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VALNEVA : EMA: première phase d'évaluation du vaccin VLA/CHIK terminée

19 févr. 2024 12:40

Petit rappel ci-dessous concernant la procédure accélérée d’approbation d’un médicament/vaccin par l’EMA.
Le CHMP se réunit depuis ce matin en séance plénière pour 4 jours (du 19 au 22 février 2024). L’agenda de cette réunion vient d’être publié et le point 3.3.9 concerne le vaccin de Valneva contre le chikungunya.
L’existence même de ce point d’agenda confirme que la première phase d’évaluation est terminée (90 jours). Et ce point d’agenda a pour objet l’adoption par le CHMP d’une liste de questions à poser à Valneva.
Selon la procédure de l’EMA, il reste donc un maximum de 60 jours d’évaluation par l’EMA (pour les deuxièmes et troisièmes phases d’évaluation), auxquels il faut ajouter le temps de réponse de Valneva à cette première liste de questions.
En comptant 1 mois pour ce temps de réponse, j’anticipe que l’EMA approuvera ce vaccin lors de sa réunion plénière du 27-30 mai 2024.

4 réponses

  • 19 février 2024 12:41

    Jours 1 à 90 - Première phase d'évaluation :
    •Rapports d'évaluation des rapporteurs du CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) ;
    •Rapport d'évaluation actualisé du rapporteur du PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) ;
    •Examen par les pairs.
    Jour 90 : Réunion plénière du CHMP avec adoption de l'un ou l'autre des éléments suivants :
    1.avis positif du CHMP ;
    2.une liste de questions à poser au demandeur avec maintien du calendrier accéléré ;
    3.une liste de questions à poser au demandeur avec passage à une procédure d’évaluation standard.
    Arrêt de l'horloge d'un mois par défaut.
    Jour 91 : Redémarrage de l'horloge après la présentation des réponses écrites du demandeur.
    Jours 91 – 120 : Deuxième phase d'évaluation et production du rapport d'évaluation des réponses par le CHMP et le PRAC
    Jour 120 : Réunion plénière du CHMP avec adoption de l'un ou l'autre des éléments suivants :
    1.avis positif du CHMP ;
    2.une liste de questions à poser au demandeur avec maintien du calendrier accéléré ;
    3.une liste de questions à poser au demandeur avec passage à une procédure d’évaluation standard.
    Pas d'arrêt de l'horloge.
    Jours 121 à 150 : Soumission des réponses du demandeur et troisième phase d'évaluation avec production du rapport d'évaluation des réponses par le CHMP et le PRAC.
    Jour 150 : Recommandation du CHMP.

  • 19 février 2024 12:42

    L’agenda de la session en cours du CHMP :

    ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-meeting-19-22-february-2024_en.p df

  • 19 février 2024 12:52

    Merci leonardo20 Ca me va !!!
    C'est conforme à l'orientation pris par le graphique que j'ai deja exprimé ici.
    Bonne journée.

  • 19 février 2024 15:21

    Donc, fin mai pour la réponde de l'EMA. En espérant qu"elle fasse plus d'effets que celle de la FDA, il nous reste plus de trois mois à attendre, avec, le 21 mars, la publication du bilan 2023.

    Si nous n'avons pas de très bonnes nouvelles concernant VLA15 ou des commandes de VLA1553, d'ici là, le cours ne sera pas beau à voir.

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