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Un juge déclare que la FDA a correctement évalué les informations relatives à l'offre et à la demande
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Les pharmacies de préparation n'ont pas le droit de faire des copies de médicaments
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Le juge déclare que la FDA était au courant des commentaires de l'ancien directeur général de Novo sur l'accès aux médicaments
(Ajout des commentaires de l'Outsourcing Facilities Association et de la FDA dans les paragraphes 4-5) par Diana Novak Jones
Un juge fédéral a rejeté la demande des pharmacies d'officine de pouvoir continuer à fabriquer des copies des médicaments amaigrissants Ozempic et Wegovy de Novo Nordisk, confirmant ainsi la décision de la Food and Drug Administration (FDA) de retirer le principe actif de ces médicaments de la liste des produits en pénurie.
Dans une décision rendue publique mardi en fin de journée, le juge de district Mark Pittman, à Fort Worth (Texas) , a déclaré que la FDA avait correctement évalué les informations relatives à l'offre et à la demande de semaglutide et l'avait correctement retiré de la liste des produits en pénurie.
Cette décision est un coup dur pour les pharmacies d'officine qui avaient été autorisées à produire des centaines de milliers de doses de copies de médicaments contre l'obésité alors que la FDA affirmait qu'il y avait une pénurie. Elle pourrait également anéantir les espoirs des patients de retrouver un accès à des copies moins chères de ces thérapies populaires.
L'action en justice a été intentée par l'Outsourcing Facilities Association, un groupe industriel de pharmacies d'officine. L'association estime que la décision de la FDA était erronée et examine les options qui s'offrent à elle, a déclaré le président de l'association, Lee Rosebush, a déclaré dans un communiqué.
Un porte-parole de la FDA s'est refusé à tout commentaire.
M. Pittman avait rejeté la demande d'injonction des pharmacies en avril, les empêchant de faire des copies des médicaments tant que le litige était en cours.
Les préparateurs copient des médicaments de marque qui font l'objet d'une pénurie en combinant, en mélangeant ou en modifiant les ingrédients des médicaments pour répondre à la demande.
LE GROUPE AFFIRME QUE LA FDA A AGI AVEC INSOUCIANCE
Dans son action en justice, déposée en février, l'association affirme que la FDA a agi de manière imprudente en retirant le semaglutide de la liste des médicaments en pénurie alors qu'il existait des preuves que les médicaments étaient toujours en pénurie.
Elle a notamment fait valoir que l'agence n'avait pas tenu compte des déclarations du directeur général de Novo Nordisk
NOVOb.CO , Lars Fruergaard Jorgensen, concernant l'accès limité aux médicaments, lors d'une interview accordée à Reuters en novembre 2024 . Fruergaard a quitté l'entreprise danoise le mois dernier parce qu'il craignait qu'elle ne perde son avantage sur le marché concurrentiel des médicaments amaigrissants.
M. Pittman a déclaré que le dossier montre que la FDA était au courant de ces déclarations et qu'elle avait confronté Novo à ce sujet lorsqu'elle a pris sa décision.
Selon son site web, l'autorité de réglementation a donné aux grands centres de sous-traitance, qui fabriquent des médicaments composés en vrac et sont réglementés par l'agence, jusqu'au 22 mai pour cesser de fabriquer les médicaments. Les petites pharmacies de préparation, qui fabriquent des médicaments sur ordonnance pour des patients individuels et sont principalement supervisées par les États américains, ont dû cesser de produire des copies du semaglutide en avril.
M. Pittman a rejeté un autre recours déposé en mai par les mêmes groupes au sujet du retrait par la FDA des médicaments Zepbound et Mounjaro d'Eli Lilly LLY.N , destinés à la perte de poids et au traitement du diabète, de la liste des médicaments en pénurie. L'Outsourcing Facilities Association a fait appel de cette décision.
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