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Background
The global spread of the chikungunya virus (CHIKV) increases the exposure risk for individuals travelling to or living in endemic areas. This phase 3 study was designed to demonstrate manufacturing consistency between three lots of the single shot live-attenuated CHIKV vaccine VLA1553 and to confirm the promising immunogenicity and safety data obtained in previous trials.
Methods
This randomized, double-blinded, lot-to-lot consistency, phase 3 study, assessed immunogenicity and safety of VLA1553 in 408 healthy adults (18–45 years) in 12 sites across the US. The primary endpoint was a comparison of the geometric mean titre (GMT) ratios of CHIKV-specific neutralizing antibodies between three VLA1553 lots 28 days post-vaccination. Secondary endpoints included immunogenicity and safety over six months post-vaccination.
Results
GMTs were comparable between the lots meeting the acceptance criteria for equivalence. The average GMT (measured by 50% CHIKV micro plaque neutralization test; μPRNT50) peaked with 2643 at 28 days post-vaccination and decreased to 709 six months post-vaccination. An excellent seroresponse rate (defined as μPRNT50 titre ≥150 considered protective) was achieved in 97.8% of participants 28 days post-vaccination and still persisted in 96% six months after vaccination. Upon VLA1553 immunization, 72.5% of participants experienced adverse events (AEs), without significant differences between lots (related solicited systemic AE: 53.9% of participants; related solicited local AE: 19.4%). Overall, AEs were mostly mild or moderate and resolved without sequela, usually within three days. With 3.9% of participants experiencing severe AEs, 2.7% were classified as related, whereas none of the six reported SAEs was related to the administration of VLA1553.
Conclusions
All three lots of VLA1553 recapitulated the safety and immunogenicity profiles of a preceding phase 3 study, fulfilling pre-defined consistency requirements. These results highlight the manufacturability of VLA1553, a promising vaccine for the prevention of CHIKV disease for those living in or travelling to endemic areas.
Background
The global spread of the chikungunya virus (CHIKV) increases the exposure risk for individuals travelling to or living in endemic areas. This phase 3 study was designed to demonstrate manufacturing consistency between three lots of the single shot live-attenuated CHIKV vaccine VLA1553 and to confirm the promising immunogenicity and safety data obtained in previous trials.
Methods
This randomized, double-blinded, lot-to-lot consistency, phase 3 study, assessed immunogenicity and safety of VLA1553 in 408 healthy adults (18–45 years) in 12 sites across the US. The primary endpoint was a comparison of the geometric mean titre (GMT) ratios of CHIKV-specific neutralizing antibodies between three VLA1553 lots 28 days post-vaccination. Secondary endpoints included immunogenicity and safety over six months post-vaccination.
Results
GMTs were comparable between the lots meeting the acceptance criteria for equivalence. The average GMT (measured by 50% CHIKV micro plaque neutralization test; μPRNT50) peaked with 2643 at 28 days post-vaccination and decreased to 709 six months post-vaccination. An excellent seroresponse rate (defined as μPRNT50 titre ≥150 considered protective) was achieved in 97.8% of participants 28 days post-vaccination and still persisted in 96% six months after vaccination. Upon VLA1553 immunization, 72.5% of participants experienced adverse events (AEs), without significant differences between lots (related solicited systemic AE: 53.9% of participants; related solicited local AE: 19.4%). Overall, AEs were mostly mild or moderate and resolved without sequela, usually within three days. With 3.9% of participants experiencing severe AEs, 2.7% were classified as related, whereas none of the six reported SAEs was related to the administration of VLA1553.
Conclusions
All three lots of VLA1553 recapitulated the safety and immunogenicity profiles of a preceding phase 3 study, fulfilling pre-defined consistency requirements. These results highlight the manufacturability of VLA1553, a promising vaccine for the prevention of CHIKV disease for those living in or travelling to endemic areas.
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Arrière-plan
La propagation mondiale du virus chikungunya (CHIKV) augmente le risque d’exposition pour les personnes voyageant ou vivant dans des zones endémiques. Cette étude de phase 3 a été conçue pour démontrer la cohérence de la fabrication entre trois lots du vaccin vivant atténué contre le CHIKV à injection unique VLA1553 et pour confirmer les données prometteuses d'immunogénicité et de sécurité obtenues lors d'essais précédents.
Méthodes
Cette étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, avec cohérence lot à lot, a évalué l'immunogénicité et l'innocuité du VLA1553 chez 408 adultes en bonne santé (18 à 45 ans) dans 12 sites aux États-Unis. Le critère d'évaluation principal était une comparaison des ratios de titres moyens géométriques (GMT) d'anticorps neutralisants spécifiques du CHIKV entre trois lots de VLA1553 28 jours après la vaccination. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'immunogénicité et la sécurité sur six mois après la vaccination.
Résultats
Les GMT étaient comparables entre les lots répondant aux critères d’acceptation d’équivalence. Le GMT moyen (mesuré par le test de neutralisation des microplaques CHIKV à 50 % ; μPRNT50) a culminé à 2 643 28 jours après la vaccination et a diminué à 709 six mois après la vaccination. Un excellent taux de séroréponse (défini comme un titre μPRNT50 ≥ 150 considéré comme protecteur) a été obtenu chez 97,8 % des participants 28 jours après la vaccination et a persisté chez 96 % d'entre eux six mois après la vaccination. Lors de la vaccination VLA1553, 72,5 % des participants ont présenté des événements indésirables (EI), sans différences significatives entre les lots (EI systémiques sollicités associés : 53,9 % des participants ; EI locaux sollicités associés : 19,4 %). Dans l’ensemble, les EI étaient pour la plupart légers ou modérés et résolus sans séquelles, généralement en trois jours. Avec 3,9 % des participants ayant présenté des EI graves, 2,7 % ont été classés comme liés, alors qu'aucun des six EIG signalés n'était lié à l'administration de VLA1553.
Conclusions
Les trois lots de VLA1553 ont récapitulé les profils d'innocuité et d'immunogénicité d'une étude de phase 3 précédente, répondant aux exigences de cohérence prédéfinies. Ces résultats mettent en évidence la capacité de fabrication du VLA1553, un vaccin prometteur pour la prévention de la maladie CHIKV chez les personnes vivant ou voyageant dans des zones endémiques.
