PIXIUM VISION : Prmavera Netherland

S1999

27 juillet 2022 •18:41

Sur l'étude pivot, à combien sommes nous en recrutement des patients ?

Cleaned

27 juillet 2022 •18:58

j'avais poste un petit pavé tres intéressante mais on vient de le shooter ... j'ai gardé la copie lol. 

Cleaned

27 juillet 2022 •19:01

Implantation réussie du premier patient aux Pays-Bas dans l’essai pivotal européen Prima System PRIMAvera
Pixium Vision annonce la réussite de l’implantation du premier patient aux Pays-Bas dans l’essai pivotal PRIMAvera sur la dégénérescence maculaire atrophique sèche liée à l’âge (DMLA sèche).
Cela fait suite à l’approbation de l’étude PRIMAvera par le ministère néerlandais de la Santé, du Bien-être et du Sport et à l’ouverture du premier site clinique PRIMAvera aux Pays-Bas à l’hôpital ophtalmologique de Rotterdam. L’étude PRIMAvera vise à confirmer la sécurité et les avantages cliniques fournis par le système Prima et constitue la dernière étape clinique avant de demander l’approbation du marché européen. L’étude a été lancée au quatrième trimestre de 2020 en France, où le premier patient a été implanté en mars 2021. Pixium Vision a depuis établi des sites cliniques supplémentaires et implanté des patients en Allemagne ainsi qu’au Royaume-Uni et prévoit que le recrutement sera terminé d’ici la fin de 2022, ce qui mènera à une lecture des paramètres primaires de l’étude PRIMAvera vers la fin de 2023.
"L’étude PRIMAvera a fait des progrès impressionnants avec l’implantation de patients dans de nouveaux sites cliniques à travers l’Europe et nous sommes très heureux de nous joindre à ces efforts pour aider à apporter les avantages du système innovant Prima à ceux qui souffrent de DMLA sèche," a déclaré le Dr Koen van Overdam, ophtalmologiste-conseil et chirurgien vitréologue à l’Hôpital ophtalmologique de Rotterdam. "Le potentiel de la technologie et la facilité relative avec laquelle le petit implant sans fil peut être placé chirurgicalement sous la macula offrent une chance réelle pour les patients qui ont perdu la vision en raison de la DMLA sèche et nous avons hâte de contribuer à l’étude PRIMAvera."