Bristol Myers: un examen accepté par la FDA pour Sotyktu
information fournie par Cercle Finance 21/07/2025 à 13:45
La FDA a fixé au 6 mars 2026 la date butoir de la Prescription Drug User Fee Act. Cette étape réglementaire s'ajoute à l'acceptation de la sNDA sur Sotyktu dans cette maladie par les autorités sanitaires de Chine, du Japon et de l'Union européenne.
Ces demandes s'appuient sur des résultats positifs des essais pivots de phase 3 POETYK PsA-1 et PsA-2, dans lesquels un nombre significativement plus élevé de patients traités par Sotyktu a obtenu une réponse ACR20 par rapport au placebo à la semaine 16.
'Il existe un besoin important de traitements oraux supplémentaires pour les personnes atteintes de rhumatisme psoriasique, et l'annonce de ce jour nous rapproche un peu plus de l'offre de Sotyktu à ces patients', affirme le laboratoire pharmaceutique.
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