La FDA américaine refuse d'approuver le médicament d'Astellas contre le cancer gastrique

information fournie par Reuters •09/01/2024 à 00:56

Lasociété japonaise Astellas Pharma

4503.T a déclaré lundi que la Food and Drug Administration américaine (FDA) avait refusé d'approuver son médicament expérimental pour traiter un type de cancer gastrique, citant des problèmes liés à un fabricant tiers.

La FDA n'a pas soulevé de problèmes liés aux données cliniques et n'a pas demandé d'études cliniques supplémentaires, a déclaré Astellas.

La société a déclaré qu'elle travaillait en étroite collaboration avec la FDA et le fabricant tiers pour résoudre rapidement les problèmes soulevés par le régulateur, ajoutant que la décision n'affectait aucun autre produit d'Astellas.

Le zolbetuximab, médicament à base d'anticorps, est en cours de développement pour traiter les patients atteints d'un type d'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) localement avancé et non résécable.