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CROSSJECT
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CROSSJECT : Reponse mail de Olivier Giré Barda finance bien Cross tous les mois !!!! | page 3

23 nov. 202211:23

Ci joint les réponses à deux mails envoyés à M Gire :
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05026567


Bonjour Mr Gire,

Toutes mes félicitations pour cette réussite incroyable du ZENEO.

Je me permet de vous envoyer en C/C le site Clinical Trials.

Car je vois que l'étude de Bioéquivalence n'est pas mise à jour.

Est-ce qu'une approbation est nécessaire?.

Je voulais aussi savoir comment était ressenti l'injection par les patients en comparaison d'une injection avec aiguille.

Concernant la demande A.M.M au U.S.A, va-t-elle se faire avant fin 2022? Merci beaucoup pour votre retour Mr Giré.
Cordialement ,%%%%%%%.

Bonjour Mr. %%%%%%, 
 Merci pour le site clinicaltrials.com. Je vais remettre mon équipe sur le coup. 

Pour les sociétés non-américaines, ils demandent tous les résultats, donc le rapport complet. Comme dhabitude en pharma, ce que nous avons publié est le résultat sur les critères principaux étudiés mais le rapport arrive plus tard, environ 2 mois apres.
Pour vos autres questions, je ne peux pas vous donner des infos exclusives non publiques, nous avons indiqué 2023 pour dépot dossier midazolam.

 
Cordialement
Olivier

https://beta.clinicaltrials.gov/study/NCT05026567?tab=results


Bonjour Mr Giré, toujours aucune publication sur le résultat de la bioéquivalence sur Clinical Trials.
C'est dommage .

J'ai aussi l'impression que le marché attend un communiqué sur le fonctionnement des étapes de paiements de la BARDA qui ne semble pas très clair aux yeux des actionnaires ou futurs financements avec des investisseurs potentiels.

Pourriez-vous nous en dire plus ou clarifier ces demandes? Cordialement, %%%%%%.

Bonjour Mr %%%%%%,  
Nous nenvisageons pas den dire plus sur clinicaltrials.com sur létude clinique, dont nous avons publié les résultats, je ne vois pas bien sur quoi lattente porte encore, pouvez-vous men dire plus ? 
Concernant les paiements de la BARDA, nous avons écrit le 19 septembre que Crossject facture mensuellement à la BARDA les activités contractuelles liées au développement réglementaire avancé de ZENEO® Midazolam, cest-à-dire tout ce qui précède la vente, et que les ventes sont facturées à l'expédition.
Quest-ce qui resterait à clarifier ?   Merci 
 Cordialement,

Olivier

92 réponses

  • 28 novembre 202216:24

    ça recommence à sauter mais j'ai de la ressource 😘
    hé ben Kurt tu es très fort pour entraîner les gens sur tes raisonnements erronés
    on reprend,
    https://www.acqui sition.gov/far/52.232-25
    il y a deux cas :

    A) paiement à 30 jour à réception facture
    B) pairement  à 30 jours après validation fourniture ou service facturé à la Barda

    ce que facture CJ c'est les travaux en vue dépôt AMM et puisque qu'il faut tout te décortiquer ce n'est pas un service ou une fourniture destinée à la Barda.


    c'est donc le cas A) , paiement  à réception facture des travaux de CJ pour la FDA qui s'applique CQFD

    bravo je me suis laissé encore avoir par ton habileté intellectuelle à faire un basching l'air de pas y toucher


    j'ajoute la conclusion suivante puisque tu m'en donne l'occasion :
    CJ fait une facture mensuelle à la barda, il y a de l'argent qui rentre depuis Aout et donc tes projections de trésorerie à sec fin décembre est erronée


  • 28 novembre 202217:07

    INUTILE de vous prendre la tête avec facturation et encaissement . La signature Barda est 4 étoiles  , rien de plus simple que d'affacturer ce type de factures  auprès d'une banque s'il y a un besoin de trésorerie en attendant l'encaissement . 


  • 28 novembre 202217:47

    Atoutpique on est bien d'accord. Je ne dis rien d'autre que cela. Encore faut il que la dite banque considère la créance dérisquée...Or le délai de 2 mois évoqué c'est tout sauf une bonne nouvelle. On a assez répété ici que la bioéqui c'était la phase 3 de CJ...Avec tout ce que cela peut impliquer, côté banque et barda...Ne faites pas semblant de ne pas comprendre. 


  • 28 novembre 202218:36

    Un petit post argumenté pour faire trépigner les Joe Dalton du forum.

    1) A toute fin utile un petit rappel sur la tréso:
    5.8M EUR  au 30 Juin auxquels s'ajoutent les 4.1M EUR de l'opération BSA soient 8.9M EUR certains.
    Les recettes CLIN001 BARDA (pot de 32M $) et la part collectée du CIR seront connues en Avril 23.

    Pour les dépenses, on peut imaginer une légère augmentation (campagne d'embauches opérateurs en Novembre) soit env 1M EUR/mois

    Nous sommes pas encore tout à fait dans la zone rouge en cette fin d'année...

    2) Le RFP BARDA avait acté une EUA dès le début du process d'acquisition.
    La phase Pre-EUA est donc en place depuis un bon moment (le temps d'analyse d'un an avant signature n'est pas là pour rien).

    Voici un lien pour les courageux:

    https://www.fda.gov/regulatory-infor
    mation/search-fda-guidance-documents/emergency-use-authorization-medical-product s-and-related-autho rities#preeua

    Le § C explique cette phase préparatoire pré -EUA.

    CROSSJECT est en plein dedans depuis le gain du contrat et sait très bien quel est le niveau des livrables à fournir à la FDA (allégés par rapport au dossier NDA).
    La bioéquivalence est acquise (tous les résultats bruts connus), l'étude ergonomique en situation de découverte est une réussite, la stabilité des lots cliniques est observée depuis plus d'un an.

    Le §D.4 est instructif.

    On y apprend que l'examen de l'EUA est ultra rapide (quelques heures à quelques jours).
    Donc probable que l'annonce qui tombe soit directement la notification de l'autorisation de livrer.
    Une EUA n'a pas vocation à durer et le NDA doit sortir en théorie dans l'année qui suit.

    Pour rappel, RAFA avait obtenu son EUA atropine 7 mois après le gain du contrat et avec pleins de loups dans le dossier (démonstration fiabilité à affiner, test human factors à faire en post marketing...).
    Ils avaient d'abord pu valider la dose adulte, puis par amendement de l'EUA les doses pédiatriques quelques mois plus tard.

    L'EUA entraîne le début des livraisons pour compléter le SNS en souffrance avec les lots Diazepam qui expirent les uns après les autres.

    Compte tenu de la finalisation de l'essai clinique, on entre à mon avis dans la fenêtre de tir pour l'obtention de cette EUA.

     


  • 28 novembre 202221:30

    Salut Richard, les dépenses de CJ c'est 2 M€ par mois,  hors Montée en charge récentes (études, bio equi) et hausse des charges actuelles (cf actualité). 

    Sinon dans le fond suis d'accord à quelques nuances près et sur ce qui nous départage depuis bientôt 10 jours, à savoir le CA R&D encaissé. 


  • 29 novembre 202209:26

    Impayable...
    A 2M EUR de dépense mini par mois, CJ est en cessation de paiement depuis 15 jours...
    Volonté de démonstration par l'absurde?

    Sinon I comme Julie, ça marche aussi.


  • 29 novembre 202209:42

    Tu oublies le CIR...Et je veux bien admettre que la R&D implique un forfait mensuel de quelques K€ / mois hors franchissement d'étapes significatifs qui impliqueraient des paiements importants...Pour rappel à l'AK "le temps que le contrat se mette en place". Donc je le redis mais au moment ou on se parle CJ n'a rien ou quasi rien encaissé. La validation de la bioéqui marquera AMHA le déclenchement des paiements et ce rétroactivement. Mais comme tu nous l'a très bien relayé, la barda regardera le rapport complet...2 mois après...Donc on aura les fonds en janvier et le financement après.

    On aura donc fait la banque de la barda comme je le prétends.


  • 29 novembre 202209:47

    kurt, sérieux, il manque les 10 M€ pour boucler 2022. on est pas en danger avant au moins juin


  • 29 novembre 202209:51

    les 10 M€ sont en négociation actuellement normalement... on a largement le temps


  • 20 décembre 202209:01

    20 décembre et toujours pas d'OC. On peut souligner cette avancée significative vs les années précédentes ou nous avions à chaque fois droit à une belle fournée autour du 15 décembre. 

    Maintenant que la poussière est retombée, et que chacun a pu prendre du recul et méditer sa position, qui pour prendre des paris sur le CA 22? Je maintiens l'absence ou quasi absence de CA Barda. 

    La bonne nouvelle? On aura droit coup sur coup au financement non dilutif+ paiement rétroactif des frais de R&D Barda à la validation de la bio équi. On ne pourra pas me reprocher de ne pas être constant :) 


  • 20 décembre 202210:55

    sauf que si il y avait  eu des nouvelles OC ... vous nous quittiez .....   ;/)))
    dons pas endurant ...


  • 24 mars 202317:26

    Crossject facture mensuellement à la BARDA


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