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VALNEVA : VLA 1553 PH3 rentre au CLINICALTRIALS

Gekko-WS
16 sept. 202008:58

Il s'agit d'une étude pivotale de phase 3 prospective, en double aveugle, multicentrique, randomisée, comprenant environ 4060 sujets âgés de 18 ans ou plus randomisés dans un rapport de 3: 1 au vaccin candidat vivant atténué CHIKV (VLA1553) ou au placebo. La dose finale de VLA1553 lyophilisé ou de placebo sera administrée en une seule immunisation intramusculaire. Les sujets de cette étude seront stratifiés en deux strates d'âge de 18 à 64 ans et 65 ans ou plus. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de la dose finale de VLA1553 28 jours après l'immunisation unique. Les évaluations d'immunogénicité dans le sous-ensemble d'immunogénicité incluront la proportion de sujets dont les titres d'anticorps anti-CHIKV neutralisants séroprotecteurs sont supérieurs à un seuil de substitution indiquant une protection. Le substitut de la protection raisonnablement susceptible de prédire un bénéfice clinique a été établi dans des études de transfert passif chez des primates non humains utilisant des sérums humains de l'étude de phase 1. La collecte des données de sécurité et l'immunogénicité continueront d'être évaluées jusqu'au mois 6

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9 réponses

  • Gekko-WS
    16 septembre 202009:00

    Primary completion date : December 2020
    Study completion date  : April 2021

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  • jalain14
    16 septembre 202009:17

    Une question technique de débutant : est-ce que je comprends bien que l'étude de phase 1 a été faite sur des primates et la phase 3 sur 4000 humains ? Que signifie étude pivotale prospective ?
    J'imagine que sans phase 2 une pahse 3 a moins de chance de réussite ?

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  • M8831965
    16 septembre 202009:48

    👍

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  • damoise3
    16 septembre 202009:50

    Quand on parle d etude clinique, c est sur l homme. La
    Clinique, c est l homme. L animal c est du "pre clinique"
    Les resultats d ici l ete 2021 pour Chikungunia sont un vrai support pour oes prochains mois. Je ne la vois pas baisser sous 5€ dorenavant

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  • termoli
    16 septembre 202009:57

    Etude pivotale prospective : étude avec une ou plusieurs branches de subdivision concernant un paramètre particulier, ici la réponse en fonction de l'âge des patients ; prospective : qui étudie selon une certaine durée à venir, future et non pas des réponses ou des critères examinés sur une échelle de temps passé .

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  • M8831965
    16 septembre 202010:01

    c est assez impressionnant dans le business model des Biotechs la communication est essentiel  le news flow de Valneva est un puit sans fond 
    felicitation a cette boite 

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  • jalain14
    16 septembre 202010:30

    Merci pour toute ces précisions.

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  • raucy
    16 septembre 202010:50

    Primary complation date décembre 2020 !! Ca va aller très vite... Ca doit être l'analyse à 28 jours, et l'analyse à 6 mois fin avril.
    Pensez-vous que VLA communiquera les résultats de phase 3 à 28 jours (décembre de cette année donc) ?

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  • bestrad
    16 septembre 202011:10

    🤔Dire qu'a une époque pas si lointaine ,ce type d'annonce aurait été autrement salué et hautement plus valorisé .

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