient le dispositif au compresseur externe, dont la version portable, le Freedom™ portable driver, pèse 6,12 kg (13,5 livres) hors accessoires de transport comme sac à dos ou sacoche, pour une autonomie de 3 heures.
SynCardia a annoncé la 1 000ème implantation de son cœur artificiel en février 2012, soit 19 ans après le premier implant de décembre 1982.
Ces dernières années, et compte tenu de ses imperfections, le nombre annuel d’implants de SynCardia était limité (environ 50 à la connaissance de CARMAT, dont environ 15 en Allemagne en 2019, par exemple).
En décembre 2021, l’ANSM a informé d’une rupture d’approvisionnement du cœur artificiel SynCardia en France, dès janvier 2022, et de la suspension de son marquage CE en raison de non-conformités liées à son système de gestion de la qualité.
A fin 2023, cette situation perdurait et les informations disponibles à ce jour laissent penser que cette situation pourrait être durable.
Le paragraphe ci-dessous fournit quelques informations complémentaires sur le cœur SynCardia et la société qui le commercialise: "Le dispositif commercialisé par SynCardia® a été conçu dans les années 1970 et implanté pour la première fois en 1982 – sous le nom de Jarvik 7 : le patient a survécu 112 jours. En 1985, un patient a atteint pour la première fois le stade de la transplantation après avoir survécu 9 jours avec ce cœur artificiel. En 1990, la FDA ferme la société Symbion, Inc., qui détenait les droits du Jarvik 7 et stoppe l’étude clinique en cours en raison de violations de ses réglementations. La technologie est reprise par un centre universitaire en Arizona sous le nom de CardioWest™. Une nouvelle étude clinique redémarre en 1992 aux États-Unis, qui durera 10 ans et aboutira à l’approbation de la FDA en 2004 pour une indication de pont à la transplantation (BTT) et au marquage CE. Entre-temps, une nouvelle société à fonds privés, SynCardia Systems, Inc., est créée en 2001 pour préparer puis assurer la commercialisation. Après avoir été soutenue depuis 2016 par le fonds de private-equity Versa Capital Management, la société a été rachetée en septembre 2021 par Picard Medical, pour un montant non rendu public.
Depuis décembre 2021, le marquage CE du dispositif SynCardia® a été suspendu.
tableau comparatif synthétique d’Aeson® et de ses principaux dispositifs concurrents sur le marché de l’insuffisance cardiaque avancée est disponible en Section 1.2.2 du présent document. »
En 1.2.2. le document indique : « Le seul cœur artificiel disponible sur le marché, en dehors d’Aeson®, à savoir SynCardia, est de technologie ancienne. De fait, le nombre annuel d’implantations de Syncardia est très limité (de l’ordre de 50 à la connaissance de CARMAT) et en forte baisse depuis plusieurs années. En outre, l’ANSM a annoncé en décembre 2021 son indisponibilité en France dès janvier 2022 et la suspension de son marquage CE. Les informations disponibles à ce jour laissent penser que cette situation pourrait être durable. »
«Il est scientifiquement admis que pour être pleinement satisfaisante, une assistance mécanique à destination des patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée doit pour apporter un support physiologique sans complications, être à la fois :
• Biventriculaire
• Pulsatile
• Autorégulée
• Hautement hémocompatible. »
(Réf. Donnée par le document : Rogers JC et al. N Engl J Med 2017; Money L et al. ASAIO J 2020 ; Lai JV et al. ASAIO J 2020 ; Mehra M. Eur Heart J 2017; Murase S et al. J Heart Lung Transpl 2020.)
Le tableau du doc de référence 2023 met en évidence que le produit syncardia ne valide que 2 des 4 caractéristiques (alors que les 4 sont validées par le cœur de Carmat) et donc n’est pas autorégulé ni hautement hémocompatible (contrairement au cœur de Carmat).
Le comparatif qui suit met en évidence la supériorité des résultats médicaux obtenus par Carmat (étude pivot européenne, donc chiffres officiels constatés médicalement sur 15 patients) versus Syncardia :
. Taux de survie à 6 mois : 73% pour Carmat versus 54 – 63% pour Syncardia
. Accident cardio vasculaire : 0% pour Carmat versus 21% à 23% pour Syncardia
. Saignements / Réintervention : 20% pour Carmat versus 15 – 41% pour Syncardia
. Saignements gastro-intestinaux : 0% pour Carmat versus 20% pour Syncardia
. Infection liée au câble : 0% pour Carmat versus 22% pour Syncardia.
Sont cités comme inconvénients supplémentaires du produits Syncardia :
« Technologie ancienne
Taux de complications relativement élevés (cf. Section 1.2.2.2)
Fonction automatique limitée
Bruyant. »
Le doc ajoute que : « Compte tenu des informations dont elle dispose, CARMAT estime qu’Aeson® est significativement plus abouti techniquement et fonctionnellement, que tous les autres projets en cours, et dispose de plusieurs années d’avance en matière d’accès au marché. »
