VALNEVA : Valneva vaccine le premier participant de létude pédiatrique

vilcoyote

10 janv. 2024 •07:00

a annoncé aujourd'hui la vaccination du premier participant à son étude clinique de Phase 2 évaluant l'innocuité et l'immunogénicité de deux doses différentes de son vaccin à injection unique contre le chikungunya chez l'enfant. Valneva avait annoncé, il y a deux mois, des résultats positifs pour l'étude-pivot de Phase 3 chez les adolescents, confirmant l'immunogénicité et le profil d'innocuité observés chez les adultes[1]

Il n'existe actuellement aucun vaccin approuvé contre le chikungunya pour les enfants, et le vaccin IXCHIQ® de Valneva est actuellement le seul vaccin contre le chikungunya à avoir reçu une autorisation[2] pour répondre à ce besoin médical non satisfait chez les personnes âgées de 18 ans et plus présentant un risque accru d'exposition au virus. Une fois disponibles, les données pédiatriques de Phase 2 pourraient permettre de lancer une étude-pivot de Phase 3 chez l'enfant avec pour objectif de permettre de futures demandes réglementaires pour cette tranche d'âge après l’obtention d’autorisations réglementaires initiales chez l'adulte et potentiellement chez l'adolescent.

L'étude clinique prospective de Phase 2, multicentrique, randomisée et en double aveugle, devrait inclure environ 300 enfants en bonne santé, âgés d’un à onze ans répartis sur trois sites d’essais cliniques se trouvant en République Dominicaine et au Honduras. Après une phase d'évaluation de l'innocuité, les participants seront randomisés pour recevoir soit une dose complète du vaccin (120 participants), soit une demi-dose (120 participants), soit un vaccin témoin (60 participants).