CROSSJECT : Système Zénéo Rechargeable Multimodale

Sudici

23 décembre 2024 •07:16

Bonjour, si techniquement une telle solution est envisageable, elle n’a jamais été évoquée par Crossject qui a au contraire toujours mis en avant l’aspect usage unique du produit.

Crossject n’a certainement pas aujourd’hui de capacités techniques et financières à consacrer à cela. Imaginons que cela le sera quand Crossject aura fait l’objet d’une opa par un acteur majeur pharma.

Le défi technique est simple mais immense : comment dans ce cadre préserver la fiabilité de 99.999% exigée par la FDA ? Par exemple, aucun système à aiguille ne peut revendiquer une telle fiabilité.

Spirou21

23 décembre 2024 •07:21

Caducee777 , bonjour
Impossible à court et moyen terme.... Crossject engage son système qualité et quand on voit le travail necessaire pour qualiofier et valider le processus , je pense qu'on est très loin d'un système modulable .
Ps .je suis toujours actionnaire LT sur Crossject et je pense que le projet est tellement avancé et mobilise tellement d'acteurs ( industriels financiers et institutions étatiques) que pour moi un retour en arrière n'est plus possible .
Bonnes fêtes de fin d'année

Sudici

23 décembre 2024 •07:26

Absolument @spirou21 👍

Spirou21

23 décembre 2024 •07:32

Caducee777 , surmars , @sudici, @bru . je ne suis pas intervenu souvent sur ce forum et encore moins les derniers temps , je regrette le départ de CRNI3 et les traders basheurs de ce forum m'ont fatigués ...... heureusement qu'il reste et arrive des profils qui apportent des réflexions constructives sur ce forum . Bonnes fêtes à tous

Sudici

23 décembre 2024 •07:39

Spirou21

23 décembre 2024 •07:32

Caducee777 , surmars , @sudici, @bru . je ne suis pas intervenu souvent sur ce forum et encore moins les derniers temps , je regrette le départ de CRNI3 et les traders basheurs de ce forum m'ont fatigués ...... heureusement qu'il reste et arrive des profils qui apportent des réflexions constructives sur ce forum . Bonnes fêtes à tous

Le départ de CrNi3 est effectivement une perte en terme de connaissance du dossier. A quelques uns, on doit pouvoir arriver à éclairer les événements qui vont venir.

J’ai pris le parti de ne plus répondre aux personnes que vous pointez Spirou21 . Pour ne pas alimenter leur game.

Spirou21

23 décembre 2024 •07:58

Pour rappel : " La société a maintenu sa certification ISO13485 après un audit annuel du système de gestion de la qualité (Quality Management System) par l'organisme notifié British Standards Institution (BSI). "

Pour info , le BSI est aussi qualifié pour valider l'obtention et la maintien du marquage CE .......

Sudici

23 décembre 2024 •08:00

Cette nouvelle est passée sous les radars Spirou21, parfois même qualifiée de creuse.

Et pourtant … BSI a été choisie aussi pour ce que vous dites mais également l’aspect anglo-saxon.

Caducee777

23 décembre 2024 •08:04

Merci à tous pour vos explications.
Bonne journée.

Spirou21

23 décembre 2024 •08:06

Oui tout à fait ! et de nombreuses pharma sont auditées et qualifiées par le BSI !

Spirou21

23 décembre 2024 •08:16

Sudici : "Cette nouvelle est passée sous les radars Spirou21, parfois même qualifiée de creuse" : qualifiée de creuse par ceux qui ne connaissent pas le monde industriel pharma dans lequel j'ai travaillé pendant 30 ans . C'est audits de certification( pour le premier) et de renouvellement ( comme vient de réussir Crossject, dernièrement) sont obligatoires pour pouvoir démarre et ensuite continuer la commercialisation du produit . Une warning letter de la FDA , c'est à dire un défaut critique relevé lors d'un audit conduit inévitablement à la suspension de la commercialisation du produit et plus gravement à l'arrêt de la production ......

Spirou21

23 décembre 2024 •08:18

désolé: correction : Ces audits de certification( pour le premier) et de renouvellement ( comme vient de réussir Crossject, dernièrement) sont obligatoires pour pouvoir démarrer et ensuite continuer la commercialisation du produit . Une warning letter de la FDA , c'est à dire un défaut critique relevé lors d'un audit conduit inévitablement à la suspension de la commercialisation du produit et plus gravement à l'arrêt de la production ......

Sudici

23 décembre 2024 •08:20

Spirou21 : Exact, les audits de renouvellement, même si ce n’est pas leur objectif, peuvent donner lieu à une suspension de la certification.

elektra2

23 décembre 2024 •08:54

Le BSI a été choisi pour son aspect "anglo saxon". Euh, alors, avec le nouveau règlement sur les DMs, on choisit surtout l'ON qui veut bien faire une proposition de devis pas hors de prix, ce qui reste très difficile, compte de la charge de travail pendant la période de transition des DM inscrits sous directive.
Tout le monde travaille en anglais et avec tous les pays.
Et sinon, le BSI est vu comme un ON peut être un peu moins rigide que d'autres, en particulier le GMED que tout le monde sembler essayer en ce moment d'éviter parce que l'impression est qu'il poserait davantage de difficultés sur la délivrance des marquages que d'autres ON.

Spirou21

23 décembre 2024 •09:16

@elektra , C'est surtout une question de réactivité et de délais qui détermine le choix : time is money

arto54-bis

23 décembre 2024 •09:24

comme un dessin vaut mieux qu'un long discours

ht tps://www.ag5.com/fr/certifications/iso-13485/