((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajoute des détails tirés du communiqué de presse et du contexte tout au long du texte)
Unicycive Therapeutics UNCY.O a annoncé mardi que l'autorité américaine de régulation des médicaments avait refusé d'approuver son médicament destiné à traiter l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse, invoquant des lacunes au sein d'un site de fabrication tiers.
L'action de la société a chuté de plus de 36 % lors des échanges avant l'ouverture de la Bourse.
Il s'agit d'un deuxième revers pour la société, qui cherchait à obtenir l'autorisation de mise sur le marché de son médicament, le carbonate d'oxylanthanum, destiné à traiter une affection appelée hyperphosphatémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Cette affection entraîne une accumulation dangereuse de phosphore dans le sang lorsque les reins défaillants ne parviennent plus à l'éliminer.
Dans sa « lettre de réponse complète » (CRL), l’autorité de régulation a indiqué qu’elle n’avait aucune inquiétude quant à la sécurité ou à l’efficacité du médicament et n’a pas demandé de données cliniques supplémentaires.
Cette décision fait suite à une CRL datant de juin dernier qui mentionnait également des lacunes de fabrication chez un sous-traitant.
Unicycive a déclaré que la dernière CRL faisait état des mêmes problèmes que la précédente et a fait valoir que l’agence n’avait pas inspecté le site de fabrication tiers lors de l’examen de la demande réintroduite.
Le directeur général, Shalabh Gupta, a déclaré que la société restait confiante dans le médicament et “optimiste quant à l’issue positive de l’inspection du site de fabrication tiers et à notre capacité à soumettre à nouveau rapidement la demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA)”.
Le paysage thérapeutique actuel de l’hyperphosphatémie associée à une insuffisance rénale chronique comprend le Renvela de Sanofi SASY.PA et l’Auryxia d’Akebia AKBA.O .
Toutefois, contrairement à Renvela et Auryxia, qui peuvent impliquer une charge quotidienne élevée en comprimés, Unicycive a indiqué que son médicament avait été conçu pour réduire à la fois le nombre et la taille des comprimés nécessaires au contrôle des taux de phosphate.
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