PARSIPPANY, N.J., TEL AVIV & PARIS – Teva Pharmaceuticals, filiale américaine de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE : TEVA), et MedinCell (Euronext : MEDCL) annoncent aujourd’hui que la Food and Drug Administration ("FDA") américaine a émis une lettre de réponse complète (CRL) concernant le dossier New Drug Administration (NDA) pour TV-46000/mdc-IRM (suspension injectable sous-cutané de rispéridone à libération prolongée) indiqué pour le traitement de la schizophrénie.
Teva et MedinCell restent engagés dans le développement de la rispéridone et de la mise à disposition du produit, aussi rapidement que possible, pour les patients américains. Teva prépare, sur la base de cette lettre, les prochaines étapes et travaillera en étroite collaboration avec la FDA pour répondre à ses recommandations.
La demande comprenait les données de phase 3 de deux études pivots : TV46000-CNS-30072 (l'étude RISE - The Risperidone Subcutaneous Extended-Release Study) et TV46000-CNS-30078 (l'étude SHINE - A Study to Test if TV-46000 is Safe for Maintenance Treatment of Schizophrenia). Ces études ont évalué l'efficacité, l'innocuité et la tolérance à long terme du TV-46000 comme traitement pour les patients atteints de schizophrénie.
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