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AB SCIENCE
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Retour au sujet AB SCIENCE

AB SCIENCE : Pdco masitinib pour opinion cette semaine

Rober65
12 nov. 201912:54


https://www.ema.europa.eu/documents/agenda/agenda-pdco-agenda-12-15-november-201 9-meeting_en.pdf

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32 réponses

  • xmol
    12 novembre 201912:57

    Merci Rober

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  • Gaspi63
    12 novembre 201913:15

    👍

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  • jp62ch
    12 novembre 201913:21

    Day 60 donc commencé depuis 60 j...sur 180 ou 240

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  • jp62ch
    12 novembre 201913:25

    60 j en sla .... donc redépôt cette fin d ete après résultats complets....on accélère ..

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  • biogan
    12 novembre 201913:32

    Verdict AMM en SLA pour enfants, c'est bien çà ?

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  • Bio_31
    12 novembre 201913:35

    Merci Robert65

    Que de news en perspectives :-), celle là est importante aussi !
    La confiance peut revenir sur un news comme celle là...

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  • Bio_31
    12 novembre 201913:48

    Il est possible que AB Science attende la réponse pour le design de l'étude confirmatoire pour le SLA.

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  • biogan
    12 novembre 201914:23

    Quelqu'un peut il expliquer pourquoi c'est le comité pédiatrique qui va rendre son avis sur cette maladie orpheline ?? Y a t il des enfants atteints de SLA ?? Je croyais que c'était autour de 50 ans que celà démarrait!

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  • jp62ch
    12 novembre 201914:37

    Voir réponse rastvb de la semaine dernière ou un peu plus...toute demande doit d abord commencer par un public d enfants

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  • RASTVB
    12 novembre 201914:38

    C'est une excellente nouvelle. Cela confirme qu'AB science a fait sa demande pour une AMM après ses discussions avec l'EMA. Cela veut surement dire que l'EMA a donné son feu vert pour le dépôt de cette demande.
    Cela passe par le comité pédiatrique car c'est la procédure. Pour une nouvelle demande le PDCO décide si le demandeur doit faire une étude pédiatrique ou s"il en est dispensé.
    J'attendais quelque chose dans l'agenda du CHMP, c'est dans celui du PDCO.
    Nous en somme en route vers notre première AMM !!!
    Et dire qu'elle baisse !!!!!

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  • manutoit
    12 novembre 201914:42

    En gros il peut ressortir quoi du PDCO ??, je suppose que c'est pas une autorisation de mise sur le marché, si nous avons le feux vert de ce Committé comment vas ce dérouler la suite ??
    Merci d'avance pour votre réponse.

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  • xmol
    12 novembre 201915:07

    Plus qu'à attendre le mail d'Alexis :o)

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  • EcoCarbo
    12 novembre 201915:13

    AB devrait communiquer, perso je comprends pas

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  • RASTVB
    12 novembre 201915:24

    Le PDCO va donner une dispense d'étude pédiatrique pour la SLa et la demande d'AMM qui en est à 60 jours va reprendre son cours pour une décision sur l'AMM au bout de 180 ou 240 jours soit avant cet été.

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  • biogan
    12 novembre 201915:31

    L étape suivante sera quand même le chmp ?

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  • jp62ch
    12 novembre 201915:34

    On parle de jours calendaires
    Si 180 il reste 120 soit 4 mois de 30 j....mi mars..si 240 reste 180 soit 6 mois minimum mai....hors stop clicks....horloge arrêtée si demande de renseignements à ab et delai de réponse de celle ci

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  • jp62ch
    12 novembre 201915:44

    Une directive européenne fixe le délai à 180 et la France, très en retard par rapport aux autres 20e rang contre 110j en Allemagne et angleterre) s est engagée à le respecter des 2022 contre 260 en moyenne aujourd hui et 300 jusqu'à a la fixation du prix

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  • EcoCarbo
    12 novembre 201915:48

    MASITINIB était déjà au PDCO d'octobre mais pour discussion :
    3.1.39. Masitinib mesilate - Orphan - EMEA-001266-PIP04-19
    AB Science; Treatment of amyotrophic lateral sclerosis
    Day 30 discussion
    Action: For discussion
    Neurology

    Maintenant il est en adoption au PDCO de novembre :
    2.1.6. Masitinib mesilate - Orphan - EMEA-001266-PIP04-19
    AB Science; Treatment of amyotrophic lateral sclerosis
    Day 60 Opinion
    Action: For adoption
    Neurology

    AB ne veut peut-être pas communiquer avant d'assurer le passage au CHMP?

    Signaler un abus

  • M708-CR
    12 novembre 201916:07

    On résume :
    Amm en vue
    L action baisse
    C est le moment de se positionner 😊

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  • jp62ch
    12 novembre 201916:09

    Dsl....Il semble que je fasse erreur....les délais de 180 ou 240 courent à partir du dépôt au chmp....donc les 60 du doc s ajoutent

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  • Jojowba
    12 novembre 201916:22

    Si avis positif, AMM à partir de quand? Merci

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  • Rober65
    12 novembre 201919:02

    C juste énorme si chmp accepte de revoir le dossier complet d amm..retour a 15 direct amha.

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  • EcoCarbo
    12 novembre 201921:54

    On peut penser que cette fois AB a assuré le support de l'ANSM et ce pourquoi l'EMA acepte revoir le dossier

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  • M99360
    13 novembre 201908:24

    @Robert
    J'arrive pas à aller sur le site (merci quand même)

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  • jp62ch
    13 novembre 201908:43

    Tu tapes chmp
    Tu arrives sur Ema en anglais
    Tu entres et choisi le comité idoine puis agendas...

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  • joujou29
    13 novembre 201908:46

    je confirme le processus décrit par RASTVB c'est comme ça que ça se passe. Ils ne vont pas communiquer sur le résultat du PDCO mais si l'EMA les autorise à faire un dépôt de demande d'AMM ils communiqueront dessus. on n'annonce pas une AMM par surprise au marché. Un dépôt de demande d'AMM doit absolument être communiqué au marché. il faudra suivre si cette news arrive car elle validerait les résus de phase 3 de SLA ainsi que les autres, ce à quoi je m'attends car l'ANSM a confirmé que les audits qu'ils ont effectués n'ont montré aucune remise en cause des résus scientifiques de AB, en gros on a fait uen tempête dans un verre d'eau pour rien pendant 2 ans.

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  • joujou29
    13 novembre 201908:47

    Moussy n'aurait pas dû se fritter avec les moustachus de l'ansm en 2016-2017

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  • soufab
    13 novembre 201916:17

    Bonjour

    Le PDCO est consulté dans le cadre de la future demande d'autorisation conditionnelle qui pourrait être déposée en 2020
    Extrait du point fait le 05/08/2019 :
    "Au vu de ces critères clés pour maximiser la création de valeur pour les actionnaires, AB science a décidé de concentrer son programme clinique du masitinib autour de 7 indications :
    - Sclérose Latérale Amyotrophique :
    o Résultat publié de phase 3 positif dans la revue Amyotrophic Lateral Sclerosis and Frontotemporal Degeneration
    o Lancement d'une étude confirmatoire de phase 3 prévu avant fin 2019 avec résultats anticipés en 2021
    o Exploration de la possibilité d'une demande d'autorisation conditionnelle auprès de l'EMA en 2020"

    Le texte est disponible ici : https://investiforum.fr/forum/viewtopic.php?f=53&t=3006 (après inscription et présentation"

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  • cyril881
    15 novembre 201913:33

    On sera fixé ce soir?

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  • cyril881
    15 novembre 201913:34

    Ok j 'ai relu ç'est pas pour ce soir, dsl lol

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  • FOXY4546
    15 novembre 201913:38

    2.1.6. Masitinib mesilate - Orphan - EMEA-001266-PIP04-19
    AB Science; Treatment of amyotrophic lateral sclerosis
    Day 60 Opinion Action: For adoption
    Neurology

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  • FOXY4546
    15 novembre 201913:39

    Première AMM en vue dans 60 jours .....

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