VALNEVA : Avis du jour Kleper

Lolo444

30 mai 2023 •13:44

30/05/2023 : Dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour VLA1553 au Canada.
Valneva a annoncé ce mardi (30/05) avoir déposé auprès de Santé Canada une demande d'autorisation de mise sur le marché pour VLA1553, son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya. Le groupe a indiqué que si son dossier de demande était accepté, l'institut canadien fournirait des informations sur le calendrier potentiel d'approbation de commercialisation de ce vaccin au Canada. Cette décision se basera sur des données cliniques solides provenant à la fois de : 1) l'essai réussi de phase III VLA1553-301 aux Etats-Unis et 2) l'essai VLA1553-303, qui a atteint son critère principal, avec un taux de réponse sérologique de 99%, 12 mois après une vaccination à dose unique, sans aucun problème de sécurité identifié. Cette annonce est ainsi positive et nous sommes confiants dans la capacité du groupe à obtenir cette autorisation. Pour rappel, VLA1553 est actuellement le seul vaccin contre le chikungunya en cours d'examen réglementaire dans le monde. Ce dernier fait également l'objet d'un examen prioritaire par la FDA, avec une décision attendue d'ici fin août 2023E. Une autorisation de mise sur le marché de ce vaccin constitue selon nous un bon catalyseur à la hausse pour le titre. En cas d'approbation, Valneva pourrait jouir d'un marché mondial potentiel estimé à USD 500 m/an pour ce vaccin.