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ABIVAX
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ABIVAX : Présentation orale lors de la Digestive Disease Week (DDW) à San Diego (CA, USA)

M3204123
22 mai 201909:19

Après 9 mois de traitement avec ABX464 en phase de maintenance, 18 des 19 patients présentent une réponse clinique durable

Diminution marquée et normalisation du taux médian de calprotectine fécale (marqueur d'activité de la maladie), indicatrice d'une cicatrisation de la muqueuse rectale/colique

Tous les patients présents dans l'étude de maintenance à 6 mois poursuivent l'étude à 9 mois montrant ainsi l'efficacité et la tolérance d'ABX464 au long-cours

Patients traités en moyenne depuis 14 mois ; Un patient traité depuis 18 mois

Regulatory News:

Abivax (Paris:ABVX) (Euronext Paris : FR0012333284 - ABVX), société de biotechnologie innovante ciblant le système immunitaire pour développer de nouveaux traitements contre les maladies inflammatoires, les maladies infectieuses ainsi que le cancer, a présenté les données à 9 mois de son étude de maintenance en ouvert d'un an, ABX464-102, chez les patients atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère (RCH).

Prof. Séverine Vermeire, M.D., Chef du Département de Gastroentérologie de l'Hôpital Universitaire de Louvain (Belgique), ancienne Présidente de l'organisation européenne pour la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique et Investigatrice principale de l'étude déclare : « L'étude ABX464-102 continue de fournir la preuve d'une efficacité notable et durable chez les patients atteints de rectocolite hémorragique et traités avec ABX464 et ce, au regard de l'ensemble des critères d'évaluation cliniques et suite à l'évaluation des biomarqueurs tels que les taux de calprotectine dans les selles. Ces résultats intermédiaires de l'étude de maintenance à 6 et 9 mois sont très prometteurs. Nous soutenons totalement le développement de ce nouveau composé oral à fort potentiel que ce soit dans la rectocolite hémorragique ou encore dans d'autres maladies inflammatoires. »

Prof. William Sandborn, M.D., Directeur du Centre pour les Maladies Inflammatoires Chroniques de l'Intestin (MICI) à l'Université de Californie San Diego Health et Chef de la division de gastroentérologie de la faculté de médecine de l'Université de Californie à San Diego, ajoute : « Seuls deux-tiers des patients répondent aux traitements actuellement disponibles, y compris aux médicaments biologiques. La moitié des répondants à ces mêmes traitements ne se le sont plus au bout de 6 à 12 mois et donc la recherche de traitements efficaces pour la rectocolite hémorragique reste un besoin médical encore insatisfait. Cette maladie débilitante affecte considérablement la qualité de vie des patients et nécessite généralement des traitements lourds et coûteux. Le mécanisme d'action innovant d'ABX464 souligné par les données de l'étude ABX464-102, représente une potentielle nouvelle approche pour le traitement de la rectocolite hémorragique en apportant aux patients une solution thérapeutique à long terme grâce à une prise orale facilement administrable. »

L'étude ABX464-101 d'induction a démontré une efficacité précoce d'ABX464 ainsi qu'une amélioration des taux de rémission clinique

ABX464-101 fut une étude de phase 2a randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de 50 mg d'ABX464 administré quotidiennement par voie orale sur une période de deux mois chez des patients atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère réfractaires aux immunomodulateurs, aux anti-TNF?, au vedolizumab et / ou aux corticostéroïdes. Cette étude clinique a été menée dans 15 centres de six pays européens. 29 des 32 patients recrutés et randomisés 2:1 pour recevoir ABX464 une fois par jour en comprimé oral ou placebo, ont terminé l'étude conformément au protocole.

Les résultats de cette étude, présentés en septembre dernier à l'occasion de l'European Crohn's and Colitis Organization Conference (ECCO), ont mis en évidence un effet thérapeutique précoce dans les 2 semaines suivant le début du traitement. Après 8 semaines de traitement d'induction, une rémission clinique a été observée chez 35% des patients traités et une cicatrisation de la muqueuse est visible chez 50% de la population traitée (placebo :11%, p=0,03) (communiqué de presse du 4 septembre 2018).

Dans quatre pays (Belgique, Pologne, Hongrie et République Tchèque), les patients ayant complété l'étude clinique ABX464-101 ont pu participer à l'étude de maintenance en ouvert de 12 mois, ABX464-102, pour laquelle 22 patients ont été recrutés. Les données à 6 mois de l'étude ABX464-102 (présentées lors de la conférence ECCO en mars 2019) ont montré que 19 des 22 patients recrutés ont poursuivi l'étude et, de la même manière que pour l'étude ABX464-101, qu'ABX464 était sûr et bien toléré. La réduction du score partiel de Mayo1 s'est poursuivie, et les taux de calprotectine fécale ont diminué à des valeurs proches de la normale (Communiqué de presse du 11 mars 2019).

Les résultats à 9 mois présentés hier confirment la bonne tolérance et l'efficacité d'ABX464 à long terme

Les données à 9 mois, présentées hier lors de la conférence DDW, proviennent de l'ensemble des 19 patients traités en ouvert avec ABX464. Sur ces 19 patients, 18 ont présenté une réponse clinique durable :

7 patients (initialement : 6 sous ABX464 et 1 sous placebo) ont présenté des signes de rémission clinique à la fin de la phase d'induction de huit semaines. Après 2 mois de traitement de maintenance post-induction, la rémission clinique a été confirmée pour l'ensemble de ces patients et ils ont tous continué à bénéficier d'au moins une réponse clinique à 9 mois (rémission clinique non évaluée en raison de l'absence d'endoscopie). Une endoscopie est prévue à 12 mois afin d'évaluer le stade de rémission
12 patients (initialement : 7 sous ABX464 et 5 sous placebo) n'étaient pas au stade de rémission clinique à la fin de la phase d'induction de huit semaines. Cependant, 6 d'entre eux ont montré une réponse clinique à la fin de cette même phase. Après un traitement de maintenance de deux mois, 6 patients ont présenté une amélioration au regard des critères endoscopiques. Au 9ème mois, 11 patients ont présenté au moins une réponse clinique. Une endoscopie est prévue à 12 mois.

1 Le score partiel de Mayo se compose de la fréquence des selles, des saignements rectaux et de l'évaluation globale de la gravité de la maladie par le médecin

Les taux de calprotectine fécale, marqueur biologique des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI), ont fortement chuté en passant d'une médiane initiale de 1044 µg/g à 24 µg/g à 9 mois. En atteignant les valeurs normales pour un individu sain (

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