VALNEVA : Pfizer et Valneva

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04 décembre 2023 •22:36

4 décembre 2023
9,437* participants recrutés dans des centres d’essais cliniques aux États-Unis, en Europe et au Canada où la maladie de Lyme est endémique
Achèvement de l’étude clinique prévu fin 2025
Pfizer prévoit de soumettre des demandes d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis et en Europe en 2026

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04 décembre 2023 •22:37

New York, NY et Saint-Herblain (France), 4 décembre 2023 - Pfizer Inc. (NYSE : PFE) et Valneva SE (Nasdaq : VALN ; Euronext Paris : VLA) ont annoncé aujourd'hui la finalisation du recrutement pour l'étude de Phase 3 « Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) » (NCT05477524) sur leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15. L'essai s'appuie sur les résultats positifs des essais de Phase 1 et 2 précédents, et inclut des participants adultes et pédiatriques, dans le but de confirmer l'efficacité, l’innocuité, l’homogénéité des lots et l'immunogénicité de VLA15.

« Nous sommes heureux que le recrutement de l'étude de Phase 3 soit terminé. La maladie de Lyme est la maladie infectieuse à transmission vectorielle la plus répandue aux États-Unis et en Europe, entraînant parfois des conséquences de longue durée, » a commenté Annaliesa Anderson, Ph.D., Senior Vice President et Head Vaccine Research and Development chez Pfizer. « Si un vaccin était approuvé, il pourrait contribuer à prévenir la maladie et à alléger le fardeau que constitue les conséquences difficiles, lourdes et parfois persistantes causées par la maladie chez les adultes et les enfants. Nous avons hâte de continuer à faire progresser cette étude dans le but de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché (BLA) auprès de l’autorité de santé américaine, la Food and Drug Administration (FDA), et une demande d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en 2026, sous réserve de données positives.

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04 décembre 2023 •22:38

Juan Carlos Jaramillo, M.D., Directeur Médical de Valneva a indiqué: “L’achèvement de ce recrutement est une étape importante dans le développement d’un vaccin potentiel contre la maladie de Lyme. VLA15 a le potentiel de répondre à un fort besoin médical en Amérique du Nord et en Europe car il a été conçu pour couvrir les sérotypes les plus courants de la bactérie Borrelia Borrelia actuellement en circulation qui sont à l’origine de la maladie de Lyme dans ces régions. Nous sommes très contents des essais en cours et des progrès accomplis vers la mise à disposition d'un vaccin potentiel contre cette maladie pouvant entraîner des séquelles débilitantes et un recours excessif aux soins de santé. »