PARIS, 2 mai (Reuters) - Carmat ALCAR.PA a annoncé mardi
avoir obtenu l'accord de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé (ANSM) pour la reprise des
essais de son coeur artificiel en France.
L'ANSM avait demandé en novembre 2016 à Carmat de suspendre
toutes les implantations de sa prothèse cardiaque après la mort
d'un cinquième patient porteur.
La décision de relancer les essais en France par
l'intermédiaire de l'étude dite "Pivot" fait suite "au résultat
positif des analyses et des actions réalisées par la société,
répondant aux attentes de l'ANSM", a indiqué Carmat dans un
communiqué.
Le groupe a également indiqué qu'il poursuivait ses
démarches visant à étendre l'étude à d'autres pays et a annoncé
que, "pour renforcer les moyens industriels nécessaires à
l'étude", il préparait "l'ouverture d'un nouveau site de
production disposant de process plus automatisés".
"Le site devrait être opérationnel en fin d'année 2017, et
permettrait, à terme, de répondre également aux besoins de
production pour les premières phases de lancement commercial de
la prothèse", a précisé Carmat.
L'implantation d'un coeur artificiel sur un cinquième
patient avait marqué le début de l'étude Pivot, phase de
transition entre les tout premiers essais de faisabilité et un
éventuel processus de commercialisation.
Le communiqué :
http://bit.ly/2qBlEMV
(Benjamin Mallet, édité par Marc Joanny)
Carmat annonce la reprise de ses essais en France
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