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Retour au sujet CROSSJECT

CROSSJECT : EUA vs AMM question

28 janv. 202315:30

Si la procedure classique AMM prend en général 12 à 18 mois en fonction de la complexité du dossier, la procédure EUA est censée ramener le processus à quelques mois. Or les quelques informations échangées sur le forum parlent dune autorisation fin 2023, alors que le dossier est instruit depuis cet été peut on méclairer ? Merci

23 réponses

  • 28 janvier 202316:00

    Le dossier n'est pas "instruit". Crossject communiquera la transmission quand ce sera le cas. Devrait suivre l'attribution d'une procédure d'EUA qui va de quelques semaines à quelques mois. Je continue de tabler sur une transmission d'un dossier complet en juin / juillet et une autorisation en EUA en septembre / octobre. De mon point de vue c'est la stabilité 3 ans en cours d'etablissement qui freine le dossier, soit quand CJ sera à cours de treso...Le paiement des frais R&D prendra alors le relais 😀


  • 28 janvier 202316:23

    Si ces échéances se réalisent, il faudra d'autres bonnes nouvelles pour booster (voire maintenir) le cours lors du premier semestre 2023!... 


  • 28 janvier 202319:45

    La R&D est prise en charge mensuellement depuis Juillet dernier.
    Les montants du début de prestation seront connus lors des résultats préliminaires fin Mars, au pire à la publication du bilan un mois plus tard.

    L'EUA est une autorisation accélérée, allégée et temporaire.

    Suivant la guidance EUA (voir post suivant- détails du §B1), les critères à tenir sont:
    1-Presence of a serious or life-threatening condition

    2-Evidence of effectiveness

    3-Risk-benefit analysis (safety)
    4-No other alternatives to address the life-threatening condition

    Pour 1- le prep act "Nerve Agent" vient d'être étendu de 5 ans en fin d'année.

    Pour 2- l'efficacité du principe actif Midazolam en intramusculaire a été démontré cliniquement par
    Meridian-Pfizer.
              &n bsp;  la bioéquivalence du dispositif Zénéo, y compris au travers d'un jean a été démontrée en Novembre 22.
                 les études ergonomiques du dispositif même en situation de découverte du dispositif sont sans appel.

    Pour 3- les attendus de la matrice d'analyse des risques ont probablement été discutées entre CJ et la FDA lors des Pre EUA Meetings cet automne.
                La stabilité sera éventuellement abordée à ce niveau mais n'est certainement pas un critère de décision majeur pour une EUA.
                En outre, les lots cliniques Midazolam représentatifs de lots commerciaux sont suivis depuis 14 mois déjà.
               Pour rappel, un dépôt de dossier AMM exige une étude de stabilité de 6 mois mini en conditions accélérées et 12 mois en conditions normales sur lot représentatif du commercial.

    Pour 4- Il n'y a pas d'alternative à la dose pédiatrique, et on peut imaginer que l'administration "sans aiguille" pour une population civile convulsante sera le critère qui rend la solution Zénéo sans alternative.

    En poussant un peu plus loin la lecture de la guidance EUA, vous verrez que la FDA les classe suivant leur ordre d'importance.
    La menace CBRN est montée d'un cran entre la Russie et la Corée de Kim.
    Les derniers lots Diazepam expirent.
    La FDA vient de traiter des EUA pour les doses pédiatriques Covid et pour la variole du singe.
    La disponibilité des produits influe aussi sur le planning de traitement des EUAs (d'où l'intérêt d'une anticipation de production quand les feux sont au vert).
    On peut espérer un peu de bande passante à présent pour CROSSJECT.

    Perso, je continue de croire en l'EUA, au moins pour le dosage adulte, sur ce mois de Février.

    Pour le dépôt du dossier NDA, toujours pour le dosage adulte, de manière très macro, il ne semble manquer que les lots d'enregistrement avec 6 mois de stabilité.
    La direction a aussi communiqué sur le recours aux procédures accélérées.
    Avec le support de la BARDA, on peut espérer que la priority review soit accordée (comme pour l'injecteur Rafa avec l'appui du DoD).
    Dans ce cas, le dossier NDA est instruit en 6 mois maximum (5 mois pour Rafa).
    La stratégie de la BARDA est aussi de faire monter au niveau commercial les composants du CHEMPACK pour améliorer le maillage via le réseau des pharmacies... en plus du stockpile.


  • 28 janvier 202319:46

    La guidance EUA:

    https://www.fda.gov/regu latory-information/search-fda-gui dance-documents/emergency-use-autho rization-medical-products-and-related-authorities


  • 28 janvier 202320:28

    CRNI3 Merci pour ton argumentation toujours aussi précise. Puisses-tu avoir raison sur les dates/échéances!... 


  • 28 janvier 202321:28

    Merci Canaca,
    Mais je ne suis ni Madame Irma, ni le malheureux Ivan, ni son chat TNT et encore moins un insider.

    Cela vaut vraiment le coup de lire la guidance EUA dans son intégralité.

    A minima pour le dosage adulte, toutes les preuves nécessaires me semblent disponibles.
    Il y a quand même un dossier complet à rédiger qui a du mobiliser les équipes au cours du S2/22.

    Il faut la bande passante auprès de la FDA pour l'examen.

    Une EUA n'a pas vocation à durer et il y a des incitations pour déposer le dossier NDA dans l'année.

    "Nous sommes prêts à livrer la BARDA" pour les voeux 2023,
    une autorisation de mise sur la marché Midazolam US annoncée pour 2023 en interview (donc dépôt dossier AMM fin S1 max).

    A suivre...


  • 28 janvier 202323:46

    Merci à vous pour les infos.


  • 29 janvier 202307:38

    Merci CNRI3, très intéressant de te lire, com dab ! 


  • 29 janvier 202307:42

    Bonjour la file,

    CRNI3 merci.

    J'essaye de m'instruire dans ce domaine et ce n'est pas chose aisée pour un néophyte et j'ai besoin de combler mes lacunes:

    Crossject a t-elle un DEU (je ne suis pas arrivé le trouver et j'ai passé beaucoup de temps à chercher) ?

    L'enregistrement d'une BLA (Midazolam) est-elle déjà actée ? si oui, à quelle date ?


  • 29 janvier 202309:42

    C'est drole de voir comment les réponses de CRNI3 et @spinnin.
    Cela traduit surtout une approche complétement différente. L'un est visiblement humble, travailleur et doté d'un esprit scientifique et de recherche impressionnant. L'autre c'est tout le contraire. Il devient tellement fatiguant que je pense que je vais le mettre dans ma poubelle.


  • 29 janvier 202309:54

    Pour info, le terme EUA était listé 8 fois ds le RFP de 111 pages de la Barda

    Page 4
    SNS/CHEMPACK Program as well as Supplementary CPFF CLINs dedicated to additional late stage development; post-marketing commitments as established by the FDA; BARDA Security requirements as necessary. Purchase of midazolam autoinjectors may occur once the autoinjectors are FDA approved for status epilepticus indication, or acceptable for use under an EUA. The options may be exercised within the previous period of performance of the contract, if needed. Below are the anticipated CLINs.

     Page 9
    Adult and pediatric midazolam autoinjectors shall be delivered to the SNS/CHEMPACK Program and shall be FDA approved as a drug/device combination product for the treatment of status epilepticus in both populations, or acceptable for use under an EUA.
     Page 10
    If no midazolam autoinjector is FDA approved, the Offeror must conduct development activities and seek pre-EUA authorization from the FDA for the treatment of status epileptics in adult and pediatric populations. Examples of such development activities could include human factor and bioequivalence studies.

     Page 10
    The product shall be FDA approved or have an authorized EUA with a minimum of three years stability at the intended storage temperature.

    Page 10
    The Offeror shall maintain and update, as required by the FDA, all regulatory documentation (Design History File (DHF), clinical documentation, regulatory binder, etc.) that will be used to support use under EUA and/or FDA approval.

     Page 11
    If investigational product is distributed under EUA authorization, upon FDA approval, the Offeror shall re-label such product to be consistent with the approved product, in accordance with regulatory requirements from the FDA.

    Page 12
    Delivered Midazolam autoinjectors must be FDA approved or acceptable for use under EUA, in accordance with all federal, state and local regulations, as well as international regulations, if applicable.

    Page 12
    Product will be delivered to the SNS/CHEMPACK Program in a manner consistent with FDA guidance for EUA or FDA Approved Medical Products, under section 564 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, which was amended by the Project BioShield Act of 2004 and the Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act of 2013.


  • 29 janvier 202310:29

    Oups .... 
    CRNI3 comment tu comprends cette phrase dans le RFP en page 10 ou il est question de 3 ans de stabilité
    2.1.6.  "The product shall be FDA approved or have an authorized EUA with a minimum of three years stability at the intended storage temperature."


  • 29 janvier 202311:28

    Bonjour MM012345 ,

    La formulation de Zénéo Midazolam devra en effet contractuellement tenir les 3 ans de stabilité.
    Midazolam est une molécule assez stable et il me semble que Seizalam est aussi donné pour 3 ans (à vérifier).

    Au moment du dépôt NDA, le fabricant peut extrapoler une durée de vie sur la base des essais de stabilité accélérés et ceux en conditions normales.

    Cf le synoptique page 10 de la guidance FDA Q1E (reprise aussi par l'EMA).
    Si tu prends le chemin tout à gauche (aucune anomalie sur échantillons accélérés et ambiants), la stabilité de 3 ans (Y) pourra être prononcée sur la base de test longue durée de 2 ans (X+12 months).
    Les lots cliniques ayant été annoncés en Dec 2021 (avec 2 mois de stabilité?), les 3 ans peuvent être acquis dès cet automne si tout va bien.

    Au pire, il peut y avoir une révision du NDA avec une prolongation à 3 ans une fois que les tests de maturité seront suffisamment avancés.
    (exemple sur amendement Nayzilam).

    Les liens ci après...


  • 29 janvier 202311:30

    https://www.fda.gov/me dia/71722/down load

    https://www.ucb-usa.com/sto ries-media/UCB-U-S-News/detail/article/fda-approves-shelf-life-ex tension-nayzilam-midazolam-nasal-spray-CIV

    (Nayzilam n'est pas un concurrent direct de Zénéo Midazolam, il n'est pas prescrit pour le status epilepticus mais pour traiter les grappes de crises pré-sismiques).


  • 29 janvier 202311:35

    OK merci CRNI3 pour ta réponse rapide. J'envisageais aussi cette notion de stabilité accélérée qui avait été évoquée par  M112013 en 2019 sur ce forum


  • 29 janvier 202311:57

    Merci beaucoup pour toutes ces explications
    Quel puits de science👍👍👍👍
    Bon dimanche


  • 29 janvier 202312:01

    https://premier consulting.com/resources/blog/stability-requi rements-in-the-505b2-spa ce-why-what-when-how/


  • 29 janvier 202312:02

    Autre source qui résume bien les requis stabilité avant dépôt NDA (dernier paragraphe).


  • 29 janvier 202312:12

    Merci pour cette nouvelle source d'info
    Je remets mon message qui a sauté

    M112013 écrivait ceci en 2019 (sans sourcer ses informations...mais qui semblent recouper le doc FDA que tu viens de transmettre)
    Pour le ZENEO, le dossier d'AMM est très proche de celui des médicaments génériques (cette procédure est également très similaire de celle exigée aux Etats Unis). Une démonstration est requise à différents niveaux matérialisés par 5 étapes sur lesquelles le point est fait ci-dessous.

     (Je ne mets que l'étape 2 qui concerne la stabilité)

    ETAPE 2 : stabilité du produit selon les normes internationales « ICH » : il s'agit de vérifier l'aptitude du médicament à conserver toutes ses propriétés (chimiques, physiques, ...) pendant toute sa durée de validité sous l'effet de divers facteurs environnementaux (température, humidité, etc.) et ce dans son contenant primaire (l'ampoule de verre chez CROSSJECT).
    Les tests de stabilité ICH se déroulent sur 24 mois, et 3 conditions de stockage différentes :

     Longue durée : 25°C / 60% HR - Prélèvements T0, T3, T6, T9, T12, T18, T24 et T36 mois

     Conditions intermédiaires : 30°C / 65% HR - Prélèvements T0, T3, T6, T9 et T12 mois

     Conditions accélérées : 40°C / 75% HR - Prélèvements T0, T3 et T6 mois

     Les conditions de longue durée permettent de définir la date de péremption du produit, intervalle de temps où le produit reste conforme à ses spécifications. La dégradation accélérée est une étude conçue pour augmenter la vitesse de dégradation chimique ou d'altération physique d'une substance active, tout en restant compatible avec les mécanismes mis en jeu lors de la conservation normale.

    Lorsqu'un changement significatif survient au cours des 6 mois de l'étude accélérée, une étude complémentaire dans des conditions intermédiaires doit être mise en place.
    Il est admis qu'une étude de vieillissement accéléré sur 6 mois est représentative d'une étude dans des conditions normales de 24 mois, ce qui permet de procéder à une demande d'AMM.

     Ces différents tests permettent d'apprécier les conséquences d'un changement de formulation ou de process sur la conservation d'un produit, ou encore les effets de stabilisants.


  • 29 janvier 202312:48

    Oui, merci CRNI3 pour tous ces éclairages.
    A tout hasard, tu n'aurais pas les réponses aux questions de mon post de ce matin à 07h42 ?


  • 29 janvier 202315:47

    Salut Rancho13 ,

    Je ne connais pas l'acronyme DEU.

    Le BLA est l'équivalent d'un NDA en un peu plus complexe puisqu'il couvre les substances biologiques, donc issues du vivant.
    Midazolam est un produit de synthèse et ne me semble pas concerné par ces procédures spécifiques.

    L'application du principe actif pour le status epilepticus en intramusculaire a été démontrée par les études cliniques de Méridian/Pfizer.
    C'est la stratégie de CJ pour son portefeuille, n'utiliser que des principes actifs du domaine public et avec une voie d'administration éprouvée pour s'éviter une décennie de développement.


  • 29 janvier 202318:25

    Merci CRNI3,

    DUE = document d'enregistrement universel

    Ce qui m'intéresse, c'est de connaitre les délais, donc je suis parti sur l'éventualité d'un BLA, délai d'enregistre si dossier complet (2 mois max) pour une demande d'EUA (fast track) dont l'instruction est ramené à 6 mois (au lieu de 18) si pas besoin d'un CRL.

    Mais, vu l'urgence de la situation pour le renouvellement pour le renouvellement de Chempack aux US, avec l'appui de la BARDA pour facilité ce dossier et le travail de sécurisation fait en amont par Crossject, j'imagine que nous aurons la chance d'avoir les délais les plus courts.


  • 29 janvier 202318:27

    Correction: délais d'enregistrement...et doublon "pour le renouvellement"


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