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* Selon le personnel de la FDA, les lacunes de l'essai clinique du RP1 ne permettent pas de déterminer clairement si le médicament présente un bénéfice pour les patients
* Une analyse de la FDA a montré que le taux de réponse issu de l'étude principale pourrait être « artificiellement » gonflé
* Un comité se prononcera le 30 juillet sur la question de savoir si les résultats de l'étude sont évaluables et cliniquement significatifs
(Ajout d'un graphique et de commentaires d'analystes aux paragraphes 11 et 14) par Puyaan Singh
Les bénéfices du médicament contre le cancer de la peau de Replimune REPL.O restent incertains en raison de défauts dans la conception de l'essai clinique, qui rendent difficile de déterminer si la réduction de la tumeur était due au médicament ou à un autre traitement, ont déclaré les examinateurs de la FDA dans des documents d'information publiés mardi.
L'action de la société a chuté de 30 % en début de séance.
Replimune sollicite l'autorisation de mise sur le marché (BLA) pour le RP1 en association avec l'immunothérapie Opdivo de Bristol Myers Squibb BMY.N , dans le traitement du mélanome avancé, une forme très agressive de cancer de la peau.
« L’équipe d’évaluation de la FDA conclut que cette demande d’autorisation de mise sur le marché (BLA) ne comprend pas d’étude adéquate et bien contrôlée démontrant des preuves substantielles d’efficacité », indiquent les documents d’information publiés en amont de la réunion du personnel prévue jeudi.
En avril, la FDA a refusé d’approuver le médicament pour la deuxième fois en deux ans, invoquant le recours à une étude à bras unique sans groupe témoin, et a demandé davantage de données issues d’un essai bien contrôlé démontrant de manière adéquate l’efficacité du médicament.
Il s’agissait de l’une des nombreuses mesures controversées prises sous la direction de Marty Makary, alors commissaire, qui a quitté l’agence après un mandat tumultueux marqué par des désaccords très médiatisés avec les laboratoires pharmaceutiques.
« Nous saluons la décision de la FDA de convoquer un comité consultatif… nous nous réjouissons à l’idée d’un dialogue constructif sur la pertinence clinique du RP1 dans ce contexte thérapeutique difficile », a déclaré Replimune à Reuters.
DES OBJECTIFS « ARTIFICIELLEMENT GONFLÉS »
Le personnel a ajouté que la contribution du RP1 à l’effet combiné ne pouvait être déterminée, et qu’il n’était pas clair si le RP1 contribuait à l’effet observé.
« Replimune aura probablement fort à faire… La FDA semble s’aligner sur son évaluation antérieure exposée dans les CRL publiés précédemment », a déclaré Evan Seigerman, analyste chez BMO.
La FDA a également identifié plusieurs problèmes concernant la demande et les critères utilisés pour l’évaluation de la réponse.
L’équipe d’évaluation conclut que ceux-ci ont « artificiellement » gonflé les principaux objectifs de l’essai et les taux de réponse, a précisé l’équipe.
Cependant, Anupam Rana, de J.P. Morgan, a déclaré: « Notre thèse reste la suivante: Replimune et la communauté des médecins et des patients mettront l’accent sur le besoin non satisfait dans le mélanome réfractaire et sur le profil global bénéfice/risque du RP1 (Nous percevons d’ailleurs un fort soutien en faveur du produit au sein de la communauté médicale, d’après nos enquêtes auprès des canaux de distribution). »
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