CROSSJECT : dossier EUA pas encore déposé

Junome78

01 mars 2024 •14:13

Si CI a répondu à des questions Gad en début d année c’est que c est déposé non?

e.logan

01 mars 2024 •14:20

Junome, 

Tu vois , tu confirmes ce que je dis; Le même texte amène des compréhensions  différentes , ils sont archi nuls en com.
Bravo malgré tout pour le reste.
Comme dit Macron simplification, on ne sait absolument pas simplifier en France;
Au cours de ma modeste carrière , j'ai toujours eu cette facilité à me faire comprendre de tous.
ce n'est quand même pas compliqué d"adapter son dialogue à l'auditoire non?
Je suis effaré, comment peut on être aussi bon sur tous les autres aspects et ne pas comprendre que le fait de se faire comprendre justement est capital? j'en tombe sur le cul.

Voxal

01 mars 2024 •14:28

e.logan une fois le depôt l'obtention peut être dans la journée. En fait cela paraît logique puisque Crossject travail étroitement avec la FDA pour avoir l'EUA.

Gythor

01 mars 2024 •16:10

Voxal  relisez bien le post de CNR3.
Dans la journée, c'est en fait l'acceptation du dépôt de dossier. (Ce qui est très bien aussi).

Crossject vient d'engager Syneos pour faire une demande sans faute et en béton armé.
Très subjectivement j'aurais dit encore au moins deux mois de préparation pour déposer ce dossier.
Ensuite, la réponse de la FDA je ne vois guère moins de 3-4 mois.
Ce qui nous mène bien après le 24 avril et même juin. (Résultats mitigés ?).

En tant que bon joueur de PMU, je veux bien croire "on débarque les fragiles avant le départ, un classique" mais j'ai absolument jamais vu un programme oca faire monter une action, aussi bien négocié soit il. (Ou alors donnez moi des exemples). Simple basique. Je regarde le train passer jusqu'à cet été, avant d'aviser, en espérant plein de PV pour vous et tous ceux qui y croient tout de même.

Voxal

01 mars 2024 •16:14

Gythor Si c'était juste un "détail" qu'il manquait dans la chaîne d'approvisionnement ou autre la demande peut être déposé rapidement et ensuite accepté de suite puisque c'était le seul élément bloquant.
De plus je vois mal la FDA repoussé encore et encore car la BARDA est à poil et a besoin de ces auto-injecteurs..

Gythor

01 mars 2024 •16:23

C'est tout ce que l'on peut vous souhaiter.
Je ne sais pas si vous avez plus de connaissances que moi, mais on peut imaginer la complexité de monter ces dossiers. Des normes à n'en plus finir, pas droit à l'erreur dans le moindre détail etc.... Même si pour Cross et la FDA tout est à peu près ok, il faut probablement relire le dossier 10 fois par des personnes différentes pour être sûr qu'il ne manque rien et ne pas se faire retoquer pour une virgule qui manque..
Donc Syneos va prendre le temps qu'il faut, eux aussi leur réputation est en jeu.

Yorel

01 mars 2024 •16:31

e.logan Vous confondez EUA (Emmergency Use Authorization) et NDA (AMM) …

Junome78

01 mars 2024 •16:33

J ai écrit importe quoi a cause de ce clavier et en se grouillant à cause du rafraîchissement de la page
Dsl

pea16

01 mars 2024 •16:51

Ils recherchent encore un "Responsable Pole Technique Industrialisation H/F"  : annonce du 28/02/2024...
Rattaché(e) au Directeur Industriel, vous prenez la responsabilité du management du département Développement Technique. Vous êtes garant(e) de la conformité et de la fiabilité de la conception du ZENEO® et des moyens de production et de contrôle.
- Organiser, planifier et suivre l'avancement et les coûts des différentes étapes des projets de développement technique jusqu'à la qualification.
- Élaborer le cahier des charges pour les fournisseurs ou prestataires externes.
- Coordonner les prestataires externes
- Proposer et mettre en oeuvre des actions visant à l'amélioration continue de la conception du ZENEO® et des procédés de production et de contrôle existants.
- Être responsable de la rédaction et de la mise à jour du dossier technique du ZENEO® en conformité avec les obligations réglementaires (dossiers de demande d'AMM Europe et US).
- Être responsable de la conception des protocoles de validation, des instructions de production, de contrôle et de maintenance des moyens de production avant leur transfert à la production.
- Organiser et animer une équipe multidisciplinaire (ingénieurs et pharmaciens).
- Gérer les ressources humaines de son organisation (recrutement, évaluation/contrôle, formation).

....

leeson01

01 mars 2024 •18:35

Sur quel site peut-on trouver cette annonce stp?

pea16

01 mars 2024 •18:51

https ://www.dijon-emplois.com/emplois/47006376.html

VielenDank

01 mars 2024 •21:36

e.logan, pas la peine de tomber dans le french bashing, je n'ai pas l'impression que l'administration américaine soit beaucoup plus efficace !!

CRNI3

02 mars 2024 •09:30

Simple jeu de chaise musicale.
Celui qui tenait ce poste l'a plutôt très bien fait puisqu'il a grimpé dans la hiérarchie 6 mois après son arrivée.

Poste temporairement vacant mais sans perte du savoir faire et fonctions toujours assurées au détriment d'une forte charge sur le Directeur industriel.

Junome78

02 mars 2024 •12:25

Ou alors pas le choix pour remplacer Henri.
Tout le monde décale d un cran et il en manque un en dessous 

pleistoa

02 mars 2024 •16:04

L'idéal serait qu'ils nous donne une explication sur le non dépôt de dossier.

Voxal

02 mars 2024 •16:43

pleistoa je pense que c'est confidentiel. Je ne sais pas par contre si crossject annoncera le dépôt de son dossier d'EUA.