((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajout d'informations sur les actions au paragraphe 1, de détails sur la concurrence au paragraphe 3 et de commentaires d'analystes aux paragraphes 6 et 7) par Kamal Choudhury et Mariam Sunny
La Food and Drug Administration américaine a approuvé le médicament d'Axsome Therapeutics
AXSM.O destiné à traiter l'agitation chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, a annoncé jeudi la société, ce qui a fait bondir son action de 12 % dans les échanges de l'après-midi.
Ce médicament, commercialisé sous le nom d'Auvelity, offre une alternative aux antipsychotiques pour les patients souffrant d'agitation liée à la maladie d'Alzheimer, caractérisée par de l'agitation, de l'agressivité et une détresse émotionnelle.
Le médicament antipsychotique Rexulti, développé par Otsuka Pharmaceutical 4578.T et Lundbeck HLUNa.CO , est le seul autre traitement approuvé par la FDA pour cette affection, et il est assorti de l'avertissement le plus grave de l'agence, qui met en garde contre un risque accru de décès chez les personnes âgées souffrant de psychose liée à la démence.
Auvelity, approuvé en 2022 pour le traitement de la dépression, est le produit le plus vendu d'Axsome et a généré 507,1 millions de dollars de chiffre d'affaires l'année dernière.
Il agit en calmant certains neurotransmetteurs du cerveau qui régulent les symptômes cognitifs et comportementaux tels que l'agitation et l'agressivité.
L'analyste d'UBS Ashwani Verma avait précédemment estimé à environ 2 milliards de dollars les ventes supplémentaires générées par cette nouvelle indication.
"Nous pensons qu'il est peu probable qu'Auvelity fasse l'objet de l'avertissement de type "boîte noire" généralement associé aux antipsychotiques, étant donné qu'il ne s'agit pas d'un antipsychotique sur le plan moléculaire et qu'il n'est pas indiqué pour le traitement de la psychose", a déclaré Ashwani Verma dans une note publiée avant la décision.
Son prix est le même pour toutes les indications, avec un prix catalogue de 1 248 dollars pour un traitement de 30 jours, a indiqué la société à Reuters. Axsome prévoit de lancer l'indication pour l'agitation liée à la maladie d'Alzheimer en juin.
La maladie d'Alzheimer, la forme la plus courante de démence, touche environ 7 millions de personnes aux États-Unis. L'agitation touche jusqu'à 70 % des patients, contribuant à un déclin cognitif plus rapide, à un fardeau plus lourd pour les soignants et à un risque de décès plus élevé.
La demande d' d'Axsome s'appuyait sur les données de quatre essais cliniques de phase avancéemenés auprès de plus de 1 000 participants, qui ont montré que le médicament retardait la survenue d'une rechute et réduisait l'aggravation d'autres symptômes par rapport au placebo.
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