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La FDA approuve SYFOVRE (injection de pegcetacoplan) comme premier et unique traitement de l'atrophie géographique (AG), secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). L'approbation de SYFOVRE est basée sur les résultats positifs des études de phase 3 OAKS et DERBY à 24 mois sur une population large et représentative de patients. Dans les études OAKS et DERBY, SYFOVRE a réduit le taux de croissance des lésions GA par rapport au placébo et a démontré une augmentation des effets du traitement au fil du temps, le plus grand bénéfice (jusqu'à 36 % de réduction de la croissance des lésions avec un traitement mensuel dans DERBY) se produisant entre les mois 18-24. SYFOVRE devrait être disponible début mars auprès de distributeurs spécialisés et de pharmacies spécialisées dans tous les États-Unis. Une demande d'autorisation de mise sur le marché pour SYFOVRE est en cours d'examen par l'Agence européenne du médicament avec une décision attendue début 2024.
18 février 2023•11:17
Cela n'est pas bon signe pour Pixium-vision !
19 février 2023•08:47
rien à voir (sans jeu de mot) avec pixium
19 février 2023•09:56
Selon le DEU de Pixium, en Europe et aux États-Unis, plus de 5 millions de personnes souffrent dune forme avancée de DMLA sèche, ou Atrophie Géographique (GA) ; et plus de 350 000 à 400 000 nouveaux patients perdent la vue chaque année.
Les patients souffrant de cette pathologie commencent par perdre la vision centrale, puis deviennent progressivement aveugles à un âge plus tardif entre 70 et 90
ans. Il nexistait aucun traitement pour cette forme de DMLA jusqu'à aujourd'hui.
20 février 2023•10:22
Effectivement rien à voir avec PIX, qui serait là pour réparer les dégâts.
20 février 2023•10:24
En attendant ,on déguste !🥴
20 février 2023•11:02
Si, comme le pense la FDA, le traitement est efficace, la progression de la maladie est ralentie. Le nombre de patients qui recevraient un implant au stade avancée de la maladie devraient donc logiquement diminuer. Nous verrons si Edison prend en compte ce nouveau traitement dans son modèle rNPV.
20 février 2023•13:11
BabyBoss => Toujours là pour casser Pixium à tout va !
20 février 2023•14:05
Ça c est pour le siècle prochain. Voyons si Pix peut nous sortir enfin un appareil homologué à un prix acceptable pour les assurances.
21 février 2023•20:55
Contrairement à mediscie , les experts de la FFB pensent que cibler les lésions extrafovéolaires avec des traitements avant qu'elles n'affectent la fovéa peut être la stratégie optimale pour préserver la vision chez les personnes atteintes d'AG.
Le fondateur de Pixium, Prof. Sahel, est vice chair du conseil scientifique de la FFB.
La FFB a qualifié cette annonce d'événement historique dans son communiqué.
Cest une bonne nouvelle pour les patients
Si pixium veut exister sur ce marché il faut absolument trouver un partenaire sérieux car sinon cest la fin malgré leur excellent techno
22 février 2023•11:36
Babyboss, la prévention de l évolution de la maladie et l adaptation d une "prothèse visuelle" au marché sont 2 choses complémentaires mais totalement différentes.
22 février 2023•11:38
Pour sauver notre investissement, il faudrait à mon avis vendre rapidement des équipements pix, et non faire miroiter un succès d estime avec recul parfait.
22 février 2023•11:45
Succès réel : les pacemaker et autres défibrillateurs,
Succès irréel donc échec de l investissement : le cœur artificiel
Vent dans les voiles: la prévention supprimera tous les problèmes cardiaques graves.
22 février 2023•20:10
Le marché est énorme il y a de la place pour SYFOVRE en amont et Pixium en aval de la maladie.
Cest une bonne nouvelle pour les patients. Retarder leffet de cette maladie est une vrai avancée.
Et si Pixium démontre que de son côté, il permet de récupérer une partie de la vision, tout le monde sera content. Les deux société ont un angle dattaque complètement inversé
22 février 2023•20:18
Applis Pharma qui possède SYFOVRE est cotée aux USA. Sauf que sa capitalisation de 6,5 Milliards de dollars. A comparer avec les 5-6 millions de Pixium Vision
22 février 2023•22:51
Lire Appelis Pharmaceutics.
Donc je disais dun côté 6,5 milliards contre 5 millions
Amha, Appelis peut doubler voir tripler quand Pixium peut faire 10,20 ou 30 fois voir plus.
23 février 2023•08:27
Chacun est libre de ses choix d'investissement. Le but de mon message n'est pas d'inciter à investir sur l'un ou l'autre, mais à réfléchir sur le marché de la DMLA. L'approbation d'un premier traitement, et potentiellement d'un second en août, sont des événements pour un besoin médical jusqu'à présent insatisfait. Si les traitements en amont sont efficaces, il y aura moins de patients en aval, avec une forme avancée de la maladie. Le marché de l'implant sous-rétinien est donc potentiellement réduit. L'attractivité de la proposition de valeur de Pixium, en recherche de financement, est donc potentiellement réduite également.
23 février 2023•09:09
Effectivement, l'attractivité en terme de C.A. potentiel de PIXIUM s'affaiblit. En toute logique, il faut diversifier en misant sur les deux.
23 février 2023•21:27
Pixium de toutes façons na pas loutil industriel pour répondre à la demande mondiale sur cette maladie. Le traitement approuvé ralentit la progression de la maladie mais ne larrête pas donc le flux en aval sera de toute façon la. Moindre peut être mais la.
jestime que la société sera débordée de travail si elle obtient une approbation.
Car Pixium rehausse les capacités de vision perdue.
Les traitements ralentissent ou arrêteront la perte de vision. Ce sont deux MC capacités complètement différentes.
23 février 2023•21:29
Si vous avez 2/10 de vision et on vous propose un implant pour retourner à 4/10 ou 5/10 Vous faites quoi?
23 février 2023•21:30
Avec les traitements , si vous êtes à 2/10, au mieux vous resterez à 2/10.
24 février 2023•08:04
Si vous avez 2/10 de vision, vous ne pouvez pas participer à l'étude clinique PRIMAvera. Il y a peu de chance qu'on vous propose un implant, mais plutôt des lunettes. Pour participer, l'œil qui reçoit l'implant doit avoir la meilleure acuité visuelle corrigée de logMAR 1,2 (20/320) ou pire.
De plus il doit avoir un patch atrophique d'au moins la taille de l'implant (> 4,5 mm2 et > 2,4 mm de diamètre minimum).
Enfin vous devez avoir au moins 60 ans. On se souvient que l'un des patients de l'étude PRIMA FS est décédé avant la fin de l'étude. Le décès est sans lien avec l'implant.
Si les traitements en amont sont efficaces, quel risque avez-vous de décéder avant d'avoir une forme avancée de la maladie, avec un patch atrophique d'au moins la taille de l'implant ?
24 février 2023•22:42
Si vous avez 2/10 de vision, vous pouvez participer aux études OAKS et DERBY. Pour participer, l'œil qui reçoit l'injection doit avoir la meilleure acuité visuelle corrigée de 24 lettres ETDRS (20/320) ou mieux.
De plus, il doit avoir un patch atrophique d'au moins 1.25 mm2 et une zone atrophique totale 2.5 et 17.5 mm2.
Enfin vous devez avoir au moins 60 ans, comme pour les études PRIMA FS et PRIMAvera.
On se souvient que Pixium n'a réussi à recruter que 2 patients américains dans l'étude PRIMA FS. Leurs résultats n'ont toujours pas été communiqués. L'étude a démarré fin avril 2018, et le recrutement est toujours en cours.
Entre fin août 2018 et fin juin 2021, Apellis a recruté 1258 patients sur 232 sites dans ses 2 études combinées.
Les patients avec une forme avancée de la maladie sont-ils si rares aux États-Unis ?
25 février 2023•05:13
BabyBoss c'est le conférencier du site
27 février 2023•19:57
Selon la lettre aux actionnaires du 23 février, Pixium a finalement recruté 3 américains de plus. Mais le boss n'a toujours pas donné de résultats pour les 2 premiers implantés depuis belle lurette. Il fût un temps où Pixium n'était pas avare de communication.
L'étude de faisabilité française avait démarré en décembre 2017, et en mars 2018, Pixium annonçait déjà de bons résultats préliminaires pour les 3 premiers patients activés.
En mars 2022, Pixium annonçait l'extension de l'étude US, mais ne donnait aucun résultat pour les premiers patients américains déjà implantés...
Alors les résultats préliminaires des 2 premiers américains sont-ils bons ou mauvais ?
On attend toujours la réponse depuis le dernier Thanksgiving !
05 octobre 2023•13:19
160 millions de dollars de revenus nets préliminaires de SYFOVRE aux États-Unis depuis son lancement en mars 2023.
05 octobre 2023•13:44
L'approbation de Syfovre a été suivie par celle de Izervay (Iveric Bio) le 5 août.
14 décembre 2023•20:37
Apellis fait le point sur l'examen réglementaire en cours du Pegcetacoplan pour l'AG dans l'Union européenne
14 décembre 2023
Conférence téléphonique aujourd'hui à 8 h 30 HE
WALTHAM, Mass., 14 décembre 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Apellis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : APLS) a annoncé aujourd'hui une mise à jour sur l'examen en cours de sa demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) pour le pegcetacoplan intravitréen pour le traitement des atrophie (AG) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Suite à la réunion d'explication orale du 13 décembre, Apellis a été informé d'un vote de tendance négative sur le MAA pour le pegcetacoplan. Apellis s'attend à ce que le CHMP adopte un avis négatif lors de sa prochaine réunion, qui doit se tenir du 22 au 25 janvier 2024. Si un avis négatif est adopté, Apellis prévoit de faire appel du résultat et de demander le réexamen de l'avis.
« Nous sommes très déçus de ce résultat et attristés pour les millions de patients atteints d'AG en Europe qui ne disposent d'aucun traitement pour cette principale cause de cécité », a déclaré Jeffrey Eisele, Ph.D., directeur du développement chez Apellis. « Nous croyons fermement à la solidité des résultats de Phase 3 et nous continuerons à travailler en étroite collaboration avec le CHMP, la communauté de la rétine et les groupes de défense des patients dans le but d'apporter le pegcetacoplan aux patients atteints d'AG en Europe.
Le MAA est basé sur les résultats des études de phase 3 OAKS et DERBY à 24 mois, qui ont été publiés dans The Lancet . Le traitement par pegcetacoplan tous les deux mois et mensuellement a réduit la croissance des lésions GA avec une augmentation des effets du traitement au fil du temps et a montré un profil d'innocuité bien démontré. De plus, le pegcetacoplan a préservé la fonction visuelle plus longtemps dans plusieurs analyses post-hoc de phase 3 présentées lors de congrès médicaux.
Plus de 2,5 millions de personnes en Europe vivent avec l'AG, 1 une forme progressive et irréversible de perte de vision qui altère gravement l'autonomie et la qualité de vie.
14 décembre 2023•20:48
Apellis est plus combatif que GenSight, qui a préféré retirer son MAA dans la même situation… pour Lumevoq dans la NOHL.
