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Vendredi, les experts externes de l’autorité de régulation américaine ont entamé l’examen de trois autres peptides lors de la deuxième journée d’une réunion très suivie, après avoir recommandé la veille que les pharmacies spécialisées dans la préparation magistrale soient autorisées à fabriquer quatre composés non approuvés.
La réunion de près de 12 heures qui s’est tenue jeudi a opposé le personnel de la FDA, qui s’est prononcé contre une généralisation de la préparation en pharmacie des sept peptides à l’étude en raison de preuves limitées quant à leur sécurité et leur efficacité, à plusieurs membres du comité, dont beaucoup entretiennent des liens avec l’industrie des peptides et pourraient tirer profit d’un accès élargi.
Le soutien apporté par le comité à ces peptides – des médicaments constitués des mêmes éléments de base que ceux utilisés par l’organisme pour fabriquer des protéines – marque une victoire pour le secrétaire à la Santé Robert F. Kennedy Jr., fervent défenseur de cette cause, ainsi que pour les biohackers, les influenceurs du bien-être et les communautés en ligne qui ont milité en faveur de leur utilisation.
Ces versions non approuvées de peptides sont déjà largement disponibles en ligne via des canaux non réglementés sur le marché gris, où ces substances sont vendues pour des usages allant de la récupération musculaire à la longévité.
Vendredi, le comité se prononcera sur l’emideltide, le semax et l’epitalon.
Le secteur de la télésanté devrait en tirer un bénéfice considérable, car un marché légalisé des peptides pourrait potentiellement représenter entre 2 et 3 milliards de dollars, selon les estimations des analystes.
Les recommandations du comité ne sont toutefois pas contraignantes, et c’est à la Food and Drug Administration (FDA) américaine qu’il reviendra en dernier ressort de décider s’il convient d’autoriser un accès plus large.
LA NÉCESSITÉ DE MESURES DE SÉCURITÉ
Jeudi, plusieurs membres du comité ont soulevé la question de savoir si l’autorité de régulation exigerait des préparateurs qu’ils fournissent des données de sécurité après l’ajout des peptides à la liste, ce qui permettrait aux pharmacies de les préparer pour les patients munis d’une ordonnance.
Le personnel de la FDA a indiqué qu’il n’avait pas le pouvoir de donner des instructions à l’autorité de régulation, et a suggéré que la procédure de demande d’autorisation de nouveau médicament expérimental de la FDA permettrait de contrôler la sécurité des peptides.
Les médicaments préparés sur mesure n’étant pas des médicaments approuvés par la FDA, l’exigence légale de preuves substantielles d’efficacité ne s’applique pas à ces produits, a déclaré Mary Thanh Hai, directrice du Bureau des nouveaux médicaments, dans son discours d’ouverture vendredi.
“Cela dit, pour tout médecin prescrivant un produit préparé sur mesure, on pourrait penser qu’il est important de se poser la question: ne voudrions-nous pas savoir si le médicament est efficace?”
Jeudi, certains membres du comité et d’autres membres du public ont également fait part de leurs inquiétudes concernant les normes de qualité applicables aux peptides, ainsi que leurs noms communs.
“Nous ne disposons pas de l’autorité réglementaire nécessaire pour mettre en place ces garde-fous… Avant même de pouvoir mettre en place des garde-fous en matière de qualité, nous devons établir une identité. C’est donc ce à quoi je vous invite à réfléchir alors que nous procédons à ces votes aujourd’hui”, a déclaré vendredi Russell Wesdyk, membre du personnel de la FDA, devant le comité.
À une courte majorité, les membres ont voté, dès le premier jour, en faveur de l’autorisation de la préparation en pharmacie, sur ordonnance, des peptides non approuvés BPC-157, KPV, TB-500 et MOTs-C pour les patients.
Des inquiétudes ont été exprimées quant au risque de partialité des membres du comité, compte tenu de leurs liens avec l’industrie des peptides, bien que le ministère de la Santé ait précisé que ces derniers avaient été soumis au même examen éthique et au même processus de vérification que ceux exigés de tous les membres des comités consultatifs de la FDA.
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