Les conseillers de la FDA se prononcent en faveur des quatre premiers peptides (sur les sept) non encore autorisés

information fournie par Reuters •24/07/2026 à 02:13

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* Les experts chargés de l'évaluation ont invoqué le manque de données sur la sécurité et l'insuffisance des essais cliniques chez l'homme concernant ces peptides

* Le comité se réunira vendredi pour se prononcer sur trois autres peptides

* La majorité des membres du comité ayant voté en faveur de ces peptides ont des liens avec l'industrie des peptides

(Ajout de détails sur les votes aux paragraphes 1, 5 et 6, du commentaire du HHS au paragraphe 8 et des commentaires des membres du comité au paragraphe 13) par Sriparna Roy, Amina Niasse et Sneha S K

Jeudi, une majorité des conseillers externes de la FDA américaine s'est prononcée en faveur de l'autorisation accordée aux pharmacies de préparer les quatre premiers des sept peptides à l'étude, faisant ainsi avancer les efforts menés par le secrétaire à la Santé Robert F. Kennedy Jr. pour élargir l'accès à ces composés de plus en plus populaires.

Cette réunion de deux jours oppose le personnel de la FDA à un secteur de la télésanté désireux de tirer parti de ce qui, selon les analystes, pourrait rapidement devenir un marché de 2 à 3 milliards de dollars s'il était légalisé. Le personnel s'est prononcé contre une autorisation plus large de la préparation en pharmacie des sept peptides, estimant qu'il existe peu de preuves pour étayer leur innocuité et leur efficacité.

Les versions injectables de ces peptides, des médicaments constitués des mêmes éléments de base que ceux utilisés par l'organisme pour fabriquer des protéines, sont déjà largement commercialisées en ligne pour des usages allant de la récupération musculaire à la longévité, via un marché gris qui s'appuie sur l'utilisation autorisée de médicaments non approuvés à des fins de recherche.

Il a été demandé au comité de décider si chacun des sept peptides devrait être désigné par la FDA comme pouvant être préparé par les pharmacies pour les patients munis d'une ordonnance. En 2023, l'administration Biden avait constaté que près de 20 peptides soulevaient des préoccupations en matière de sécurité et avait interdit leur préparation légale.

À une courte majorité, huit membres ont voté en faveur de l'ajout des peptides non approuvés BPC-157, KPV et TB-500. Six membres ont voté contre et un membre s'est abstenu.

Le vote s'est soldé par 7 voix contre 5 en faveur du MOTs-C, actuellement évalué pour le traitement de l'obésité et de l'ostéoporose. Deux membres se sont abstenus.

Bon nombre des membres du comité ayant voté « oui » ont des liens avec l'industrie des peptides.

« Tous les membres du comité ont été soumis au même examen éthique et au même processus de vérification que ceux exigés de tous les membres des comités consultatifs de la FDA », a déclaré Emily Hilliard, porte-parole du ministère de la Santé et des Services sociaux, ajoutant que les candidats qui ne répondaient pas aux exigences éthiques en vigueur avaient été écartés.

Avant la réunion, le comité, composé de 14 membres, a accueilli sept personnes qui dirigent ou travaillent pour des cliniques ou des entreprises commercialisant des traitements à base de peptides.

De nombreux membres ayant voté en faveur de cette mesure pourraient tirer profit de l'autorisation du BPC-157 pour la préparation de médicaments, a déclaré Paul Knoepfler, professeur de biologie cellulaire à l'université de Californie à Davis: « Comment cela peut-il être acceptable? »

Les conseillers favorables à un accès plus large ont fait valoir que les patients s'exposaient à des risques pour leur sécurité lorsqu'ils se procuraient ces produits sur le marché non réglementé ou le marché gris.

En revanche, ceux qui ont voté contre étaient des médecins et des représentants de patients.

« Je crains que nous ne répondions à une demande induite par le marché plutôt qu'à une décision fondée sur des données scientifiques solides », a déclaré Elizabeth Rebello, membre du comité et professeure à l'université du Texas.

Les conseillers se réuniront vendredi pour se prononcer sur trois autres peptides. La FDA n'est pas tenue de suivre les recommandations du comité. L'action de la société de télésanté Hims & Hers HIMS.N — qui s'est prononcée en faveur des peptides lors de la réunion — a clôturé la journée en hausse de 3,3 %, à 32,74 dollars. Selon les analystes , ce vote positif témoigne du soutien des autorités réglementaires aux projets de l'entreprise visant à commercialiser ces produits.

LA FDA RECOMMANDE VIVEMENT LA RÉALISATION D'ESSAIS CLINIQUES

De nombreux peptides, tels que l'insuline et les médicaments à base de GLP-1, ont déjà été approuvés par l'autorité de régulation sanitaire. Ceux qui ont fait l'objet d'une évaluation lors de la réunion n'ont pas fait l'objet de tels essais cliniques et sont facilement achetables en ligne, sans aucune supervision médicale.

Matt Lash, un responsable de la FDA, a déclaré jeudi lors de la réunion que ces produits composés n'avaient pas été approuvés par la FDA et a ajouté qu'ils n'étaient pas tenus de comporter des étiquettes informant les patients des questions de sécurité ou des posologies.

Un autre responsable, Russell Wesdyk, a encouragé le secteur à déposer des demandes d'autorisation de nouveau médicament expérimental auprès de la FDA et à mener des essais sur l'homme afin d'évaluer ces substances.

Le mois dernier, dans des documents, les experts de la FDA avaient conseillé au comité que l'agence ne devrait pas se prononcer en faveur de l'autorisation accordée aux pharmacies de préparation magistrale agréées par les États de procéder ainsi.

En avril, M. Kennedy avait reclassé 12 d'entre elles en substances de catégorie 1, première étape réglementaire en vue de leur ajout à la liste des substances pouvant être préparées par les pharmacies.

ZOOM SUR LE BPC-157 ET LE TB-500

Parmi les peptides discutés jeudi, le BPC-157 et le TB-500 ont connu une popularité croissante ; leur association est communément appelée « Wolverine stack ». Elle est censée favoriser la croissance musculaire et la récupération après une blessure.

Les acteurs du secteur ont déclaré qu'un soutien clair à la préparation magistrale contribuerait à développer ce secteur pour les consommateurs intéressés.

Anant Vinjamoori, directeur médical de Hims, a déclaré au panel que l'entreprise aurait tout à y gagner sur le plan commercial si le BPC-157 venait à être ajouté à la liste.