((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajoute des détails de la déclaration de l'entreprise aux paragraphes 6 et 7, le commentaire de l'analyste au paragraphe 9, ainsi que des informations générales)
Vanda Pharmaceuticals VNDA.O a déclaré jeudi que la Food and Drug Administration américaine a refusé d'approuver son médicament pour traiter un type d'affection de l'estomac qui perturbe la digestion et a demandé des études supplémentaires.
Les actions de la société ont chuté d'environ 14 % à 4,26 $ dans les échanges avant bourse.
Vanda cherchait à obtenir l'aval de l'organisme de réglementation de la santé pour son médicament, le tradipitant, afin de traiter les symptômes de la gastroparésie, une affection caractérisée par un retard de la vidange gastrique.
La maladie est associée à des symptômes tels que des nausées sévères, des vomissements et des difficultés à terminer un repas normal.
Cette décision constitue un nouveau revers pour Vanda, après que la FDA a refusé d'élargir l'approbation de son médicament Hetlioz pour traiter l'insomnie au début de cette année.
En réponse au refus de la FDA, la société a déclaré que les études supplémentaires exigées par la FDA étaient conçues de manière "incompatible avec l'avis des principaux experts dans le domaine", ajoutant qu'elle continuerait à chercher à obtenir l'approbation du médicament.
Vanda a demandé à plusieurs reprises à la FDA de convoquer une réunion d'experts pour examiner le médicament, mais l'autorité de réglementation a refusé de le faire.
Le tradipitant, dont Vanda a acquis la licence auprès d'Eli Lilly LLY.N , n'a pas atteint l'objectif principal de changement dans la sévérité des nausées, comparé au placebo, à 12 semaines lors d'un essai en phase finale.
Vanda doit encore répondre à la demande de la FDA concernant des études supplémentaires sur les animaux et des données de sécurité à long terme, ce qui soulève la question de savoir si le médicament peut être prescrit pour un usage chronique, a déclaré Andrew Tsai, analyste chez Jefferies.
La FDA avait imposé une suspension clinique partielle sur le tradipitant, empêchant les essais de plus de 12 semaines en raison de problèmes de sécurité.
Elle étudie également le médicament pour prévenir les vomissements liés au mal des transports et prévoit de soumettre une demande distincte à cet effet dans le courant de l'année.
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