VALNEVA : VLA : résultats étude lyme lancet

srousse4

03 juin 2024 •18:21

News Day FRSanté
Valneva annonce la publication de deux essais de phase 2 sur la maladie de Lyme dans le programme Lancet Infectious Diseases
SANTÉ Sandra International 32 minutes ago
Valneva annonce la publication de deux essais de phase 2 sur la maladie de Lyme dans le programme Lancet Infectious Diseases Valneva annonce la publication de deux essais de phase 2 sur la maladie de Lyme dans le programme Lancet Infectious Diseases
Saint-Herblain (France), le 3 juin 2024 – Valneva SE (Nasdaq : VALN ; Euronext Paris : VLA), société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui que les résultats de deux essais cliniques de phase 2 du candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15, ont été publiés dans la revue médicale. Maladies infectieuses du Lancet. Ces essais, ainsi qu’un troisième essai de phase 2 mené auprès de participants pédiatriques, ont soutenu la conception de l’essai pivot de phase 3 en cours, Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR).

Juan Carlos Jaramillo MD, Directeur Médical de Valneva, a indiqué, « Nous sommes heureux que ces résultats soient désormais accessibles à l’ensemble de la communauté scientifique et à ceux qui œuvrent dans la prévention des maladies infectieuses. La maladie de Lyme est la maladie infectieuse à transmission vectorielle la plus répandue en Amérique du Nord et en Europe, et nous attendons avec impatience les essais en cours et les progrès visant à potentiellement fournir un vaccin pour ce besoin médical. pas satisfait. »


L’articleintitulé « Optimisation du niveau de dose et du calendrier de vaccination pour le vaccin candidat VLA15 contre la borréliose de Lyme chez les adultes en bonne santé : deux études randomisées de phase 2 » fournit une analyse détaillée des résultats des essais VLA15-201 et VLA15-202, qui ont évalué différentes doses et calendriers de vaccination avec VLA15, un candidat vaccin hexavalent contre la maladie de Lyme ciblant les espèces de Lyme Borrélie les plus répandus (sérotypes 1 à 6) en Amérique du Nord et en Europe.

VLA15 était immunogène à toutes les doses et schémas de vaccination testés. Les réponses immunitaires les plus fortes, pour les six sérotypes, ont été observées avec la dose de VLA15 la plus élevée (180 µg) et les intervalles de vaccination les plus larges (aux mois 0, 2, 6). VLA15 a montré un profil d’innocuité et de tolérabilité favorable dans tous les essais menés à ce jour. Aucun problème de sécurité observé par un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB)1,2dans aucun groupe de traitement.


Valneva et Pfizer ont conclu un accord de collaboration en avril 2020 pour co-développer VLA15, et les termes de cet accord ont été modifiés en juin 2022.3. Les sociétés ont précédemment annoncé des résultats positifs pour la phase de rappel de l’essai VLA15-202.4 et pour le troisième essai de Phase 2, VLA15-2215, fournissant ainsi des données supplémentaires sur le profil d’innocuité du VLA15 et son potentiel à induire une immunité contre la maladie de Lyme chez les populations adultes, pédiatriques et adolescentes. Les Sociétés ont également l’intention de publier ces résultats dans une revue médicale.

L’essai clinique de phase 3, VALOR, est actuellement en cours et étudie l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité du VLA15 chez des participants âgés de cinq ans et plus dans des zones hautement endémiques aux États-Unis, au Canada et en Europe. Le recrutement de 9 437 participants à l’essai s’est achevé en décembre 2023.


Pfizer prévoit de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché (BLA) auprès des autorités sanitaires américaines, de la Food and Drug Administration (FDA) et une demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) auprès de l’Agence européenne des médicaments en 2026, sous réserve de données positives.