GENFIT : Résultats financiers annuels 2019 et point sur les activités de la Société
Résultats intermédiaires de l'essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT attendus d'ici fin mai 2020
Position de trésorerie à 277MM€ au 31/12/2019 (vs 207MM€ au 31/12/2018)
Avancées significatives en 2019 :
Présentation des données complètes de l'essai positif de Phase 2 évaluant elafibranor dans la PBC, suivie de l'obtention des désignations « Breakthrough Therapy » et « Orphan Drug »
Partenariat stratégique avec Terns Pharmaceuticals pour le développement et la commercialisation d'elafibranor dans la région Grande Chine, et accord stratégique de R&D (upfront de 35MM$, et jusqu'à 193MM$ en milestones)
Accord de licence avec Labcorp-Covance pour NIS4, outil de diagnostic non-invasif pour l'identification de patients NASH avec fibrose
Cotation sur le Nasdaq, et levée de fonds associée pour un montant brut total de 155MM$ par voie d'augmentation de capital
Changement de gouvernance, et renforcement de la présence de la Société aux Etats-Unis
Conférence téléphonique le 9 avril 2020, 14:00 CEST / 8:00 EDT
Lille (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis), le 8 avril 2020 - GENFIT (Nasdaq et Euronext: GNFT), société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d'origine métabolique, annonce aujourd'hui ses résultats financiers pour l'année écoulée au 31 décembre 2019. Un résumé des comptes consolidés est inclus ci-après.
Pascal Prigent, Directeur Général de GENFIT, a commenté: " GENFIT a réalisé de grandes avancées en 2019, et malgré les aléas liés à la pandémie actuelle de COVID-19, 2020 a démarré tout aussi fort, avec une échéance majeure attendue d'ici peu.
Nous visons en effet la fin du mois de mai 2020 pour annoncer les résultats intermédiaires de l'étude RESOLVE-IT, notre essai clinique de Phase 3 chez les patients atteints de stéatohépatite non-alcoolique (NASH). Nous avons verrouillé la base de données de l'étude en février et ajustons actuellement le protocole de l'étude et du plan d'analyse statistique, suite à la réception des derniers commentaires de la FDA. Nous travaillons étroitement avec notre partenaire CRO (Clinical Research Organization) pour bien comprendre les délais nécessaires à l'intégration des modifications, à la conduite des analyses et à l'exécution des contrôles qualité approfondis, et standards, qui sont nécessaires des deux côtés ; un processus en partie dépendant des aléas de la pandémie de COVID-19 dont l'évolution est rapide. Nous sommes très impatients de connaître ces résultats et espérons qu'ils valideront l'efficacité et la sécurité d'emploi d'elafibranor dans la NASH, une maladie qui touche des millions de patients dans le monde qui ne bénéficient actuellement d'aucun traitement approuvé.
En 2019, GENFIT a également présenté les résultats positifs de son essai de Phase 2 chez des patients atteints de Cholangite Biliaire Primitive (PBC) lors de congrès internationaux majeurs, montrant la supériorité significative d'elafibranor par rapport au placebo sur les critères primaire et composite de l'étude. Elafibranor a obtenu les désignations de « Breakthrough Therapy » et « Orphan Drug » de la part de la FDA et de l'EMA/FDA, respectivement. La PBC est une maladie pour laquelle les besoins médicaux non-satisfaits demeurent importants, c'est pourquoi nous sommes pleinement engagés dans le développement d'elafibranor dans cette indication. GENFIT a également progressé dans le développement de NIS4, outil diagnostic non-invasif visant à identifier les patients NASH avec fibrose qui sont à risque de progression, et qui pourraient bénéficier d'un traitement. L'année dernière, l'outil a été déployé dans le domaine de la recherche clinique par le biais de notre partenaire Labcorp-Covance, et il a été sélectionné par plusieurs sociétés menant des études cliniques dans la NASH pour aider à l'identification et au recrutement des patients.
Outre le développement clinique, 2019 a été une année essentielle en matière d'activité commerciale. GENFIT a signé deux accords majeurs : l'un avec LabCorp-Covance pour le développement de NIS4, l'autre avec Terns Pharmaceuticals portant sur les droits d'exploitation d'elafibranor dans la région Grande Chine et incluant un partenariat R&D ambitieux. Nous avons par ailleurs poursuivi le renforcement de notre équipe commerciale, avec le recrutement de nouveaux talents spécialisés dans le marketing ainsi que des partenariats avec les leaders dans le domaine du conseil. Ensemble, nous avons mené de nombreuses études de marché, incluant des études prospectives payeurs, qui ont apporté des renseignements précieux quant aux besoins et aux attentes des patients, des professionnels de santé et des payeurs.
Plus tôt dans l'année, nous avons renforcé notre ancrage aux Etats-Unis grâce à l'IPO réussie sur le Nasdaq accompagnée d'une levée de fonds d'un montant brut de 155MM$. Le paiement initial de 35MM$ par Terns Pharmaceuticals a renforcé notre bilan, nous permettant de clôturer 2019 avec une solide position de trésorerie à 277MM€. En septembre, j'ai eu le plaisir de prendre le poste de Directeur Général de la Société, au moment où Jean-François Mouney, son co-fondateur, décidait de se consacrer entièrement à sa fonction de Président du Conseil d'Administration. Nous avons également élargi notre comité exécutif avec le recrutement d'une nouvelle directrice médicale et la promotion de notre Directeur Diagnostic Monde. Avec le transfert de notre COO Dean Hum dans nos bureaux de Cambridge, Massachussetts, près de la moitié de notre équipe dirigeante est désormais basée aux Etats-Unis.
GENFIT, au même titre que de nombreuses sociétés de biotechnologie, est affectée par la pandémie de COVID-19. La phase d'extension de l'étude clinique RESOLVE-IT se poursuit avec des ajustements particuliers destinés à protéger nos patients, mais comme nous l'avons annoncé récemment, nos autres programmes cliniques sont suspendus. Il est encore trop tôt pour évaluer avec précision l'impact de ces retards opérationnels sur nos échéances réglementaires dans la NASH, mais à ce stade, nous estimons que les retards seront de l'ordre d'un ou deux trimestres, et nous prévoyons de déposer le dossier de NDA pour elafibranor dans la NASH au premier semestre 2021. »
Résultats financiers
Chiffres-clés (consolidés*)
(en milliers d'euros, sauf résultat par action)
31 dec 2018
31 dec 2019
Produits d'exploitation
7 494
40 961
Frais de recherche et de développement
(67 024)
(66 170)
Frais généraux et administratifs
(9 076)
(17 265)
Frais de marketing et de pré-commercialisation
(717)
(13 708)
Autres produits et charges opérationnels
(162)
(1 649)
Résultat opérationnel
(69 484)
(57 832)
Produit financier
728
5 221
Charges financières
(11 118)
(13 110)
Résultat financier
(10 391)
(7 889)
Résultats net avant impôt
(79 875)
(65 721)
Charge d'impôt
354
576
Résultats net
(79 521)
(65 144)
Résultat de base/dilué par action (€)
(2.55)
(1.76)
Trésorerie et équivalents de trésorerie
207 240
276 748
