CROSSJECT : Pour les nouveaux arrivants

philacte

25 avr. 2019•11:25

Le statut :
L'obtention du statut d'établissement pharmaceutique auprès de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) permet à Crossject de certifier des lots cliniques et de réaliser des contrôles de qualité au sein de son propre laboratoire sur des produits finis. Ce statut place CJ parmi les poids lourds du secteur pharma et donne un crédit légitime à la démarche entamée ces dernières années.

Biotech ou medtech ?
Crossject est clairement une medtech. Son produit phare est le zeneo, un injecteur révolutionnaire sans aiguille qui est aujourd'hui un produit fini et opérationnel. Crossject n'a pas besoin de faire des recherches pour développer des molécules et trouver un médoc via des phases 1, 2 et 3 sans fin et avec le risque d'échouer. CJ se sert de molécules déjà existantes.

Les conditions pour un deal :
Les partenaires potentiels sont à même de savoir si le zeneo est ou non une plus-value pour leur business plan. Ce n'est donc pas de ce côté que CJ doit faire l'effort de les convaincre de signer un deal.
Par contre, pour valider un accord, il faut que ces partenaires aient l'assurance que CJ pourra honorer sa part du contrat. Trois paramètres sont essentiels pour cela :
- La reconnaissance du secteur pharma sur la qualité de fabrication du zeneo. C'est maintenant chose faite avec le statut d'établissement pharmaceutique récemment attribué par l'ANSM à CJ.
- L'assurance que CJ pourra répondre à la demande en distribuant les produits sans accrocs, sans retard. La volonté de construire une deuxième ligne de fabrication qui permettra de passer de 6 millions d'unités à 21 millions de zeneo répond à cette exigence. La résolution rapide du problème du moule l'été dernier montre également que CJ sait être réactif et efficace. PA a eu l'intelligence d'internaliser certains éléments clés comme la partie poudre afin de ne pas être mis en défaut par un sous traitant. C'est aussi le moyen d'assurer une protection stratégique de son système d'injection.
- Le coût doit être inférieur à ce qui se fait aujourd'hui. Le prix du zeneo sera nettement inférieur à celui des stylos injecteurs et mettra fin au monopole de sociétés distribuant les stylos injecteur qui ont, pour beaucoup, largement abusé de leur position dominante.
Ces trois paramètres sont aujourd'hui remplis et vont rassurer les partenaires potentiels. 

Les deals déjà signés :
Même s'ils ont quelques années, ils sont toujours d'actualité. Soumis pour la plupart à l'obtention d'une AMM, ils pourraient fort bien être réactivés dans les prochains mois avec, probablement, une réévaluation à la hausse des milestones initialement prévus. A cela, on peut ajouter les licences d'exploitation qui pourraient être signées dès cette année, aux USA et en Allemagne.

Les AMM : Comme d'habitude, Cross ne met pas la charrue avant les bœufs. Les demandes AMM ont certes subi des retards. Elles sont toutefois programmées dans les tous prochains mois avec, pour objectif, un début de commercialisation en 2021.

La plus value :
Point annexe mais pas anodin, le système doit offrir une plus-value au patient. Zeneo permet de remplir la même fonction que le stylo injecteur, sauf qu'il est plus simple à utiliser, qu'il est indolore, qu'il supprime le risque de casse de l'aiguille,... Un quart de la population mondiale craint les aiguilles, 5% en ont une vraie phobie.

La concurrence :
Le système d'injection de Pharmajet utilise le même process (sans aiguille) mais l'utilisation est différente. Il faut charger la dose de vaccin dans un dispositif qu'il faut ensuite insérer dans l'injecteur. Ce système se prête donc bien à la vaccination car la notion de temps n'est pas un critère primordial. Il n'y a aucun intérêt à avoir un injecteur avec soi. Le zeneo est déjà préchargé pour répondre instantanément à l'urgence de la situation.

Le pipe :
Crossject possède un portefeuille de huit médicaments pour lutter notamment contre la crise d'asthme se?ve?re, la surdose d'opiace?es, le choc allergique ou la crise d'e?pilepsie.
200 autres molécules peuvent être administrées par le zeneo, ce qui peut intéresser de nombreux labos et autres big pharmas souhaitant s'affranchir des stylos classiques.

La FDA :
Si la Food and Drug Administration (FDA) a accordé le statut de médicament orphelin pour ZENEO® Midazolam dans l'indication de l'état du mal épileptique (crise d'épilepsie qui dure plus de 5 minutes), ils ont, en même temps, intégré que ce médicament serait administré par le ZENEO®.
En accordant à un médicament le statut 'orphelin', la FDA permet au promoteur de bénéficier de mesures incitatives pour le développement de ces produits jusqu'à l'AMM, véritable label de qualité.
Ces mesures s'appliquent à tous les stades de développement du médicament :
La recherche : des crédits d'impôts sur la recherche clinique.
L'élaboration du dossier d'enregistrement nécessaire à l'obtention de l'Autorisation de Mise sur la Marché : une assistance technique lors de la réalisation du dossier ainsi qu'un allègement des procédures administratives (réduction des délais et du montant des droits d'enregistrement).
La commercialisation : une exclusivité de 7 ans est garantie après la date d'obtention de l'AMM.
Un crédit d'impôts pouvant atteindre 50% des sommes engagées pour les essais cliniques réalisés aux Etats-Unis dans l'indication orpheline.


L'urgence :
Les overdoses par opioïdes font plus de victimes que les accidents de la route ou les armes à feu aux États-Unis. Depuis 1999, les prescriptions d'opioïdes forts (morphine, mais surtout oxycodone), les hospitalisations et les décès par overdose, ont été multipliés par quatre. Près de 11 millions de personnes souffriraient de dépendances à ces molécules. «Une urgence de santé publique», avait martelé Donald Trump fin 2017. Quelques mois plus tard, un plan était présenté pour lutter contre ce fléau. Centré sur la répression des dealers pour mettre un terme à la vente de Fentanyl fabriqué illégalement, ce plan promeut aussi l'accès à l'antidote aux opioïdes: la naloxone.
La naloxone, c'est justement l'une des molécules que Crossject propose.J e ne vois aucune raison pour que le ZENEO® soit écarté du marché US et il y a urgence.
Mais il n'y a pas que les USA. 12 millions de résidents Français sont accros aux opioïdes d'après le rapport annuel de l'Observatoire français des médicaments antalgiques. En 2017, plus de 2.500 personnes ont été hospitalisées pour une overdose aux opioïdes, des antidouleurs puissants. Un chiffre qui a triplé en seulement 15 ans.
N'oublions pas que la Food and Drug Administration (FDA) a accordéle statut de médicament orphelin pour ZENEO® Midazolam dans l'indication de l'état du mal épileptique (crise d'épilepsie qui dure plus de 5 minutes). Ce statut pourrait fort bien être appliqué au Zeneo naloxone.

Le prix du zeneo :
En septembre 2016, le Figaro relatait un scandale autour du prix de l'Epipen. Vendu 608 dollars, la paire d'injecteurs, ce prix exorbitant à choqué l'Amérique. Difficile de chiffrer le prix du zeneo mais il est certain qu'il sera vendu bien moins cher. Même dans une Amérique protectionniste, cette variante en fera réfléchir plus d'un !

L'actionnariat :
Gemmes Venture, contrairement à beaucoup de fonds qui n'ont d'autre préoccupation que de se faire du blé souvent au détriment des PP mais aussi de la société, accompagne fidèlement CJ depuis des années en lui donnant les moyens de faire évoluer son projet. C'est un gage de stabilité non négligeable.
J'ai rarement vu un staff acheter autant de titres et participer aux AK dans de telles proportions. C'est une preuve de confiance loin d'être anodine.
La seule chose qui me chagrine, c'est le % de flottant que je trouve trop important et propice à beaucoup de manips en tout genre.