CROSSJECT : Requis EUA et date de dépôt. | page 2

surmars

01 févr. 2025 •12:18

La stabilité du lot de juillet semblait être le requis principal pour le dépôt de l’EUA. A priori, la FDA veut aussi des données sur la capacité de produire des lots commerciaux. Les lots qu’ils fabriquent au T1 pour anticiper les livraisons vont être examinés pour l’EUA.
Les livraisons sont toujours prévues au T3. Je ne vois pas de retard sur les rentrées de cash, mais le dépôt de dossier sera peut-être au T2.

Ici les sources pour mes affirmations:

Communiqué du 22 octobre :
« Crossject produira d’autres lots, dont les premiers lots commerciaux, début 2025, pour préparer les premières livraisons à la BARDA plus tard dans l’année »


Réponse à la question a5 , AGE du 31 janvier :
« Les lots produits actuellement ont une valeur règlementaire et feront partie du dossier EUA qui sera soumis à la FDA au plus vite dans cette première moitié de 2025 et du dossier NDA qui sera soumis un peu plus tard »


Réponse aux questions , AGE du 31 janvier :
« Nous travaillons avec BARDA pour réduire ce délai autant que faire se peut. Nous planifions d’honorer les premières commandes BARDA en T3 2025 »

Mon avis, c’est que la demande de la FDA d'exiger des preuves que Crossject est capable de produire des lots de taille commerciale est légitime. Elle ne provoque pas de retard sur les rentrée de cash, éventuellement sur la date du dépôt de dossier. S’ils lancent la production des lots commerciaux, c’est que ça doit rouler point de vues des données.