((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de la réponse de l'entreprise dans les deux derniers paragraphes) par Christy Santhosh
Un tribunal fédéral américain a émis un décret visant à restreindre la production et la vente des nouveaux appareils d'apnée du sommeil de Philips PHG.AS dans plusieurs installations du pays, a déclaré mardi la Food and Drug Administration.
Le tribunal de district américain pour le district occidental de Pennsylvanie a pris un décret contre la filiale Philips Respironics afin de limiter la vente et la production jusqu'à ce que certaines conditions soient remplies.
En janvier , la société néerlandaise de technologie de la santé avait déclaré qu'elle ne vendrait pas de nouveaux appareils pour traiter l'apnée du sommeil aux États-Unis dans les années à venir, afin de se conformer à un accord conclu avec la FDA.
Cet accord fait suite au rappel, en 2021, de millions d'appareils respiratoires et de ventilateurs utilisés pour traiter l'apnée du sommeil, en raison des inquiétudes suscitées par le fait que la mousse utilisée pour réduire le bruit des appareils pouvait se dégrader et devenir toxique, entraînant des risques potentiels de cancer.
Le décret exige également la mise en œuvre d'un plan d'assainissement du rappel, convenu entre la FDA et Philips, afin d'aider à soulager les patients touchés par le rappel.
Ce plan prévoit des mesures correctives telles qu'un nouveau dispositif ou un dispositif retravaillé pour les patients, avec la possibilité d'un remboursement partiel de certains dispositifs.
Dans le cadre de ce plan, Philips est également tenu de tenter à plusieurs reprises de contacter un patient ou un fournisseur d'équipement médical au sujet des mesures qu'ils doivent prendre pour s'assurer que les patients bénéficient de mesures correctives en temps voulu.
La quasi-totalité des appareils de thérapie du sommeil enregistrés par l'entreprise et pouvant faire l'objet d'une action ont été remédiés au niveau mondial, a déclaré Philips à Reuters, ajoutant qu'il retiendra les services d'experts pour examiner certains aspects de la remédiation.
La société a déclaré qu'elle continuerait à fournir de nouveaux dispositifs de traitement du sommeil et de soins respiratoires en dehors des États-Unis, car le décret d'homologation autorise les exportations.
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