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annonce aujourdhui que lagence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) a modifié la date-cible, dans le cadre de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), pour achever lexamen réglementaire de la demande dautorisation de mise sur le marché du candidat vaccin de Valneva contre le chikungunya VLA1553, et a décalé cette date de fin août à fin novembre.
La FDA a pris cette décision pour laisser suffisamment de temps aux parties pour saccorder sur le programme dessais de Phase 4 requis dans le cadre de la procédure dautorisation accélérée. La FDA na demandé aucune donnée clinique supplémentaire pour ce processus dautorisation.
Valneva s'attache à collaborer avec la FDA dans le cadre de l'examen en cours de la demande dautorisation de mise sur le marché en vue de pouvoir mettre sur le marché le premier vaccin contre le chikungunya au monde. La Société confirme quelle prévoit toujours pour 2023 une approbation possible de sa demande dautorisation de mise sur le marché, le lancement initial du produit et l'attribution potentielle d'un bon de revue prioritaire (PRV). Ce report de la date-cible n'a aucun d'impact sur la soumission réglementaire de Valneva actuellement en cours au Canada ni sur une soumission réglementaire future auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Un essai clinique de phase 4 commence après lapprobation dun médicament pour utilisation dans la population générale à la suite dessais de phase 1, 2 et 3 pour tester rigoureusement son efficacité et son innocuité.
Avant lessai de phase 4
Dans les essais cliniques de phase 1, linnocuité, la tolérabilité et la toxicité du médicament à différentes doses sont testées chez un petit nombre de volontaires sains. En phase 2, lefficacité du médicament et le schéma posologique optimal sont établis.
Après la phase 2, le médicament entre dans létape la plus vitale de son développement, lessai de phase 3. Il sagit de la dernière phase des tests que le médicament doit effectuer avant que les informations sur le médicament et les résultats des essais cliniques ne soient soumis aux autorités réglementaires pour approbation du médicament pour une utilisation dans la population générale.
Essai de phase 4
Lessai de phase 4 est également appelé surveillance post-commercialisation et, comme son nom lindique, il est mené après que le médicament soit déjà commercialisé et disponible pour le grand public. Lobjectif principal de lessai de phase 4 est de vérifier les performances du médicament dans des scénarios réels, détudier les risques et les avantages à long terme de lutilisation du médicament et de découvrir les effets secondaires rares.
Dans un essai de phase 4, tout effet rare ou à long terme du médicament peut être observé dans une population beaucoup plus large de patients et sur une période beaucoup plus longue. Si la surveillance de linnocuité révèle effectivement des préoccupations au sujet du médicament, celui-ci peut être retiré du marché et ne plus être disponible sur ordonnance.
14 août 2023•07:20
Les impatients - qui sont rentrés sur la valeur dans l'espoir de faire une plus value rapide - y verront une mauvaise nouvelle.
Les autres y verront une quasi confirmation de l'acceptation future de ce vaccin par la FDA et retiendront surtout la phrase
"La Société confirme quelle prévoit toujours pour 2023 une approbation possible de sa demande dautorisation de mise sur le marché, le lancement initial du produit et l'attribution potentielle d'un bon de revue prioritaire (PRV)."
14 août 2023•07:24
Phase 4...avant l'Amm! Est ce normal?
14 août 2023•07:33
leonardo20 on ne peut s'empecher de penser que la Fda eprouve bcp de reticenses a delivrer un Amm a une biotech francaise....cf Dbv et autres.....
14 août 2023•07:38
On peut interpréter cette nouvelle comme une certitude dapprobation puisquils ont besoin de 3 mois pour définir laprès AMM.
Pour moi cest une bonne nouvelle
14 août 2023•07:45
Phase 3 validée oui
14 août 2023•07:47
La phase 4 des essais cliniques commence dès la commercialisation du médicament. Elle a plusieurs objectifs, à savoir :
- Recenser les effets indésirables (pharmacovigilance) ;
- Affiner, étendre, réduire, modifier lindication thérapeutique du produit ;
- Évaluer le risque et lefficacité du traitement sur de larges populations en situation réelle dutilisation (en dehors du contrôle des essais cliniques) ;
- Réaliser des études de pharmaco-économie (lévaluation des coûts et des effets dun produit).
La méthodologie des études de phase 4 diffère grandement de celle des autres phases. En effet, dans ce cas, il sagit dune étude observationnelle et non plus expérimentale. Puisque le médicament est désormais sur le marché, il est utilisé sans aucun contrôle de la part du méthodologiste qui ne peut quobserver les résultats obtenus.
Ce système permet dévaluer lefficacité du médicament dans des situations de vie réelle, de recenser les effets indésirables rares (pharmacovigilance) mais pas seulement.
En effet, les études de phase 4 permettent également de trouver de nouvelles indications thérapeutiques ou de nouvelles formulations (aspect du médicament : gélule, injectable en intraveineuse ou intramusculaire, etc).
La pharmacovigilance joue un rôle primordial dans cette phase et dans létude du médicament tout au long de sa vie. Elle permet de surveiller le médicament et de sassurer de son innocuité (absence de toxicité) car malheureusement, dans de rarissimes cas, tout ne peut pas être vu dans les phases précédentes des essais cliniques.
Je suis contraint de confirmer que, ce matin,
"je suis très désappointé".
Il y avait une trajectoire temporelle simple et naturelle qui aurait confirmé l'AMM d'ici la fin du mois,
comme annoncé depuis un bon moment maintenant.
Nous avons bifurqué à l'insu de notre plein gré
et nous trouvons maintenant à nouveau devant 3 mois supplémentaires d'incertitude.
Dans ce nouveau "continuum" - du moins je l'espère maintenant, qu'il sera "continu" -
une force obscure a introduit une nouvelle loi physique, strictement réservée à Valneva,
qui inverse l'ordre de numérotation que nous connaissions jusqu'à présent
et qui range "4" avant "3".
3,5 mois à supputer maintenant sur la nature de cette force et ses motivations profondes.
Ploum, ploum, ploum ...
Eventuellement passer à autre chose ?
14 août 2023•08:15
Excellente nouvelle, phase 3 confirmée, pré commercialisation de phase4
Enfin on avance
14 août 2023•08:20
La poursuite des études observationnelles fait souvent suite aux études de phase III, la phase IV dans ce sens ne se termine jamais.
14 août 2023•08:20
Bonjour Shamrock888 je te sent dubitatif.
Pour moi c'est une bonne news, enfin on avance et on va pouvoir accumuler un peu plus de titres. Car les impatients vont sortir
14 août 2023•08:35
Encore une belle enfilade....
"La FDA a pris cette décision pour laisser suffisamment de temps aux parties pour s'accorder sur le programme d'essais de Phase 4": Comme s'il n'était pas prêt, tout pour faire C!
Aujourd'hui ce sera la bérézina ici et ce même s'il n'y a eu aucune spéculation sur les résultats car les CT font le cours et rien à jouer ici avant novembre du coup...
14 août 2023•08:35
"pré commercialisation de phase 4"
que signifie-ce ?
Ce que je comprends surtout, c'est qu'une fois de plus - de vraiment trop - Valneva n'a pas réussi à déposer un dossier complet et convaincant et que l'organisme a des doutes sérieux sur la capacité de Valneva à mettre en place rapidement le suivi de phase 4 si on lui avait accordé l'AMM immédiatement, au point qu'il se donne trois longs mois pour que cette phase purement documentaire puisse être finalisée.
Ou alors, mais, évidemment, je n'y crois pas une seule seconde, c'est un nouvel épisode du protectionnisme économique exacerbé de nos principaux concurrents sur cette Terre.
Je suppute, je suppute.
14 août 2023•08:41
OK avec toi. La FDA n'avait pas fait autant de simagrées pour les vaccins COVID. AMM conditionnelle avec des phases 3 toujours pas terminées .. Bref cherchez les coupables ...
14 août 2023•08:48
Shamrock888 :Moins pessimiste que vous quand à l'issue de ce dossier' je lis qu'il est écrit qu'aucune donnée supplémentaire n'est exigée , le dossier est donc complet! Mais je suis prêt à parier que dans ce nouveau délai nous allons apprendre qu'un labo Américain aura déposé une demande concurrente e recevra rapidement l'AMM pour devancer VALNEVA !Pas complotiste , simplement lucide et réaliste !La FRANCE n'a plus rien à attendre dans le domaine des biotechs sans l'appui '(inespéré ) de l'EMA !
14 août 2023•08:50
Je dois être trop obtimiste alors.
Nous sommes sur un vaccin sans concurrence donc pas de protectionniste.
De plus Pfizer est aussi présent pour lyme chez Valneva
Je pense que c'est une chance pour les patients d'accumuler et pour d'autres d'entrer car les impatients ou CT vont sortir
Aucune incitation
14 août 2023•09:04
Dieu ou Allah vous entendent ! En attendant chute de plus de 10% qui fait le bonheur des traders et remontada aussi difficile qu'improbable !
14 août 2023•09:13
Encore une belle journée en perspective. Merci qui ? 😢. Merci
14 août 2023•09:18
ce qui est rassurant ce sont les termes annoncés : Nous continuons à travailler en étroite collaboration avec la FDA et nous pensons qu'il pourrait être possible d'obtenir une approbation avant la nouvelle date- cible. » bien avant fin novembre surement , en attendant d'éventuels résultats, il nous faut patienter jusqu'au 21 septembre résultats du 1er semestre. Courage à tous
14 août 2023•09:18
Même scénario que pour le vaccin Covid ... le DG, annonce un " résultat " ce qui soutient l'action pendant un certain temps , près de 8 mois dans le cas présent , et PLOUF .. à la date prévue ce soi-disant résultat est " décalé " .. ! Plus aucune crédibilité ,.
14 août 2023•09:18
Le dossier est peut-être complet au sens "données cliniques" mais il est considéré comme incomplet au sens "documentaire". Je sais que je suis très limité mais je ne comprends pas parce qu'il n'y a que deux possibilités :
1) le dossier standard de demande d'AMM indique que le déroulement de la phase 4 doit être détaillé dès le dépôt des résultats cliniques de la phase 3
et, alors, dans ce cas, Valneva ne sait toujours pas lire et n'a toujours pas compris que, surtout aux USA, il faut se faire accompagner par les consultants "reconnus" ;
2) le dossier standard ne le spécifie pas
et, alors, c'est une manoeuvre purement dilatoire de la part de l'organisme.
Ceci mis en regard du fait avéré que Valneva a déjà obtenu des AMM aux USA,
soit les règles ont été modifiées depuis quelques mois et Valneva ne l'a pas noté,
soit c'est l'hypothèse 2) qui s'impose et, alors, ploum, ploum, ploum dans un peu avant 3 mois ...
L'hypothèse 3), c'est que tout ceci est très différent aux USA par rapport à ce qui se passe en Europe, que ces procédures d'homologation ne sont pas strictement encadrées ni codifiées - ce qui ne m'étonnerait pas outre-mesure dans un pays de culture juridique anglo-saxone - et que donc on confirme qu'il est absolument indispensable de se faire accompagner par un consultant local expérimenté et parfaitement "introduit" auprès des organismes.
14 août 2023•09:19
Pour info, les délais de 6 et 10 mois pour une revue prioritaire et standard ne sont jamais que des délais "cible". Et c'est annoncé tel quel dans les PR de VLA.
Selon une présentation du site phrma.org, les délais moyens réels sont respectivement de 8 et de 10 mois.
Donc rien de grave en soi avec les 9 mois annoncés ce matin.
Maintenant on peut effectivement se questionner comme Shamrock888 sur le manque d'anticipation de VLA et l'ajout d'un délai de 3 mois pour s'aligner sur la phase 4.
Mais ce n'est pas aujourd'hui qu'on découvre que VLA a des moyens et une capacité d'anticipation limités.
14 août 2023•09:23
la société ( Valneva ) prévoit une approbation " POSSIBLE " ( le petit mot qui implique des réserves : c'est " possible " mais pas certain " , une excuse anticipée pour un nouveau retard ! en fait du bla bla..
14 août 2023•09:24
Les US font tout pour gêner les européens, c est bien connu...
À 6€, profitons des sol.des
14 août 2023•09:43
Il y a un gros support à 6€ mais pas certain qu'il tienne, pour l'instant ce n'est pas le cas.
14 août 2023•10:46
Mig737 oui vous voyez juste 5.990 espérons que la force acheteuse reprenne le dessus sur cette zone
