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GENFIT
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Retour au sujet GENFIT

GENFIT : Communiqué DSMB GENFIT | page 2

gdivry
26 nov. 201908:54

Lille (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis), le 26 novembre 2019 - GENFIT (Euronext : GNFT - ISIN : FR0004163111), société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d'origine métabolique, a annoncé aujourd'hui que le Data Safety Monitoring Board (DSMB) a formulé une recommandation positive pour la poursuite de l'essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la stéatohépatite non-alcoolique (NASH) sans aucune modification. Cette septième revue planifiée du DSMB est conforme aux indications précédentes du DSMB et n'a identifié aucune préoccupation de sécurité qui justifierait la modification ou l'arrêt de l'étude en cours.

La recommandation émise par le DSMB à 42 mois confirme pour GENFIT la poursuite de son essai clinique RESOLVE-IT. Cette recommandation marque la septième revue sans préoccupation de sécurité qui justifierait la modification ou l'arrêt de l'étude en cours. Cette revue comprend des données de sécurité issues de patients inclus dans l'étude ayant reçu elafibranor pendant près de trois ans.

Les médicaments tels qu'elafibranor, un agoniste des PPAR ?/?, et seladelpar, un agoniste des PPAR ?, ciblent les récepteurs nucléaires, et en tant que tels peuvent parfois faire preuve d'une variabilité en matière de sécurité, de puissance et d'efficacité. Au cours des essais cliniques évaluant elafibranor à date, aucun problème lié à l'hépatite d'interface n'a été rapporté. Au total, elafibranor comptabilise près de 2000 années cumulées d'exposition humaine au titre des différents essais cliniques de phase 1 à 3 dans le cadre desquels il a été évalué, et les différentes revues des données de sécurité et tolérabilité ont conduit le DSMB à recommander la poursuite de l'étude de Phase 3 RESOLVE-IT en cours sans aucune modification.

Cette dernière recommandation confirme qu'elafibranor s'est montré globalement sûr et bien toléré au cours d'études cliniques terminées et en cours, ce qui est essentiel pour des candidats-médicaments visant à traiter des maladies chroniques comme la NASH ou la PBC. Les premiers résultats visant le critère principal de « résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose » devraient être annoncés au premier trimestre 2020. S'ils sont positifs, GENFIT prévoit de déposer une New Drug Application (NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et de l'European Medicines Agency (EMA) avant la fin 2020. Elafibranor a reçu le statut de fast track designation de la FDA pour le traitement de la NASH. Si elle obtient une autorisation de mise sur le marché, elafibranor pourrait ainsi devenir la première molécule approuvée sur le critère de résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose.

« Cette septième recommandation favorable du DSMB est une nouvelle confirmation de l'avancement sans modification de notre essai clinique RESOLVE-IT, et constitue une étape importante dans la perspective du dépôt d'une demande de NDA avant la fin 2020. Cela renforce notre confiance dans la sécurité et la tolérabilité d'elafibranor, ce qui est absolument essentiel pour un médicament visant à traiter une pathologie silencieuse et chronique comme la NASH. Nous avons une grande confiance dans le potentiel d'elafibranor, fondée tant sur les données de sécurité et d'efficacité observées à l'issue de l'étude GOLDEN-505 que sur les données de sécurité disponibles issues de l'essai de Phase 3 RESOLVE-IT en cours.» a commenté Carol Addy, Directeur Médical de GENFIT. « C'est un pas supplémentaire permettant la poursuite de notre essai de Phase 3 RESOLVE-IT dans la NASH, mais aussi un nouvel élément qui nous conforte à la fois dans la perspective du lancement de notre essai de combinaisons dans la NASH visant à évaluer elafibranor administré en combinaison avec un inhibiteur du SGLT-2 ou un agoniste du récepteur GLP-1, et dans la poursuite de notre programme thérapeutique dans la cholangite biliaire primitive (PBC). »

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64 réponses

  • sebnat11
    26 novembre 201910:07

    Dratiser : ce que tu dis est trsè clair. Il n'y a cependant pas de lien entre la com de Genfit sur la safety et le fait que la fda va étudier plus en profondeur le dossier intercept en vue d'un feu vert.

    On reproche à Genfit de ne pas assez communiquer, on ne va pas les critiquer quand ils s'expriment clairement sur la safety de l'ela.

    Bonne journée à tous

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  • JS5959
    26 novembre 201910:08

    @dratiser
    GENFIT ne justifie rien désolé....
    LE DSMB confirme la safety d'ELAFIBRANOR après 42 mois d'essai.
    GENFIT publie le communiqué du DSMB et mets en évidence le fait.
    Se justifier c'est déjà avoir failli.
    Ensuite tu es incomplet quand tu dis INTERCEPT obtient un feu vert de la FDA.... oui mais limité et non total.
    Le boulevard s'ouvre donc pour autant que l'efficacité soit confirmée.

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  • osaffer
    26 novembre 201910:10

    Et OCALIVA, malgré tout, n'a jamais eu un avis négatif de la DSMB ?

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  • ericthai
    26 novembre 201910:12

    @Jonas75
    Mais toi tu la connais la date de publication des résultats, tu nous as affirmé à maintes reprises que ce serait pour le 15 janvier !

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  • Hiva-Oa
    26 novembre 201910:20

    @osaffer : Intercept ne s'est jamais soumis à la DSMB, (ce n'est pas obligatoire) il ne risquait pas d'avoir des avis négatifs. Je ne sais pas ce qu'ils les retenaient .... la peur sans doute.

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  • Jonas75
    26 novembre 201910:56

    Ensuite tu es incomplet quand tu dis INTERCEPT obtient un feu vert de la FDA.... oui mais limité et non total.

    Tu parles d'un feu vert, la FDA accepte juste de perdre son temps pour lire le dossier d'AMM de intercept.
    C'est tout

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  • sgarcia8
    26 novembre 201911:22

    Genfit is the best . _ 💪

    N'oublions pas la les patients en pediatrie ...

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  • s.ii
    26 novembre 201911:34

    8 eme avis positif de da DSMB qui supervise les essais thérapeutiques et renouvelle tous les 3 mois les autorisations si pas de décès ou de gros pb de santé, et les pp s'emballent, crient à la fortune certaine et achètent en masse !!

    Lol !!

    les vadeurs se marrent et eux ne se rachètent pas.

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  • empuria
    26 novembre 201911:37

    depuis 70 rien ne change....
    sauf le cours qui est arrivé a 13

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  • leo11
    26 novembre 201912:45

    Merci Gdivry !
    Pour l'OCA rien n'est fait encore et aucune autorisation n'a été donnée pour l'instant...

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  • M8831965
    26 novembre 201913:15

    il en manque a l époque un post comme celui là affiché par gdivry aurait fait 100 reco
    c est le début d une vrai et bonne reponse active et surtout réactive aux analystes us qui ont fait des amalgames trés rapide hier soir
    pas de reco mais le coeur y ait

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  • M8831965
    26 novembre 201913:22

    le maçon de lyon cherche bien, il y a un hépatologue us réputé qui bosse pour gilead intercept genfit etc....qui a fait une intervention hier qui allait dans le sens qu il ne fallait pas faire trop d amalgame entre cymabay et genfit

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  • Edromoi
    26 novembre 201913:31

    Bonjour Gery
    Merci pour ces infos.
    Demain je n'y serais pas.
    Je suis hospitalisé.

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  • Edromoi
    26 novembre 201913:36

    Daniel

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  • gdivry
    26 novembre 201913:37

    ohh prend soin de toi !

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  • carrel6j
    26 novembre 201913:38

    ok le safety ce n'est pas l'efficacité.......

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  • Lelilloi
    26 novembre 201914:12

    Belle com de la part de Genfit pour une fois, une news claire avec un petit pic sur cymabay pour montrer que ce n'est pas le même produit. Pas de quoi sauter au plafond non plus, car on retrouve juste le niveau de cours d'hier avant l'orage cymabay. a suivre dans les prochains jours..

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  • Ace12345
    26 novembre 201914:36

    Merci Gery

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  • Mooogli
    26 novembre 201914:52

    >Et OCALIVA, malgré tout, n'a jamais eu un avis négatif de la DSMB ?

    Intercept a interrompu de lui même, contre la volonté de la FDA, son essai de phase II, pour des motifs bidons, pour éviter de risquer un avis négatif de la DSMB et après avoir eu 7 décès dans sa cohorte.

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  • mherb
    26 novembre 201916:28

    ...Faudrait envoyer la réponse de GNFT à l'analyste de chez RBC ....qui a créé la confusion.

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  • gdivry
    26 novembre 201916:37

    pour être précis ce n'est pas intercept qui à mené les essais de phase 2b de l'Ocaliva mais le NIDDK ce sont donc ces derniers qui au vu d'un DSMB interne ont arrêté en urgence l'étude en janvier 2014, Intercept n'a pu que s'incliner et gérer au mieux la com . cela leur a couté une class action

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  • Ace12345
    26 novembre 201918:26

    .

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  • m4471978
    26 novembre 201919:19

    si cela peut nous apporter un peu de sérénité et beaucoup moins de coup bas des américains

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  • uboxr
    08 décembre 201912:41

    Et ce cas d'hepatite auto immune chez 1 patient ela 120 mg pendant l'etude phase 2 pbc?sur 15 patients?

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