«Les prochains jalons majeurs seront les résultats de RESCUE à 72 semaines, en avril, et ceux de REVERSE, à 96 semaines, en mai », estime Jamila el-Bougrini, analyste financier chez Gilbert Dupont. (crédit : Pexels)
Habituée à tanguer, l'action de Gensight a subi, ce lundi 4 février, les foudres du marché et enregistrée une chute de 21%. La biotech parisienne, spécialisée dans la thérapie génique pour les maladies ophtalmiques, dévoilait les premiers résultats, après 48 semaines de traitement, de son étude RESCUE. Celle-ci évalue son produit phare, GS010, chez 39 patients atteint de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL), une maladie génétique rare provoquant la cécité, et dont la perte d'acuité visuelle remonte à moins de six mois.
Le critère principal n'est pas atteint
Le critère principal n'est pas atteint, comme ce fut le cas avec l'étude REVERSE, sa jumelle menée avec des patients dont la perte d'acuité visuelle a été diagnostiqué entre 6 et 12 mois avant inclusion dans l'essai. En effet, ces deux études ont été conçues avec, pour chaque patient un œil traité et un œil sous placebo (sham). Or, dans REVERSE, GS010 a montré - à la surprise générale - qu'il agissait sur les deux yeux (premiers résultats à 48 semaines publiés en avril dernier, puis à 72 semaines en octobre). Fort heureusement, pourrait-on dire, le critère principal, défini comme une différence statistiquement significative d'acuité visuelle entre les deux yeux, n'a pas été atteint avec RESCUE non plus. La cohérence est sauve.
Ce sont donc sur d'autres critères que les dirigeants se sont efforcés une nouvelle fois d'orienter les investisseurs : la différence de «sensibilité aux contrastes» entre les deux yeux, statistiquement significative, et la «réparation anatomique» (épaisseur des fibres nerveuses rétiniennes et du faisceau papillomaculaire, volume de cellules ganglionnaires), non significative mais bien orientée tout de même.
Chute brutale de l'acuité visuelle
Mais la déception n'est pas là. Certains investisseurs espéraient simplement qu'avec des patients plus précocement traités, le produit parvienne à restaurer plus rapidement l'acuité visuelle (sur un ou deux yeux, qu'importe !). José-Alain Sahel, cofondateur de Gensight et éminent ophtalmologue, le reconnait «la puissante et rapide dégénérescence de neurones au début de la pathologie, combinée au temps nécessaire à GS010 pour permettre l'expression des protéines fonctionnelles, pourrait parasiter les mesures d'efficacité dans la phase précoce de progression de la maladie».
Autrement dit, après «le mystère de deux yeux», la LOHD a réservé une nouvelle surprise à Gensight : la maladie provoque une chute brutale de l'acuité visuelle dans les trois à cinq mois après l'apparition des premiers symptômes. Chute contre laquelle le GS010 semble impuissant. L'action du produit ne se manifeste qu'après le « nadir », c'est-à-dire le «point bas» de la maladie. Du coup, le délai de 48 semaines est apparu trop court pour montrer autre chose qu'une timide amélioration dans les toutes dernières semaines de mesure.
«Les prochains jalons majeurs seront les résultats de RESCUE à 72 semaines, en avril, et ceux de REVERSE, à 96 semaines, en mai », estime Jamila el-Bougrini, analyste financier chez Gilbert Dupont. Avec REVERSE, l'enjeu sera de montrer que la hausse observée entre 48 et 72 semaines (amélioration de l'acuité visuelle de +11 à +15 lettres sur l'échelle ETDRS) se prolongent au-delà, jusqu'à un seuil où l'efficacité du produit sera indiscutable. Avec RESCUE, il faudra pouvoir observer une poursuite de la tendance à l'amélioration… et sans incohérence avec l'étude REVERSE pour ne pas semer à nouveau le doute. A contrario, le risque serait «que l'amélioration observée dans REVERSE ne se prolonge pas ou pire, que la courbe s'inverse…»
Pour l'heure, malgré les surprises, la confusion et la complexité qui ressortent de ses publications cliniques successives, Gensight a bien toutes ses cartes en main et toutes les raisons d'y croire. Les dirigeants ont confirmé leur objectif : déposer le dossier d'enregistrement de GS010 avant la fin de l'année auprès des autorités européennes. Rendez-vous au printemps pour le moment de vérité et, peut-être, la fin de l'hibernation boursière.
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