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* Wainua n'a montré aucun effet chez les patients sous traitement stabilisateur
* L'échec de cet essai clinique sur les maladies cardiaques était inattendu pour les analystes
* Le médicament a montré un certain bénéfice chez un sous-groupe de patients le prenant en monothérapie
* Ce revers assombrit une opportunité commerciale potentielle de 2 milliards de dollars
* Les actions d'AstraZeneca et d'Ionis chutent; celles des fabricants de traitements concurrents progressent
(Ajout d'un commentaire d'analyste au paragraphe 4, de détails sur l'essai au paragraphe 9, d'un nouveau graphique; mise à jour des cours au paragraphe 5) par Raechel Thankam Job
Le médicament Wainua d’AstraZeneca AZN.L , destiné au traitement des maladies neurologiques et développé en partenariat avec Ionis IONS.O , a échoué de manière inattendue lors d’un essai clinique décisif portant sur les maladies cardiaques, ce qui a fait chuter le cours de l’action de la société jeudi et jeté le doute sur la conception des essais cliniques menés par le laboratoire pharmaceutique britannique.
Ce revers assombrit les perspectives d’un médicament dont les analystes prévoyaient un chiffre d’affaires maximal de quelque 2 milliards de dollars, et constitue un nouveau coup dur pour AstraZeneca après le rejet, en mai, par un comité réglementaire américain de son médicament contre le cancer du sein, le camizestrant , pour des raisons liées à la conception de l’essai.
AstraZeneca, qui compte sur le lancement de jusqu’à 20 nouveaux médicaments pour générer 80 milliards de dollars de chiffre d’affaires annuel d’ici 2030, a déclaré que le Wainua n’avait pas atteint l’objectif principal de réduction des décès cardiovasculaires et des problèmes cardiaques récurrents lors d’un essai de phase avancée mené chez des patients atteints de cardiomyopathie amyloïde médiée par la transthyrétine (ATTR-CM).
"Ces données sont une surprise, étant donné que ni nous ni les investisseurs n’avions même envisagé la possibilité d’un échec du critère d’évaluation principal, compte tenu des données antérieures positives et du lancement réussi du produit concurrent Amvuttra," a déclaré Sachin Jain, analyste chez BofA, en référence au médicament ALNY.O de la société rivale Alnylam Pharmaceuticals.
L'action AstraZeneca a chuté de près de 10 %, atteignant son plus bas niveau depuis novembre dernier, faisant du laboratoire pharmaceutique le plus grand perdant de l'indice FTSE 100
.FTSE jeudi. Le titre est en passe d'enregistrer sa plus forte baisse quotidienne en pourcentage depuis neuf ans, après avoir perdu 23,3 milliards de livres sterling (31,21 milliards de dollars) en capitalisation boursière à son plus bas niveau de la journée.
Les actions d’Ionis, son partenaire coté aux États-Unis, ont chuté de 13,8 % en pré-ouverture, tandis que celles de ses concurrents américains Alnylam et BridgeBio BBIO.O , dont les médicaments sont déjà approuvés pour le traitement de l’ATTR-CM, ont grimpé de 11 % à 16 %.
UNE CONCEPTION D'ÉTUDE DÉFECTUEUSE MASQUE LES BÉNÉFICES
Le Wainua faisait l’objet d’un essai mené auprès de 1.432 patients atteints de cette pathologie caractérisée par une accumulation de protéines dans le cœur qui perturbe la fonction de pompage sanguin et peut entraîner une insuffisance cardiaque et une défaillance d’autres organes, touchant entre 300.000 et 500.000 personnes dans le monde, a indiqué AstraZeneca.
L’essai a montré que l’ajout du médicament au traitement standard n’apportait pas de bénéfice statistiquement significatif. En revanche, son utilisation en monothérapie, sans stabilisateurs, a montré un bénéfice "nominalement significatif", a-t-il précisé.
Les traitements actuels de cette pathologie, notamment le Vyndaqel PFE.N de Pfizer, agissent en stabilisant les protéines défectueuses qui s’accumulent dans le cœur. Le Wainua et l’Amvuttra agissent quant à eux en réduisant la production de ces protéines.
Les analystes ont critiqué la conception de cet essai de 140 semaines, dans le cadre duquel 57% des patients prenaient déjà un stabilisateur et 24% supplémentaires en ont ajouté un au cours de l’étude, ce qui a rendu difficile l’évaluation des bénéfices potentiels du médicament.
Les analystes de Jefferies ont déclaré que cette faille dans la conception de l’essai pourrait entacher la crédibilité de la direction, alors que les dirigeants avaient exprimé une forte confiance dans les perspectives de l’essai.
"(AstraZeneca) est réputée pour ses capacités exceptionnelles en matière de conception d’essais cliniques," a déclaré Jefferies, ajoutant que l’échec de cet essai ne devrait pas compromettre l’objectif de chiffre d’affaires à long terme de la société.
LES ANALYSTES NE S’ATTENDENT PAS À UN NOUVEL ESSAI EN MONOTHÉRAPIE
Cet essai était suivi de près par les analystes et les investisseurs, car il constituait une étape clé pour permettre à AstraZeneca d’accéder au marché de l’ATTR, encore peu exploité, et de consolider sa croissance grâce à son solide portefeuille de produits en développement.
"Bien que l’essai n’ait pas atteint son objectif principal, nous estimons que les résultats contribuent à une meilleure compréhension scientifique des approches thérapeutiques," a déclaré Sharon Barr, vice-présidente exécutive de la R&D en biopharmacie chez AstraZeneca.
Les analystes de Barclays ont indiqué qu’ils ne s’attendaient pas à ce qu’AstraZeneca finance un nouvel essai en monothérapie pour Wainua, car celui-ci aurait peu de chances d’obtenir une autorisation au cours de cette décennie et serait trop en retard par rapport au médicament concurrent bien établi d’Alnylam.
Le Wainua, qui a généré 212 millions de dollars de chiffre d’affaires pour AstraZeneca en 2025, est déjà autorisé dans plus de 20 pays pour le traitement des patients atteints de polyneuropathie, une maladie rare qui réduit l’espérance de vie et provoque des lésions nerveuses.
(1 $ = 0,7465 £)
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