MEA CULPA.
Paenitet me
Avarus eram nimis
J’ai péché, j’ai été trop gourmand.
Mais je ne me fais pas hari-kiri pour autant.
Dieu merci, ce n’est pas chrétien et la gourmandise n’est pas un péché mortel.
Mais tout de même avant ouverture, on était à environ -30%, va de rétro satana, mais quel chemin de cross pour en arriver à un archange de +3% soit 33% de corollaire, comme chez le docteur est-ce un signe du ciel ?
La bourse pour ce genre d’action n’est décidément pas un monde d’anges et pourtant nous sommes dans le cœur même de l’humanité : la santé.
La vie en bourse n’est pas n’est pas un long fleuve tranquille. Mais du haut de ta cross montre nous le chemin toi qui le connaît si bien.
Assez blasphémé, par pénitence et pour tenter de me faire pardonner, voici non une prière mais un article qui pourrait répondre à quelques questions aux bons paroissiens et paroissiennes de Cross.
Déréglementation Américaine
Pendant L'Administration Trump : Opportunités Et Défis Pour L'Industrie Mondiale Des Dispositifs Médicaux
Par Matt Burton, directeur du développement stratégique, IMed Consultancy
Les récentes élections américaines et les nouvelles nominations du président Donald Trump ont attiré l'attention du monde entier. Des industries et des nations entières se préparent à des changements potentiels dans leurs relations commerciales avec la superpuissance économique mondiale.
Plus précisément, le secteur médical fait face à des changements importants, comme la nomination de Robert F. Kennedy Jr. signale une restructuration potentielle de la FDA, l'agence responsable de la supervision de l'industrie des dispositifs médicaux. Donald Trump et Robert F. Kennedy Jr. a identifié la FDA comme un point focal pour la déréglementation, la réduction des coûts et l'augmentation de la concurrence étant susceptibles d'être des moteurs clés.
En plus de ces réformes financières et de marché, l'accent sera mis sur l'amélioration de la transparence des données, la réduction de l'influence des entreprises et la priorité à la prévention des maladies chroniques. Ces mesures sont conçues pour favoriser l'innovation, améliorer la concurrence et promouvoir les soins de santé préventifs.
Cependant, les changements proposés suscitent des inquiétudes concernant les contraintes de ressources et leur impact sur la sécurité et le commerce international. Quels sont les défis et les opportunités pour le secteur des dispositifs médicaux dans le cadre de déréglementation prospective ?
Jetons un coup d'œil.
Déréglementation Et Réduction De La Déréglementation
La déréglementation, et la réduction conséquente de la bureaucratie bureaucratique, ont le potentiel d'introduire un processus d'approbation plus rationalisé pour les fabricants de dispositifs médicaux, réduisant également éventuellement le délai de mise sur le marché des nouveaux produits.
La voie 510(k) déjà accélérée de la FDA pourrait peut-être voir d'autres améliorations, apportant des avantages aux fabricants et aux patients. Pour les fabricants, cela signifie un accès plus rapide aux sources de revenus et des cycles de développement à la commercialisation plus courts, tandis que les patients pourraient accéder à de nouveaux appareils technologiquement avancés sans risque de goulots d'étranglement réglementaires potentiels ou de retards dans la commercialisation en raison de la bureaucratie.
Cependant, bien que la nouvelle administration se concentrera sur la réduction des coûts et l'augmentation de l'efficacité, la sécurité des patients doit également rester en tête de l'ordre du jour. La nouvelle administration accordera également probablement une importance renouvelée à la transparence et à la réduction de l'influence des entreprises sur les décisions réglementaires.
L'IA Dans Les Soins De Santé : Équilibrer L'Innovation Et Le Besoin De Réglementation
Au cours de l'année écoulée, l'IA a été à l'honneur dans tous les secteurs et industries, y compris les dispositifs médicaux. Il présente un immense potentiel d'innovation ; cependant, des réglementations ne sont pas encore en place pour l'utilisation de l'IA et du LLM (grands modèles linguistiques) dans les soins de santé.
Cela n'arrête pas les innovateurs tels qu'Elon Musk, qui a récemment demandé à des images médicales d'être soumises à Grok, le chatbot de xAi (en soi, cela constitue une pratique illégale dans la commercialisation de modèles d'IA non réglementés),1 créant un précédent dangereux dans le partage d'informations médicales personnelles, tandis que le débat sur l'utilisation de l'IA se poursuit à l'échelle mondiale.
Les taux de réussite et la précision de l'IA dans les soins de santé sont encore beaucoup trop peu fiables et, étant donné qu'une utilisation erronée de cette technologie pourrait causer un préjudice important aux patients, les régulateurs du monde entier doivent donner la priorité à l'établissement d'exigences et de contrôles stricts. Bien que certains de ces outils puissent avoir des avantages, sans réglementation appropriée en place, les patients et les cliniciens ne sont pas protégés contre les risques potentiels.
L'impact Des Droits De Douane Sur les Fabricants mondiaux Et Le Marché Des Dispositifs Médicaux
Les trois quarts des dispositifs médicaux disponibles commercialisés aux États-Unis pourraient être affectés par les tarifs proposés par le président Trump, avec des effets négatifs qui vont au-delà des fabricants. L'accès aux appareils critiques pourrait en fait devenir plus rare et plus coûteux en raison des augmentations de prix potentielles pour protéger les marges.
Cependant, des droits de douane élevés sur certains dispositifs médicaux chinois et une dépendance réduite à l'égard de la Chine sont des mesures conçues par la nouvelle administration pour soutenir la fabrication nationale et créer des opportunités pour les fabricants américains de dispositifs médicaux.
Des obstacles réglementaires plus faibles devraient favoriser la concurrence, ouvrant le marché à un plus large éventail d'acteurs. Ce passage à des voies réglementaires plus simples et rationalisées peut réduire considérablement les coûts opérationnels pour les petites et moyennes entreprises (PME) et les startups, encourageant l'innovation et la diversité dans les offres de produits. Il y a cependant le risque que les acteurs établis soient ceux qui s'adaptent plus rapidement aux changements procéduraux grâce à leur expérience réglementaire et à leur main-d'œuvre, consolidant davantage leurs positions. Sans conseils d'un expert, les petites entreprises pourraient bien continuer à lutter contre l'évolution rapide de l'environnement réglementaire, où les changements de politique pourraient entraîner des exigences de conformité inattendues.
Pour uniformiser les règles du jeu, la nouvelle administration mettra l'accent sur la réduction de l'influence des entreprises et l'augmentation de la transparence. Une plus grande visibilité des processus réglementaires et des critères de prise de décision pourrait aider les petites entreprises à mieux comprendre et à mieux naviguer dans le système, ce qui atténuerait certains des défis posés par la déréglementation.
Pour saisir ces opportunités, les fabricants basés aux États-Unis devront surveiller les nouvelles et les éventuels changements dans les réglementations et les exigences, ainsi que l'augmentation de la capacité de production tout en maintenant des prix compétitifs, le tout avec d'éventuels problèmes d'inventaire à mesure que la chaîne d'approvisionnement se restructure.
Limitations potentielles des ressources
Les mesures de réduction des coûts proposées au sein de la FDA peuvent cependant conduire à des goulots d'étranglement, annulant ainsi certains des avantages innés de la déréglementation. Un budget plus serré pourrait en fait avoir un impact sur la capacité de l'agence à suivre les volumes croissants d'applications d'appareils, déclenchés par la déréglementation. Les dispositifs de classe III à haut risque, qui nécessitent un examen intensif, pourraient être particulièrement touchés.
Moins de financement pourrait également réduire la capacité de la FDA à embaucher et à retenir le personnel qualifié indispensables, ainsi qu'à affecter les investissements dans les outils d'évaluation et la surveillance post-commercialisation. Par conséquent, les fabricants peuvent avoir besoin d'améliorer leurs protocoles de surveillance post-commercialisation internes et leurs capacités de test internes pour assumer une partie du fardeau de la validation de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs.
Soins De Santé Préventifs : Focus Sur Les Maladies Chroniques
À la suite d'un changement mondial dans les soins de santé vers des soins plus préventifs, Robert F. Kennedy Jr., en tant que secrétaire américain à la Santé et aux Services sociaux, souligne la nécessité de s'attaquer aux maladies chroniques, telles que l'autisme, le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité, les troubles du sommeil, les taux d'infertilité, le diabète et l'obésité, qui, selon lui, se sont aggravés en raison de l'inaction fédérale.
Cette tendance mondiale génère des opportunités pour l'introduction d'appareils de diagnostic, d'appareils portables et de systèmes de surveillance à distance conçus spécifiquement pour gérer et suivre les conditions chroniques, favorisant également la croissance et l'innovation dans ces segments de marché. La collaboration inter-industries sera également stimulée, les entreprises de dispositifs médicaux s'associant à des entreprises technologiques pour développer des solutions de soins de santé intégrées de pointe.
Se Préparer À La Déréglementation Proposée Aux États-Unis
En fin de compte, ces nouvelles mesures sont prêtes à rationaliser les processus d'approbation, à accroître la concurrence et à favoriser les soins préventifs. Ils ont le potentiel de stimuler l'innovation et la croissance du marché, en particulier pour les startups et les entreprises traitant de la gestion des maladies chroniques.
Les fabricants doivent cependant se méfier des contraintes potentielles de ressources et des complexités introduites par un cadre réglementaire en transition, ainsi que des risques posés par l'autorisation d'outils non réglementés basés sur l'IA sur le marché général. L'évolution de la dynamique du commerce international pourrait également limiter l'accès aux dispositifs pour les patients et poser généralement des défis au secteur des dispositifs médicaux.
L'effet de la déréglementation dépendra en fin de compte de la capacité de l'administration à introduire l'équilibre et à s'assurer qu'il existe des politiques appropriées qui protègent la santé publique tout en favorisant le développement économique. Le secteur des dispositifs médicaux devrait rester vigilant et suivre les changements réglementaires, collaborer activement avec les décideurs politiques et consulter des experts en réglementation pour s'assurer qu'ils sont en mesure de saisir les opportunités qui émergeront inévitablement du paysage en évolution.
Références
Radiology Business, Elon Musk exhorte les utilisateurs à soumettre des images de rayons X, de TEP et d'IRM au chatbot xAI Grok, le 30 octobre 2024
À propos de l'auteur :
Matthew Burton est directeur du développement stratégique chez IMed Consultancy. Ancien chimiste biologique, Burton est passé au conseil, spécialisé dans le développement et les enregistrements pharmaceutiques. Il est ensuite devenu responsable du PIB enregistré par la MHRA et auditeur principal (GxP/ISO), gérant des projets pour les produits pharmaceutiques innovants et génériques. Suite à sa passion pour les dispositifs médicaux, Burton est devenu consultant en dispositifs médicaux, livrant des projets couvrant les dispositifs médicaux, les limites, les tissus humains, les biocides, les EPI et les produits cosmétiques. Pendant la pandémie de SRAS-CoV-2, il a conseillé les équipes d'innovation du NHS sur la conformité des produits. En tant que directeur du développement stratégique et consultant principal d'IMed Consultancy, Burton supervise les services de représentation (UKRP, EUAR, PRRC) et soutient les clients avec des conseils stratégiques, un soutien réglementaire et un mentorat d'équipe.
Cher paroissiens et paroissiennes, ayez pitié de ma pauvre âme…Je ne suis qu’un homme et que l’entreprise Crossject, vive et « ressuscite » une multitude de vies humaines.
Que nos vœux soient exaucés. Alléluia…
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