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Le changement est à venir : le règlement européen sur le diagnostic in vitro
PAR CLAIRE RYAN, JOANNE CROSS, JENNIFER GOLDING 30 JANVIER 2024 15:00
Claire Ryan, responsable mondiale de l’assurance qualité et de la gestion de la demande, Joanne Cross, directrice du marketing, et Jennifer Golding, chef de produit chez Yourgene Health, discutent du paysage réglementaire du diagnostic in vitro en Europe et de la manière dont les changements en cours contribueront à améliorer la sécurité des dispositifs médicaux pour les patients.
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Le paysage réglementaire du diagnostic in vitro (DIV) en Europe a changé. La directive européenne 98/79/CE (IVDD) était en vigueur depuis 1998 et détaillait le contrôle des dispositifs de diagnostic in vitro. Puisqu’il s’agissait d’une directive, cela signifiait que chaque État membre pouvait mettre en œuvre les lignes directrices comme il le souhaitait.
Malheureusement, la directive a été assez mal mise en œuvre dans les États membres de l’UE. Environ 80 % des dispositifs de diagnostic in vitro ont été autodéclarés en vertu de la directive, ce qui signifie que les fabricants ont été autorisés à créer la documentation technique nécessaire et à exécuter un programme de tests autodéterminé qu’ils jugeaient approprié au risque du dispositif. Cela signifiait que dans la plupart des cas, les fabricants pouvaient déclarer que l’appareil était entièrement sûr à utiliser, sans aucun examen externe direct.
Pourquoi le changement était-il nécessaire ?
Malheureusement, il y a eu plusieurs scandales très médiatisés autour des dispositifs médicaux, dans lesquels les fautes irresponsables des fabricants qui ont tourné les coins ronds ont montré à quel point il était facile d’abuser de la directive. Par conséquent, la directive a été remplacée en 2017 par un règlement à l’échelle de l’UE, le règlement (UE) 2017/746 (RDIV), qui s’applique désormais uniformément dans tous les États membres.
L’IVDR est une réglementation fondée sur les risques, dont l’objectif principal est la sécurité des patients. À cette fin, l’IVDR exige que le fabricant rassemble une collection élargie de preuves et, dans de nombreux autres cas, celles-ci seront désormais évaluées par un organisme notifié (ON) avant d’être mises sur le marché. Les ON sont désignés par l’UE pour évaluer la conformité de la documentation technique aux exigences du RDIV au nom des autorités compétentes.
Plusieurs changements importants ont été apportés aux exigences relatives à la conformité à l’IVDR :
Le plus grand changement pour les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro, qui étaient auparavant dans l’espace auto-déclaré dans le cadre de l’IVDD, est l’exigence d’une quantité importante de preuves cliniques, bien au-delà de ce qui était requis dans le cadre de l’IVDD. Les exigences en matière d’évaluation de la conformité de l’IVDR précisent que le fabricant doit fournir des preuves de validité scientifique ainsi que des données démontrant les performances analytiques et cliniques des dispositifs.
Il y a eu un resserrement de la façon dont l’utilisation prévue d’un dispositif peut être décrite. C’est cette revendication qui détermine la nature des études cliniques et qui sous-tend toute la documentation technique, la rendant plus spécifique et plus dirigée.
Il y a également une augmentation du niveau et du type d’activités de gestion des risques dans les processus de développement, de fabrication et de commercialisation des dispositifs.
Les obligations se sont accrues en ce qui concerne les activités de surveillance post-commercialisation (PMS). Les fabricants doivent recueillir des informations sur tous les aspects de la fabrication du produit et de son utilisation en laboratoire, en vérifiant que la conception est toujours à la pointe de la technologie, cliniquement pertinente et adaptée à l’usage prévu. Tout cela doit être pris en compte dans un rapport du fabricant qui est envoyé de manière proactive au NB sur une base annuelle.
Enfin, il existe désormais une obligation d’enregistrer les produits dans une base de données publique, EUDAMED. Un résumé de la sécurité et des performances (SSP), une feuille de route vers la documentation technique des dispositifs, doit être mis à disposition du public jusqu’à ce que la base de données EUDAMED soit pleinement opérationnelle.
Classification du risque
Il est important de noter que l’IVDR est un système hiérarchique dans lequel les dispositifs sont classés en quatre groupes de risque, étiquetés A à D, définis par un ensemble très spécifique de règles de classification dans l’annexe 8 de l’IVDR. En résumé, les produits présentant le risque le plus faible, les dispositifs non stériles de classe A, qui représentent environ 20 % des dispositifs, entrent toujours dans la catégorie des dispositifs autodéclarés (contre environ 80 % auparavant). Cependant, la documentation technique doit toujours être conforme à la norme IVDR et être disponible pour qu’un ON puisse l’auditer. Cela signifie que même un produit auto-déclaré de classe A a toujours besoin d’un nouvel ensemble de documentation technique.
Pour les dispositifs stériles de classe A, de classe B et de classe C, l’ON inspectera un ensemble représentatif de documents techniques. Le nombre dépendra de l’utilisation prévue des dispositifs, du risque du produit et du nombre total d’appareils faisant l’objet de la demande d’un fabricant auprès d’un ON. Dans la classe D, toute la documentation technique de tous les appareils sera examinée par le NB.
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Quel impact cela aura-t-il sur les utilisateurs ?
L’IVDR est très prescriptif, il interdit l’utilisation de DIV hors AMM, y compris les produits de DIV utilisés en dehors de leur destination ou du protocole prescrit. Il interdit également l’utilisation de produits à des fins cliniques.
De plus, il interdit l’utilisation de tests internes (ceux-ci peuvent également être appelés « home-brews » ou LDT, tests développés en laboratoire). Il est important de noter qu’il y a quelques exceptions, ou une clause de dérogation pour cette interdiction ; ceux-ci sont regroupés dans une partie du règlement appelée article 5.
Pour qu’un LDT puisse prétendre à une exemption au titre de l’article 5, aucun dispositif équivalent portant le marquage CE ne peut être disponible sur le marché de l’UE. Tout test interne réalisé par un établissement doit être fabriqué et utilisé au sein d’un même établissement de santé, aucun transfert de technologie n’est autorisé et il ne peut être mis en place sur plus d’un site. L’essai interne doit répondre aux exigences générales étendues en matière de sécurité et de performance (GSPR) énoncées à l’annexe 1 de l’IVDR.
