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CROSSJECT
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FR0011716265 ALCJ

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Retour au sujet CROSSJECT

CROSSJECT : Pour les nouveaux arrivants

philacte
25 avr. 201911:25

Le statut :
L'obtention du statut d'établissement pharmaceutique auprès de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) permet à Crossject de certifier des lots cliniques et de réaliser des contrôles de qualité au sein de son propre laboratoire sur des produits finis. Ce statut place CJ parmi les poids lourds du secteur pharma et donne un crédit légitime à la démarche entamée ces dernières années.

Biotech ou medtech ?
Crossject est clairement une medtech. Son produit phare est le zeneo, un injecteur révolutionnaire sans aiguille qui est aujourd'hui un produit fini et opérationnel. Crossject n'a pas besoin de faire des recherches pour développer des molécules et trouver un médoc via des phases 1, 2 et 3 sans fin et avec le risque d'échouer. CJ se sert de molécules déjà existantes.

Les conditions pour un deal :
Les partenaires potentiels sont à même de savoir si le zeneo est ou non une plus-value pour leur business plan. Ce n'est donc pas de ce côté que CJ doit faire l'effort de les convaincre de signer un deal.
Par contre, pour valider un accord, il faut que ces partenaires aient l'assurance que CJ pourra honorer sa part du contrat. Trois paramètres sont essentiels pour cela :
- La reconnaissance du secteur pharma sur la qualité de fabrication du zeneo. C'est maintenant chose faite avec le statut d'établissement pharmaceutique récemment attribué par l'ANSM à CJ.
- L'assurance que CJ pourra répondre à la demande en distribuant les produits sans accrocs, sans retard. La volonté de construire une deuxième ligne de fabrication qui permettra de passer de 6 millions d'unités à 21 millions de zeneo répond à cette exigence. La résolution rapide du problème du moule l'été dernier montre également que CJ sait être réactif et efficace. PA a eu l'intelligence d'internaliser certains éléments clés comme la partie poudre afin de ne pas être mis en défaut par un sous traitant. C'est aussi le moyen d'assurer une protection stratégique de son système d'injection.
- Le coût doit être inférieur à ce qui se fait aujourd'hui. Le prix du zeneo sera nettement inférieur à celui des stylos injecteurs et mettra fin au monopole de sociétés distribuant les stylos injecteur qui ont, pour beaucoup, largement abusé de leur position dominante.
Ces trois paramètres sont aujourd'hui remplis et vont rassurer les partenaires potentiels. 

Les deals déjà signés :
Même s'ils ont quelques années, ils sont toujours d'actualité. Soumis pour la plupart à l'obtention d'une AMM, ils pourraient fort bien être réactivés dans les prochains mois avec, probablement, une réévaluation à la hausse des milestones initialement prévus. A cela, on peut ajouter les licences d'exploitation qui pourraient être signées dès cette année, aux USA et en Allemagne.

Les AMM : Comme d'habitude, Cross ne met pas la charrue avant les bœufs. Les demandes AMM ont certes subi des retards. Elles sont toutefois programmées dans les tous prochains mois avec, pour objectif, un début de commercialisation en 2021.

La plus value :
Point annexe mais pas anodin, le système doit offrir une plus-value au patient. Zeneo permet de remplir la même fonction que le stylo injecteur, sauf qu'il est plus simple à utiliser, qu'il est indolore, qu'il supprime le risque de casse de l'aiguille,... Un quart de la population mondiale craint les aiguilles, 5% en ont une vraie phobie.

La concurrence :
Le système d'injection de Pharmajet utilise le même process (sans aiguille) mais l'utilisation est différente. Il faut charger la dose de vaccin dans un dispositif qu'il faut ensuite insérer dans l'injecteur. Ce système se prête donc bien à la vaccination car la notion de temps n'est pas un critère primordial. Il n'y a aucun intérêt à avoir un injecteur avec soi. Le zeneo est déjà préchargé pour répondre instantanément à l'urgence de la situation.

Le pipe :
Crossject possède un portefeuille de huit médicaments pour lutter notamment contre la crise d'asthme se?ve?re, la surdose d'opiace?es, le choc allergique ou la crise d'e?pilepsie.
200 autres molécules peuvent être administrées par le zeneo, ce qui peut intéresser de nombreux labos et autres big pharmas souhaitant s'affranchir des stylos classiques.

La FDA :
Si la Food and Drug Administration (FDA) a accordé le statut de médicament orphelin pour ZENEO® Midazolam dans l'indication de l'état du mal épileptique (crise d'épilepsie qui dure plus de 5 minutes), ils ont, en même temps, intégré que ce médicament serait administré par le ZENEO®.
En accordant à un médicament le statut 'orphelin', la FDA permet au promoteur de bénéficier de mesures incitatives pour le développement de ces produits jusqu'à l'AMM, véritable label de qualité.
Ces mesures s'appliquent à tous les stades de développement du médicament :
La recherche : des crédits d'impôts sur la recherche clinique.
L'élaboration du dossier d'enregistrement nécessaire à l'obtention de l'Autorisation de Mise sur la Marché : une assistance technique lors de la réalisation du dossier ainsi qu'un allègement des procédures administratives (réduction des délais et du montant des droits d'enregistrement).
La commercialisation : une exclusivité de 7 ans est garantie après la date d'obtention de l'AMM.
Un crédit d'impôts pouvant atteindre 50% des sommes engagées pour les essais cliniques réalisés aux Etats-Unis dans l'indication orpheline.


L'urgence :
Les overdoses par opioïdes font plus de victimes que les accidents de la route ou les armes à feu aux États-Unis. Depuis 1999, les prescriptions d'opioïdes forts (morphine, mais surtout oxycodone), les hospitalisations et les décès par overdose, ont été multipliés par quatre. Près de 11 millions de personnes souffriraient de dépendances à ces molécules. «Une urgence de santé publique», avait martelé Donald Trump fin 2017. Quelques mois plus tard, un plan était présenté pour lutter contre ce fléau. Centré sur la répression des dealers pour mettre un terme à la vente de Fentanyl fabriqué illégalement, ce plan promeut aussi l'accès à l'antidote aux opioïdes: la naloxone.
La naloxone, c'est justement l'une des molécules que Crossject propose.J e ne vois aucune raison pour que le ZENEO® soit écarté du marché US et il y a urgence.
Mais il n'y a pas que les USA. 12 millions de résidents Français sont accros aux opioïdes d'après le rapport annuel de l'Observatoire français des médicaments antalgiques. En 2017, plus de 2.500 personnes ont été hospitalisées pour une overdose aux opioïdes, des antidouleurs puissants. Un chiffre qui a triplé en seulement 15 ans.
N'oublions pas que la Food and Drug Administration (FDA) a accordéle statut de médicament orphelin pour ZENEO® Midazolam dans l'indication de l'état du mal épileptique (crise d'épilepsie qui dure plus de 5 minutes). Ce statut pourrait fort bien être appliqué au Zeneo naloxone.

Le prix du zeneo :
En septembre 2016, le Figaro relatait un scandale autour du prix de l'Epipen. Vendu 608 dollars, la paire d'injecteurs, ce prix exorbitant à choqué l'Amérique. Difficile de chiffrer le prix du zeneo mais il est certain qu'il sera vendu bien moins cher. Même dans une Amérique protectionniste, cette variante en fera réfléchir plus d'un !

L'actionnariat :
Gemmes Venture, contrairement à beaucoup de fonds qui n'ont d'autre préoccupation que de se faire du blé souvent au détriment des PP mais aussi de la société, accompagne fidèlement CJ depuis des années en lui donnant les moyens de faire évoluer son projet. C'est un gage de stabilité non négligeable.
J'ai rarement vu un staff acheter autant de titres et participer aux AK dans de telles proportions. C'est une preuve de confiance loin d'être anodine.
La seule chose qui me chagrine, c'est le % de flottant que je trouve trop important et propice à beaucoup de manips en tout genre.

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25 réponses

  • M4cGyver
    25 avril 201912:11

    Superbe ! Reco

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  • c312424
    25 avril 201916:28

    et aussi Pour les nouveaux arrivants , un analyste dénonce déplore une communication "surréaliste" de l'entreprise, dont la situation lui apparaît en passe de devenir intenable. "Les retards successifs sont un vrai problème. Les investisseurs attendaient la signature d'un accord de commercialisation fin 2017, puis mi-2018 et fin 2018, mais c'est encore décalé à 2020 et 2021, à cause des problèmes de production et d'un moule défectueux", confie cet analyste, et autre gros point négatif, c'est qu'un produit concurrent de Zeneo Midazolam (un traitement d'urgence en cas de crise d'épilepsie) vient d'obtenir son autorisation de mise sur le marché aux États-Unis avec une désignation de médicament orphelin pour le traitement de l'état de mal épileptique (EME), ce qui devrait lui conférer une exclusivité commerciale sur ce territoire majeur pour ce type de crise. Autant de manque à gagner à exclure de la valorisation de Crossject".

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  • Thier.69
    25 avril 201916:35

    c'est quoi cette info pour 2021 c312424 ? ,,????
    si c'est le cas retour sur 1.50

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  • Cesars
    25 avril 201916:51

    c312 qui est cet analyste, UN analyste, il sort d'où, quelle est la source ???

    Sur le site de Crossject qui est sans aucun doute plus fiable "qu'un analyste" qui sort d'on ne sait où, on peut y lire ceci, ça date d'un mois.

    Point sur l'activité
    Production de lots cliniques prévue à partir du printemps : confirmation du calendrier de dépôt d'AMM
    Les tests et vérifications sur la qualité du composant de ZENEO®, dont la production a repris en novembre dernier, donnent entière satisfaction. Le moule complexe, qui a connu une rénovation complète, produit des composants de très bonne qualité. Crossject finalise les dernières vérifications en vue de produire des lots cliniques à partir du printemps. Ces lots cliniques seront utilisés pour les études de bioéquivalence, dès 2019.
    Parallèlement, la constitution des dossiers de demande d'AMM1 progresse dans l'objectif de premiers dépôts aux Etats-Unis et en Europe dès 2020, prioritairement pour ZENEO® Naloxone, ZENEO® Midazolam2 et ZENEO® Adrenaline.
    Enfin, la pertinence de la stratégie de développement pharmaceutique de Crossject est confortée par l'intérêt des agences réglementaires européennes et américaines avec lesquelles la société a eu une vingtaine de consultations, dont neuf ces deux dernières années.

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  • c312424
    25 avril 201916:52

    a causse des retards successifs elle s'est fait doubler aux États-Unis , et toujour pas d'amm

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  • KKL52L3
    25 avril 201916:53

    bien sur les usa vont tuer le zeneo
    ils ont attendus et voila le zeneo a la baille vous voyez les usa comme le messie mais c'est le diable haha
    Thierry 69 tu n'était pas sur pharming,???

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  • Cesars
    25 avril 201916:55

    c312 pourquoi tu ne réponds pas à mon post, qui est cet analyste, tu as un lien, tu peux écrire tout et n'importe quoi mais il faut prouver ce que tu dis

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  • c312424
    25 avril 201916:55

    pour traitement d'urgence en cas de crise d'épilepsie

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  • philacte
    25 avril 201916:59

    Cette ancienne analyse évoque le problème de moule qui a été résolu. Depuis, la ligne de prod a été validée, le statut pharma attribué.
    De plus, la priorité US pour Crossject est la naloxone pour laquelle les autorités n'arrivent pas à faire face.
    Certains prennent plaisir à affoler les lecteurs avec des éléments obsolètes. Soit ils ne suivent pas le dossier, soit ils y trouvent un intérêt.

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  • c312424
    25 avril 201917:02

    cesars , Déjà connue par ceux qui suive cross depuis un certain temps renseigne mieux

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  • M4cGyver
    25 avril 201917:05

    Un pari boursier
    Crossject a beaucoup déçu depuis son introduction en Bourse (changement de stratégie, retards...) et le titre est très volatil.

    Mais les investisseurs les plus audacieux peuvent tenter le pari d'une revalorisation significative de la société si des partenariats se concrétisent bel et bien cette année, et que le calendrier réglementaire suit son cours comme prévu.

    La récente envolée du titre semble aussi révélatrice de l'intérêt spéculatif croissant du dossier, dans un contexte où les grands laboratoires multiplient les acquisitions.

    Ce 25 février, Ipsen a par exemple annoncé le rachat de la biotech Clementia pour 1,3 milliard de dollars, le suisse Roche compte mettre la main sur Spark Therapeutics pour 4,3 milliards de dollars et Danaher s'offre la division santé de General Electric pour 21,4 milliards de
    dollars.

    https://www.lerevenu.com/bourse/valeurs-en-vue/pourquoi-laction-cros sject-senvole-de-24-en-un-jour-et-de-90-en-deux-mois

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  • Cesars
    25 avril 201917:05

    c312 comme anasmich, si vous ne les connaissez pas, sont des babash patentés, il ont sans doute fait leurs quelques centimes de pv et maintenant il casse le titre.

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  • etrerent
    25 avril 201917:08

    Quel intérêt de faire du racolage sur le titre si celui ci est tellement extraordinaire ? Une attitude purement philanthropique ? ...

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  • c312424
    25 avril 201917:09

    alors explique pourquoi toujours pas d'amm

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  • Thier.69
    25 avril 201917:14

    oui KK sur Pharming mais suis sorti en perte,suis sur plusieurs titres ......reviendrai sans doute sur Pharm mais pas avant fin 2019

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  • etrerent
    25 avril 201917:32

    Et un neuneu reste un neuneu !

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  • c312424
    25 avril 201917:35

    lool oui une belle bande de philanthropes racoleurs ici

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  • Cesars
    25 avril 201917:37

    Allez etrerent et c312 dans la trappe à K.. !

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  • etrerent
    25 avril 201919:40

    Ça y est, le Philacte se prend maintenant pour le messie...

    Je pensais que PA était son messie mais j'ai l'impression que maintenant ça a déteint qu'il ne touche plus terre !

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  • Rancho13
    25 avril 201922:23

    Je débute en bourse (6 mois, désolé d'insister sur ce fait) et depuis 3 mois environ actionnaire Crossject.
    Je crois avoir la chance d'avoir pu entrer sur ce titre à un prix relativement bas (PRU 2€) par rapport à l'avancement du projet de cette société qui propose un concept innovant avec des perspectives de marchés multidirectionnels dont les limites restent inconnus à ce jour.
    De mon point de vue, il reste encore pas mal d'étapes pour lancer la machine et le chemin sera encore long et bien évidemment il y aura des obstacles à franchir.
    Soit on croit au projet ou pas!! Mais je comprends que l'annonce de partenariats financiers (up fronts ou autres) va rassurer.
    Ce que je ressens concernant les "anti CJ" qui ne sont pas foule n'ont plus, c'est de la frustration à cause d'un investissement qui ne s'est pas passé comme ils le souhaitaient. Personne ne les ayant forcés à prendre leur décision, il serait plus responsable qu'ils assument simplement leurs erreurs.
    Je sais que je ne vais pas me faire que des amis, mais je tiens à exprimer ce que je ressens des "ultras pro CJ".
    Trop de propagande peut faire (fait) douter des desseins de ses instigateurs et ce n'est pas rassurant pour l'éventuel pp lambda tenté d'investir sur ce titre.
    Ce qui me surprend énormément, avec des perspectives LT, c'est l'ébullition que peut créer une moindre petite hausse comme hier sans annonce significative. Je ne comprends pas cette subite frénésie.
    Merci pour votre attention.
    Un simple pp "pro CJ"

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  • joella
    26 avril 201906:05

    un titre peut grimper subitement sans qu'on sache pourquoi pour de multiples raisons. Si un fond se place sur une demi-journée tu peux avoir ce mouvement aussi. Il y a beaucoup de choses qui ne peuvent pas s'expliquer.

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  • mydriase
    26 avril 201906:42

    Très belle synthèse même pour ceux qui connaissent le dossier
    Merci
    Le bémol pour les actionnaires est toujours le même, nous sommes impatients surtout ceux qui sont là depuis plusieurs années donc quand je lis :
    "Les demandes AMM ont certes subi des retards. Elles sont toutefois programmées dans les tous prochains mois avec, pour objectif, un début de commercialisation en 2021." je dois reconnaître que je trouve le temps long mais Crossject n'y est pas pour grand chose
    Anyway, on attend tous le départ de la fusée qui ne saurait tarder

    Encore Bravo pour ton post

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  • M4cGyver
    26 avril 201907:47

    Il y a 7 jours:


    https://youtu.be/fBP6YO4OUuU

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  • KKL52L3
    26 avril 201909:32

    Une AK,,,,??????

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  • Rancho13
    26 avril 201910:03

    mdrrr, faut bien écouter, relaxxx. Cela permet de situer dans le temps l'itw. relax. pas que la date de mise sur youtube. RELAXXX

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