(Actualisé avec conférence de presse, précisions)
PARIS, 20 avril (Reuters) - L'Agence européenne des médicaments (AEM) a maintenu mardi sa confiance dans le vaccin contre le COVID-19 de Janssen, filiale de Johnson & Johnson
JNJ.N , malgré l'établissement d'un possible lien entre ce produit et de rares cas de caillots sanguins atypiques chez des personnes vaccinées aux Etats-Unis.
L'AEM continue d'estimer que la balance bénéfice/risques du vaccin est positive.
Le Comité d'évaluation des risques en pharmacovigilance de l'AEM a conclu qu'une mise en garde sur le risque de cas de caillots sanguins atypiques associés à un faible taux de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie) devait être ajoutée aux recommandations d'administration du produit, tout comme elle l'avait déjà fait avec le vaccin d'AstraZeneca AZN.L .
Au vu de la probabilité élevée de contracter le COVID-19, les bénéfices de ce vaccin restent largement supérieurs aux risques éventuels, a estimé l'agence sanitaire européenne après avoir analysé ces cas - très rares mais sévères - de caillots sanguins atypiques aux Etats-Unis.
L'AEM, a précisé la présidente du comité d'évaluation des risques en pharmacovigilance Sabine Straus lors d'une conférence de presse, a examiné huit cas de caillots sanguins survenus chez des adultes américains vaccinés âgés de moins de 60 ans, essentiellement des femmes, dans les trois semaines suivant l'administration de la dose unique du vaccin Janssen.
Elle est parvenue à la conclusion que ces cas de thrombose constituaient des "très rares effets secondaires".
J&J CONFIRME SON OBJECTIF DE LIVRAISONS À L'UE
Les autorités sanitaires américaines ont recommandé la semaine dernière de suspendre l'utilisation de ce vaccin le temps d'analyser en détail six cas de survenue de caillots sanguins atypiques et sévères chez des femmes de moins de 50 ans quelques jours après l'administration du vaccin.
Ces six cas recensés sont à rapporter aux près de sept millions de doses du vaccin de J&J déjà administrées aux Etats-Unis.
Dans le sillage de cette annonce, le laboratoire américain J&J avait reporté le déploiement de ce vaccin en Europe et l'AEM avait décidé d'accélérer son analyse.
Les autorités sanitaires américaines doivent se réunir vendredi pour débattre d'une éventuelle reprise de l'administration du vaccin.
En France, le ministère de la Santé a déclaré mardi que les autorités étaient prêtes à déployer les doses du vaccin Janssen en fonction de l'avis de l'AEM et des recommandations que pourra émettre la Haute autorité de santé (HAS) dans la semaine.
Johnson & Johnson, qui a publié mardi ses résultats trimestriels et annoncé que son vaccin COVID avait rapporté 100 millions de dollars (83 millions d'euros) de chiffre d'affaires sur la période, s'est également déclaré prêt à reprendre le déploiement de son vaccin dès que les autorités sanitaires auront donné leur feu vert.
Le groupe américain s'est engagé contractuellement à livrer 55 millions de doses de vaccin à l'UE d'ici fin juin, un objectif qu'il a réitéré mardi.
Le vaccin de J&J est l'un des quatre vaccins autorisés en Europe, avec ceux d'AstraZeneca, Pfizer-BioNTech et Moderna.
(Myriam Rivet et Jean-Stéphane Brosse, édité par Bertrand Boucey)
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