Valneva, biotech nantaise cotée en Bourse (Nasdaq et Euronext), a obtenu le feu vert de la FDA pour son vaccin contre le Chikungunya il y a un mois et est en bonne voie pour être disponible en Europe en 2024. Ces décisions ont été rendues suite aux résultats d’une 3e phase de tests, au cours desquels le vaccin a démontré un taux de séroréponse de 98,9 %, à 28 jours après une seule vaccination. Ce taux s’est, en outre, maintenu à 96,3 %, six mois après la vaccination
Si la mortalité de la maladie reste faible, elle engendre de nombreux symptômes invalidValnevaants. D’ici à 2032, le marché mondial des vaccins contre le Chikungunya est estimé à plus de 500 millions de dollars par an, selon les analystes de VacZine Analytics. En 2017, plus d’un million de cas de personnes infectées par le virus Chikungunya ont été recensées sur le continent américain.
La biotech, qui compte plus de 700 employés réparties dans 6 pays, ne compte pas s’arrêter là. Thomas Lingelbach, CEO de Valneva (participation Bpifrance Innovation), se félicite de ce succès et fait le point sur les projets à venir.
La FDA vient de donner son feu vert au vaccin créé par Valneva contre le chikungunya. Pourquoi vous êtes-vous investi sur ce sujet en particulier ?
Valneva est une société spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses dont les besoins médicaux sont non satisfaits. De ce fait, nous utilisons notre expertise dans les différents modes de vaccination pour développer des vaccins contre des maladies pour lesquelles ils n’existent pas encore de vaccins ou pour lesquelles les solutions existantes peuvent être améliorées. C’était précisément le cas pour le chikungunya puisqu’avant l’autorisation de notre vaccin IXCHIQ® aux Etats-Unis, il n’existait aucune solution de prévention contre cette maladie.
Que représente une approbation de cette envergure pour un laboratoire comme Valneva sur ce marché / ce secteur ?
Cette autorisation vient récompenser tout le travail fourni par nos équipes de recherche depuis la création de Valneva en 2013 et nous permet une nouvelle fois de démontrer notre savoir-faire dans le développement de vaccins. Pour rappel, Valneva avait également développé son vaccin contre l’encéphalite japonaise des premiers stades de recherche jusqu’à sa commercialisation. Valneva est également la première société française à avoir mis un vaccin contre la COVID-19 sur le marché et la première société au monde à avoir obtenu une autorisation standard de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour un vaccin contre la COVID-19, les autres sociétés ayant reçu des autorisations conditionnelles.
Mais notre plus grande victoire avec cette nouvelle autorisation est de pouvoir enfin répondre au besoin médical non satisfait que représente le chikungunya dont la morbidité est élevée puisque 43 % des patients atteints du CHIKV souffrent de chikungunya chronique caractérisé par des douleurs articulaires, de la fatigue et des effets potentiellement débilitants qui peuvent durer des mois, voire des années. Aujourd’hui le virus du chikungunya s’est répandu dans plus de 110 pays et devrait continuer de se répandre puisque les moustiques qui transmettent le virus ne cessent d’étendre leur territoire en raison du réchauffement climatique.
Quelle est l’histoire derrière l’aventure Valneva, de sa création à ce succès ?
Valneva est issue de la fusion des sociétés française et autrichienne Vivalis et Intercell en 2013. Le projet était de créer un leader européen spécialisé dans les vaccins. Pour ce faire, nous avons construit un modèle d’entreprise totalement intégré, de la recherche à la commercialisation, en mettant notamment en place des opérations commerciales dans les pays clés et ainsi couvrir plus de 8 % du marché des vaccins pour les voyageurs. Nous avons également rationalisé notre modèle d’entreprise en nous concentrant sur des vaccins prophylactiques uniquement. Notre vaccin contre le chikungunya IXCHIQ® est ainsi le troisième produit sorti de nos laboratoires à obtenir une autorisation de mise sur le marché.
Que représente une approbation de cette envergure pour un laboratoire comme Valneva sur ce marché / ce secteur ?
Cette autorisation vient récompenser tout le travail fourni par nos équipes de recherche depuis la création de Valneva en 2013 et nous permet une nouvelle fois de démontrer notre savoir-faire dans le développement de vaccins. Pour rappel, Valneva avait également développé son vaccin contre l’encéphalite japonaise des premiers stades de recherche jusqu’à sa commercialisation. Valneva est également la première société française à avoir mis un vaccin contre la COVID-19 sur le marché et la première société au monde à avoir obtenu une autorisation standard de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour un vaccin contre la COVID-19, les autres sociétés ayant reçu des autorisations conditionnelles.
Mais notre plus grande victoire avec cette nouvelle autorisation est de pouvoir enfin répondre au besoin médical non satisfait que représente le chikungunya dont la morbidité est élevée puisque 43 % des patients atteints du CHIKV souffrent de chikungunya chronique caractérisé par des douleurs articulaires, de la fatigue et des effets potentiellement débilitants qui peuvent durer des mois, voire des années. Aujourd’hui le virus du chikungunya s’est répandu dans plus de 110 pays et devrait continuer de se répandre puisque les moustiques qui transmettent le virus ne cessent d’étendre leur territoire en raison du réchauffement climatique.
Quelle est l’histoire derrière l’aventure Valneva, de sa création à ce succès ?
Valneva est issue de la fusion des sociétés française et autrichienne Vivalis et Intercell en 2013. Le projet était de créer un leader européen spécialisé dans les vaccins. Pour ce faire, nous avons construit un modèle d’entreprise totalement intégré, de la recherche à la commercialisation, en mettant notamment en place des opérations commerciales dans les pays clés et ainsi couvrir plus de 8 % du marché des vaccins pour les voyageurs. Nous avons également rationalisé notre modèle d’entreprise en nous concentrant sur des vaccins prophylactiques uniquement. Notre vaccin contre le chikungunya IXCHIQ® est ainsi le troisième produit sorti de nos laboratoires à obtenir une autorisation de mise sur le marché.
Comment le soutien de Bpifrance s’est-il manifesté au cours de cette aventure ?
Bpifrance a non seulement apporté un soutien financier aux projets de la société en participant à différentes levées de fonds importantes pour notre évolution mais a également apporté ses conseils avec la présence d’un représentant de Bpifrance à notre conseil de surveillance, en la personne de Mailys Ferrere. En faisant partie du « Hub » de Bpifrance, nous avons pu à l’époque également disposer de bureaux à Paris pour nos rendez-vous lorsque nous en avions besoin, ce qui est un outil indispensable lorsque vous êtes localisés en province et à l’étranger.
Quelles vont être les prochaines étapes pour la diffusion du vaccin, aux Etats-Unis et dans le monde ?
Nous prévoyons de lancer la commercialisation de notre vaccin IXCHIQ® mi-janvier aux Etats-Unis. Nous avons également soumis des demandes d’autorisations de mise sur le marché en Europe et au Canada pour lesquelles nous espérons recevoir une approbation en milieu d’année 2024. Une étude clinique chez les adolescents est également en cours au Brésil, pour laquelle nous avons annoncé des résultats positifs de Phase 3 en novembre 2023. Cette étude pourrait permettre de futures demandes réglementaires pour cette tranche d’âge et l’homologation du vaccin au Brésil, ce qui constituerait la première autorisation de mise sur le marché pour une utilisation du vaccin dans une population endémique.
Comment le soutien de Bpifrance s’est-il manifesté au cours de cette aventure ?
Bpifrance a non seulement apporté un soutien financier aux projets de la société en participant à différentes levées de fonds importantes pour notre évolution mais a également apporté ses conseils avec la présence d’un représentant de Bpifrance à notre conseil de surveillance, en la personne de Mailys Ferrere. En faisant partie du « Hub » de Bpifrance, nous avons pu à l’époque également disposer de bureaux à Paris pour nos rendez-vous lorsque nous en avions besoin, ce qui est un outil indispensable lorsque vous êtes localisés en province et à l’étranger.
Quelles vont être les prochaines étapes pour la diffusion du vaccin, aux Etats-Unis et dans le monde ?
Nous prévoyons de lancer la commercialisation de notre vaccin IXCHIQ® mi-janvier aux Etats-Unis. Nous avons également soumis des demandes d’autorisations de mise sur le marché en Europe et au Canada pour lesquelles nous espérons recevoir une approbation en milieu d’année 2024. Une étude clinique chez les adolescents est également en cours au Brésil, pour laquelle nous avons annoncé des résultats positifs de Phase 3 en novembre 2023. Cette étude pourrait permettre de futures demandes réglementaires pour cette tranche d’âge et l’homologation du vaccin au Brésil, ce qui constituerait la première autorisation de mise sur le marché pour une utilisation du vaccin dans une population endémique.
