((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajoute le contexte dans les paragraphes 3-5; ajoute les termes de l'accord dans les paragraphes 8-12)
Philips PHG.AS a annoncé les principaux termes d'un accord conclu en janvier avec le gouvernement américain sur ses nouvelles machines d'apnée du sommeil, qui a déjà coûté à la société plus de 360 millions d'euros au quatrième trimestre 2023, ce qui a fait grimper ses actions de près de 3% mercredi.
Philips a déclaré qu'elle était parvenue à ce que l'on appelle un décret de consentement qui précise les améliorations qu'elle doit apporter à ses usines Respironics aux États-Unis.
En janvier, Philips a déclaré que les coûts du décret de consentement ont conduit à une provision de 363 millions d'euros au quatrième trimestre de 2023, et devraient représenter environ 1% du chiffre d'affaires total en 2024.
L'accord fait suite au rappel de millions d'appareils respiratoires et de ventilateurs utilisés pour traiter l'apnée du sommeil en 2021, en raison de préoccupations selon lesquelles la mousse utilisée pour réduire le bruit des appareils pourrait se dégrader et devenir toxique, entraînant des risques potentiels de cancer.
L'entreprise a également cessé de vendre de nouveaux appareils à cette date.
Au début de l'année, la FDA a déclaré que 561 décès avaient été signalés depuis 2021 en rapport avec l'utilisation des ventilateurs et des appareils rappelés.
"Il apporte de la clarté et une feuille de route pour démontrer la conformité avec les exigences réglementaires et restaurer l'activité de Philips Respironics", a déclaré la société dans un communiqué distributeur les principaux termes du décret.
En janvier, le directeur général Roy Jakobs a indiqué qu'il fallait en moyenne cinq à sept ans pour se conformer aux décrets de consentement dans le secteur de l'équipement médical.
Selon les termes de l'accord, Philips Respironics poursuivra le rappel.
La société a déclaré que plus de 99 % des appareils de thérapie du sommeil ont été réparés dans le monde entier, tandis que la réparation des ventilateurs est en cours.
Philips Respironics sera autorisée à poursuivre l'entretien de ses appareils déjà en service, y compris la vente d'accessoires et de pièces de rechange.
Le décret d'accord autorise également l'exportation des appareils.
Philips a déclaré que ses appareils équipés de la nouvelle mousse siliconée ont fait l'objet de tests approfondis et que la société n'a identifié aucun problème de sécurité.
Philips a confirmé que le décret d'accord ne modifierait pas ses perspectives financières pour la période 2023-2025.
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