((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Mise à jour de l'article du 11 juin: ajout des commentaires de l'entreprise et modification de la date)
Amgen AMGN.O a déclaré avoir fait appel à un cabinet de recherche pour examiner de manière indépendante les données relatives à son médicament, Tavneos, alors qu'elle cherche à prouver ses bienfaits suite à la proposition de l'autorité sanitaire américaine de le retirer du marché.
Tavneos a été approuvé en octobre 2021 pour le traitement d'une maladie rare appelée vascularite active sévère associée aux ANCA, qui provoque une inflammation des petits vaisseaux sanguins et peut endommager des organes tels que les reins et les poumons.
Cependant, la Food and Drug Administration américaine a proposé en avril de retirer l'autorisation de mise sur le marché de Tavneos, invoquant un manque d'efficacité prouvée et des déclarations erronées dans la demande initiale.
Un mois plus tôt, l'agence avait relevé 76 cas de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse avec des preuves suggérant un lien de causalité avec le Tavneos, dont huit décès.
Dans une lettre datée du 1er juin et publiée dans les archives de l'agence, Amgen a déclaré que le Duke Clinical Research Institute avait entamé en février un examen indépendant et en aveugle des données issues de l'essai principal de phase avancée qui avait justifié l'autorisation de mise sur le marché du Tavneos.
"Nous examinerons attentivement les conclusions et continuerons à collaborer avec les autorités de réglementation, les chercheurs et la communauté médicale, le cas échéant", a déclaré un porte-parole d'Amgen à Reuters.
Le laboratoire pharmaceutique a indiqué qu'il prévoyait de soumettre des données détaillées à la FDA d'ici le 29 juin.
Amgen a précisé que les données de réévaluation feraient partie de son dossier présenté lors de l'audience devant la FDA le 29 juin, aux côtés des données de sécurité et d'efficacité post-commercialisation recueillies depuis l'autorisation de mise sur le marché de Tavneos et des données issues de la pratique clinique.
La société a déclaré qu'elle estimait que les bénéfices de Tavneos l'emportaient sur ses risques et que le retrait du médicament ne serait pas dans l'intérêt des patients.
Amgen a acquis Tavneos dans le cadre de son rachat de ChemoCentryx en 2022 pour 3,7 milliards de dollars .
Environ 20 décès liés à une insuffisance hépatique grave ont été signalés au Japon chez des patients traités par ce médicament, selon un avis de sécurité publié en mai par son partenaire Kissei Pharmaceutical.
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