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Le draft de la réunion en cours du CHMP vient d'être publié.
Le CHMP doit approuvé sous le point 3.2.5 la liste des points ouverts/questions complémentaires qui seront posées à VLA.
Selon le protocole d'approbation accélérée, cela signifie que le vaccin sera approuvé dans un délai maximum de 30 jours.
Donc plus que probablement lors de la réunion du CHMP de mai.
Et oui, c'est ce que je dis, procédure accélérée ca peut aller vite car la l'accord pourra être donné suite a cette consultation :
Évaluation accélérée de la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya (CHIKV)
Champ d'application : Liste des questions en suspens
Action : Pour adoption Liste des questions adoptée le 20.02.2024.
22 avril 2024•16:19
Il y a quatre étapes principales dans la procédure pour une première application :
1) Soumission - jour 0
2) Liste de questions - jour 120 pour les procédures normales - raccourci à jour 90 pour les procédures accélérées
Pour Chikun-Valneva : 20/02/2024
3) Liste de points restant à éclaircir - jour 180 pour les procédures normales - raccourci à jour 120 pour les procédures accélérées
Pour Chikun-Valneva : 26/04/2024
4) Décision - jour 240 en général - raccourci à jour 180 pour les procédures accélérées
avec ajout éventuel de 30 jours si les points restant à éclaircir ont dû être vu une deuxième fois.
Pour Chikun-Valneva :
fin juin si tout se passe bien, un mois plus tard selon satisfaction des réponses aux points restant à éclaircir.
Il y a ensuite d'autres étapes en suivi de l'autorisation de commercialisation
avec extension / modification / radiation des indications.
Service !
22 avril 2024•16:44
Et maintenant, un dessin, pour tous les élèves bien sages.
Mais non, c'est une blague.
22 avril 2024•16:48
Tout ce que j'aime , math et dessin ^^
22 avril 2024•16:57
Shamrock888 : pas d'accord avec ton point 4).
Le raccourci est à 150j, ferme.
Je maintiens dans que le vaccin de VLA passera en section 3.1 lors de la réunion du CHMP de mai.
Voir 6.2 de la procédure officielle.
On est à Day 120, et à Day 150, on aura l'avis (=autorisation) du
CHMP
Et pourtant, j'aurais bien aimé dessiné que
- éventuellement et sous toutes réserves d'usage -
les acheteurs de la semaine dernière
ont peut-être anticipé le coup de pistolet
et quitté les starting-blocs un peu tôt.
Mais bon, étant partisan de la paix sur les forums
je ne vais pas polluer.
22 avril 2024•16:57
Je maintiens DONC
22 avril 2024•16:59
leonardo20 j'attendais / j'espérais ton retour sur ce point 4.
J'avais extrait les dates à partir des autres exemples présentés dans l'agenda
et avais eu la flemme de relire la procédure officielle.
Merci infiniment d'en avoir pris la peine.
22 avril 2024•17:01
Donc, on part là-dessus et on achète comme des taureaux.
22 avril 2024•17:03
Peut-être maintenant un petit dessin,
pour confirmer tout ça ?
( vers 8,88 € et au-delà ).
22 avril 2024•18:19
Merci Leonardo20 pour votre information mais je me pose la question de savoir si l’obtention d’une AMM par l’EMA est vraiment importante ….car
Selon le Centre Européen de Prévention et de Contrôle des maladies aucun cas autochtone de chikungunya n’a été relevé en Europe en 2023 et par ailleurs Valneva a choisi en connaissance de cause,j’imagine, la FDA plutôt que l’EMA pour valider vla1553 en première intention.
Merci de nous faire savoir si vous avez des infos
22 avril 2024•19:08
Alors pourquoi une procédure accélérée pour obtenir cette AMM ? Il faut être cohérent c'est le seul et unique vaccin au monde.
22 avril 2024•19:20
Précisément Usbpro l’EMA n’est sollicitée Qu’après les US, un pays endémique, le Brésil ,et le Canada. Cela définit ,semble-t-il, les priorités de Valneva.
D’où ma question l’AMM est-elle si importante que ça ?
22 avril 2024•19:34
A) Valneva est spécialisée dans les "vaccins du voyageur".
B) Les voyageurs se vaccinent avant leur départ, dans leur pays de résidence.
C) Les voyageurs européens se vaccineront en Europe.
CQFD
Un petit dessin peut-être ?
Non ; toujours pas ?
22 avril 2024•19:48
Ah bon encore un report de décision ? L'EMA souhaiterait des infos complémentaire ?
Ca confirmerait le sentiment d'un analyste financier qu'elle serait donnée finalement qu'au S2. A voir donc.
22 avril 2024•21:52
🤣🤣🤣 Excellente réponse Shamrock888 .
Tu reviens au mieux de ta forme 😂 Un petit dessin à incruster au burin non ?
Bonne continuation, tu m'as enjolive la soirée. 😂
22 avril 2024•23:04
Bonsoir à tous,
Je pense que l’intérêt de l’AMM EMA réside dans le fait qu’elle est liée à l’AMM du Brésil.
Sauf erreur, il me semble que l’institut Butantan a communiqué sur cela…
23 avril 2024•07:26
le boeuf est lent mais la terre est patiente (confusius)
23 avril 2024•08:06
Bonjour leonardo 20,
J'apprécie beaucoup vos interventions très bien documentées, précises et objectives.
23 avril 2024•20:46
M302243 :
Je cite T. Lingelbach dans une interview publiée la semaine dernière :
Ces dernières années, le virus du chikungunya a été détecté dans quelques-unes des régions les plus méridionales des États-Unis ; et en Europe, il est apparu en Espagne, en Italie et en France.
En lançant IXCHIQ, Valneva cible quatre types de clients, a déclaré le PDG Thomas Lingelbach dans une interview accordée à Fierce Pharma. L’entreprise commercialise IXCHIQ auprès des personnes qui vivent dans des zones où le virus est répandu (1), des voyageurs qui visitent ces zones (2), des unités militaires dont les troupes sont stationnées dans ces zones (3) et des gouvernements qui font des stocks pour les épidémies (4).
« Nous avons quatre canaux différents qui nécessitent un ensemble différent d’actions et d’activités », a déclaré Lingelbach à propos de la campagne de marketing.
Butantan prend en charge la cible (1) et VLA les cibles (2), (3) et (4). Selon le même TL (call avec les analystes du 13 novembre 2023), les cibles (1) et (2)+(3)+(4) représentent chacune +/- 50% du marché mondial.
L’espoir de signer « rapidement » un contrat avec l’armée US justifie sans doute le choix de la FDA comme première autorité sanitaire validant IXCHIQ.
C’est bien la cible (2) qui est visée en Europe, même si le CHIQ se développe en Europe (et donc à terme, la cible (4) pourra aussi être visée).
Pour ce faire, VLA assurera la distribution d’IXCHIQ en France, en Autriche, dans le Benelux, le Royaume-Uni et les 3 pays nordiques. En s’appuyant sur ses filiales dans/proche de ces différents pays.
Jusqu’à la fin 2025, Bavarian Nordics assurera la distribution d'IXCHIQ en Allemagne. D’autres distributeurs seront utilisés pour le reste des pays européens ciblés.
23 avril 2024•23:43
Ils auraient pu dire qu’il y avait des questions complémentaires… normalement le rendu aurait dû se faire fin avril…
Bref comme la fda
24 avril 2024•09:18
Il y a la Polynésie française qui dépend de l'Europe. Et le chi y est endémique
24 avril 2024•09:26
A chaque AMM, on perd 70% (la dernière, c'était VLA2001, souvenez-vous) ... alors pas trop pressé, perso !
24 avril 2024•09:43
ce n'est pas parce que des manipulateurs font baisser pour des bonnes ou des mauvaises nouvelles qu'il faut en déduire que la boite ne vaudra jamais rien. Il va y avoir un retour de bâtons, et la vad se tirera en courant.
